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Studie zur Magnetfeldtherapie zur Verbesserung der Schlafqualität und Reduzierung chronischer Wirbelsäulenschmerzen (SLEEP/MAG)

26. September 2007 aktualisiert von: Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Magnetfeldtherapie zur Verbesserung der Schlafqualität und Verringerung chronischer Wirbelsäulenschmerzen (Sleep/Mag)

HYPTHOTHESE:

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Anwendung einer aktiven Magnetfeldtherapie im Vergleich zu einer Scheintherapie, während Personen schlafen, neuropathische Schmerzen in der Wirbelsäule reduzieren und die Schlafqualität verbessern kann. Die Nullhypothese besagt, dass die Behandlung von Patienten mit Wirbelsäulenschmerzen durch Exposition bei permanenten/statischen Magnetfeldern keine messbare Wirkung auf die neuropathischen Schmerzwerte oder die Schlafqualität hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DESIGN:

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie, die aus zwei Behandlungsgruppen bestehen wird. Die behandelten Probanden erhalten eine dauerhaft/statisch magnetische Isomatte mit einer Nennstärke von weniger als 1000 Gauss. Kontrollpersonen erhalten eine physisch identische Isomatte mit einer nominellen Oberflächenfeldstärke von 0 Gauss (Placebo). Die Magnete werden in einer Standard-Matratzenauflage enthalten sein und die Probanden werden auf der Unterlage schlafen. Die primären Ergebnismaße sind die Schlafqualität sowie die täglichen VAS-Werte. Diese sind subjektiv. Es wird eine objektive Bewertung durch die Quantifizierung der Stärken des autonomen Nervensystems (ANS) der parasympathischen und sympathischen Wirkungen aus dieser nicht-invasiven digitalen Studie mit Spektralanalyse erfolgen. Die Personen werden zu Beginn der Studie und am Ende der Studie bewertet, um die Besonderheiten des Bewegungsbereichs, der Krämpfe, der Radikulitis usw. zu untersuchen. Die Ergebnisse werden monatlich gespeichert sowie die ANS-Tests jeden Monat wiederholt. Am Ende der Studie senden die Personen alle Formulare zurück, werden von Dr. Weintraub neu bewertet und es werden ihnen auch Fragen zu PGIC auf Bias usw. gestellt. Zusätzlich werden Herzfrequenz und systolische und diastolische BP-Messungen in Ruhe und mit Herausforderung des Stehens durchgeführt zu Studienbeginn und bei jedem Besuch aufgezeichnet, um festzustellen, ob es eine blutdrucksenkende Wirkung durch das Schlafen auf einem Magnetgerät gibt. Eine Reduktion um 3 mm Hg verbessert das Schlaganfall- und Herzrisiko um mindestens 4 %. Es werden keine neuen blutdrucksenkenden Medikamente zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Briarcliff Manor, New York, Vereinigte Staaten, 10510
        • Rekrutierung
        • Dr. Michael I . Weintraub
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael I. Weintraub, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Probanden im Alter von 18-80.
  • Kann Studienprotokolle verstehen und einhalten.
  • Chronische zervikale, thorakale oder lumbale Schmerzen für mindestens sechs Monate.
  • Schlafstörungen und/oder Schlaflosigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Kann die Einverständniserklärung nicht verstehen (geistige Behinderung, Psychose, kommunikative Beeinträchtigung).
  • Herzschrittmacher oder andere mechanische interne Geräte.
  • Tumor in der Wirbelsäule/Geschichte der Malignität.
  • Schwangerschaft.
  • Vorhergehende Wirbelsäulenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
VAS Pain Scores/Pittsburgh Sleep Scores/Insomnia Sleep Scores/SF 15 Pain Descriptor Scores/PGIC/

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Autonome Nervenfunktionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael I. Weintraub, MD, Phelps Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Studienabschluss

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00781440

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