Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование терапии магнитным полем для улучшения качества сна и уменьшения хронической боли в позвоночнике (SLEEP/MAG)

26 сентября 2007 г. обновлено: Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование терапии магнитным полем для улучшения качества сна и уменьшения хронической боли в позвоночнике (Sleep/Mag)

ГИПОТЕЗА:

Исследователи предполагают, что применение активной магнитотерапии по сравнению с имитацией, используемой во время сна, может уменьшить невропатическую боль в позвоночнике и улучшить качество сна. Нулевая гипотеза состоит в том, что лечение субъектов с болью в позвоночнике с помощью воздействия постоянных/статических магнитных полей не оказывает заметного влияния на показатели невропатической боли или показатели качества сна.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН:

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, которое будет состоять из двух групп лечения. Субъекты, прошедшие лечение, получат спальный коврик с постоянным/статическим магнитом с номинальной силой менее 1000 Гаусс. Контрольные субъекты получат физически идентичный спальный коврик с номинальной напряженностью поверхностного поля 0 Гаусс (плацебо). Магниты будут содержаться в стандартном наматраснике, и испытуемые будут спать на нем. Основными показателями исхода будут качество сна, а также ежедневные баллы по ВАШ. Это субъективно. Будет проведена объективная оценка путем количественного определения парасимпатических и симпатических эффектов вегетативной нервной системы (ВНС) в результате этого неинвазивного цифрового исследования с использованием спектрального анализа. Индивидуумы будут оцениваться в начале исследования и в конце исследования, чтобы посмотреть на особенности диапазона движений, спазма, радикулита и т. д. Оценки будут вестись ежемесячно, а тестирование ВНС будет повторяться каждый месяц. В конце исследования люди сдадут все формы, будут повторно оценены доктором Вайнтраубом, а также им будут заданы вопросы относительно PGIC для предвзятости и т. Д. Кроме того, будут измеряться частота сердечных сокращений, систолическое и диастолическое АД в покое и с проблемой стояния. записывали исходно и при каждом посещении, чтобы определить, есть ли антигипертензивный эффект от сна на магнитном устройстве. Снижение на 3 мм рт. ст. снижает риск инсульта и сердечного приступа как минимум на 4%. Новые антигипертензивные препараты запрещены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Briarcliff Manor, New York, Соединенные Штаты, 10510
        • Рекрутинг
        • Dr. Michael I . Weintraub
        • Контакт:
          • Susan E Wolert
          • Номер телефона: 914-941-0788
          • Электронная почта: miwneuro@pol.net
        • Контакт:
          • Michael I Weintraub, MD
          • Номер телефона: 914-941-0788
          • Электронная почта: miwneuro@pol.net
        • Главный следователь:
          • Michael I. Weintraub, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского или мужского пола в возрасте 18-80 лет.
  • Способен понимать и соблюдать протоколы исследования.
  • Хроническая шейная, грудная или поясничная боль в течение не менее шести месяцев.
  • Проблемы со сном и/или бессонница

Критерий исключения:

  • Неспособность понять информированное согласие (умственная отсталость, психоз, коммуникативные нарушения).
  • Кардиостимулятор или другие механические внутренние устройства.
  • Опухоль в позвоночнике/злокачественность в анамнезе.
  • Беременность.
  • Предшествующая операция на позвоночнике

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценка боли по ВАШ/оценка по Питтсбургскому шкале сна/оценка бессонницы по шкале сна/оценка дескриптора боли по шкале SF 15/PGIC/

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Функции вегетативных нервов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

Следователи

  • Главный следователь: Michael I. Weintraub, MD, Phelps Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2007 г.

Последняя проверка

1 сентября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00781440

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться