Studie zur Magnetfeldtherapie zur Verbesserung der Schlafqualität und Reduzierung chronischer Wirbelsäulenschmerzen (SLEEP/MAG)
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Magnetfeldtherapie zur Verbesserung der Schlafqualität und Verringerung chronischer Wirbelsäulenschmerzen (Sleep/Mag)
HYPTHOTHESE:
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Anwendung einer aktiven Magnetfeldtherapie im Vergleich zu einer Scheintherapie, während Personen schlafen, neuropathische Schmerzen in der Wirbelsäule reduzieren und die Schlafqualität verbessern kann. Die Nullhypothese besagt, dass die Behandlung von Patienten mit Wirbelsäulenschmerzen durch Exposition bei permanenten/statischen Magnetfeldern keine messbare Wirkung auf die neuropathischen Schmerzwerte oder die Schlafqualität hat.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DESIGN:
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie, die aus zwei Behandlungsgruppen bestehen wird. Die behandelten Probanden erhalten eine dauerhaft/statisch magnetische Isomatte mit einer Nennstärke von weniger als 1000 Gauss. Kontrollpersonen erhalten eine physisch identische Isomatte mit einer nominellen Oberflächenfeldstärke von 0 Gauss (Placebo). Die Magnete werden in einer Standard-Matratzenauflage enthalten sein und die Probanden werden auf der Unterlage schlafen. Die primären Ergebnismaße sind die Schlafqualität sowie die täglichen VAS-Werte. Diese sind subjektiv. Es wird eine objektive Bewertung durch die Quantifizierung der Stärken des autonomen Nervensystems (ANS) der parasympathischen und sympathischen Wirkungen aus dieser nicht-invasiven digitalen Studie mit Spektralanalyse erfolgen. Die Personen werden zu Beginn der Studie und am Ende der Studie bewertet, um die Besonderheiten des Bewegungsbereichs, der Krämpfe, der Radikulitis usw. zu untersuchen. Die Ergebnisse werden monatlich gespeichert sowie die ANS-Tests jeden Monat wiederholt. Am Ende der Studie senden die Personen alle Formulare zurück, werden von Dr. Weintraub neu bewertet und es werden ihnen auch Fragen zu PGIC auf Bias usw. gestellt. Zusätzlich werden Herzfrequenz und systolische und diastolische BP-Messungen in Ruhe und mit Herausforderung des Stehens durchgeführt zu Studienbeginn und bei jedem Besuch aufgezeichnet, um festzustellen, ob es eine blutdrucksenkende Wirkung durch das Schlafen auf einem Magnetgerät gibt. Eine Reduktion um 3 mm Hg verbessert das Schlaganfall- und Herzrisiko um mindestens 4 %. Es werden keine neuen blutdrucksenkenden Medikamente zugelassen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Briarcliff Manor, New York, Vereinigte Staaten, 10510
- Rekrutierung
- Dr. Michael I . Weintraub
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Kontakt:
- Susan E Wolert
- Telefonnummer: 914-941-0788
- E-Mail: miwneuro@pol.net
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Kontakt:
- Michael I Weintraub, MD
- Telefonnummer: 914-941-0788
- E-Mail: miwneuro@pol.net
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Hauptermittler:
- Michael I. Weintraub, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche oder männliche Probanden im Alter von 18-80.
- Kann Studienprotokolle verstehen und einhalten.
- Chronische zervikale, thorakale oder lumbale Schmerzen für mindestens sechs Monate.
- Schlafstörungen und/oder Schlaflosigkeit
Ausschlusskriterien:
- Kann die Einverständniserklärung nicht verstehen (geistige Behinderung, Psychose, kommunikative Beeinträchtigung).
- Herzschrittmacher oder andere mechanische interne Geräte.
- Tumor in der Wirbelsäule/Geschichte der Malignität.
- Schwangerschaft.
- Vorhergehende Wirbelsäulenoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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VAS Pain Scores/Pittsburgh Sleep Scores/Insomnia Sleep Scores/SF 15 Pain Descriptor Scores/PGIC/
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Autonome Nervenfunktionen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael I. Weintraub, MD, Phelps Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00781440
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