Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af magnetfeltterapi for at forbedre søvnkvaliteten og reducere kroniske rygsmerte (SLEEP/MAG)

26. september 2007 opdateret af: Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af magnetfeltterapi til forbedring af søvnkvaliteten og reduktion af kroniske rygsmerte (søvn/mag)

HYPTOTESE:

Forskerne antager, at anvendelse af aktiv magnetisk terapi vs. sham brugt, mens individer sover, kan reducere neuropatisk smerte i rygsøjlen og forbedre søvnkvaliteten. Nulhypotesen er, at behandling af forsøgspersoner med rygsmerter med eksponering for permanente/statiske magnetfelter ikke har nogen målbar effekt på neuropatiske smertescore eller søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DESIGN:

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie, som vil bestå af to behandlingsgrupper. Behandlede forsøgspersoner vil modtage en permanent/statisk magnetisk liggeunderlag med en nominel styrke på mindre end 1000 Gauss. Kontrolpersoner vil modtage fysisk identisk liggeunderlag med en nominel overfladefeltstyrke på 0 Gauss (placebo). Magneterne vil være indeholdt i en standard madraspude, og forsøgspersoner vil sove på puden. De primære udfaldsmål vil være søvnkvalitet samt de daglige VAS-scores. Disse er subjektive. Der vil være objektiv vurdering ved kvantificering af det autonome nervesystems (ANS) styrker af de parasympatiske og sympatiske effekter fra denne ikke-invasive digitale undersøgelse ved hjælp af spektralanalyse. Individer vil blive evalueret ved starten af ​​undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at se nærmere på specifikationer af bevægelsesområde, spasmer, radiculitis osv. Resultaterne vil blive holdt på månedsbasis såvel som gentagelse af ANS-testning hver måned. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil individer returnere alle formularer, blive revurderet af Dr. Weintraub og vil også blive stillet spørgsmål vedrørende PGIC for bias osv. Derudover vil hjertefrekvens og systoliske og diastoliske BP-aflæsninger i hvile og med udfordring af at stå registreret ved baseline og hvert besøg for at afgøre, om der er en antihypertensiv effekt af at sove på magnetisk enhed. En reduktion på 3 mm Hg forbedrer slagtilfælde og hjerterisiko med minimum 4 %. Ingen ny anti-hypertensiv medicin vil være tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Briarcliff Manor, New York, Forenede Stater, 10510
        • Rekruttering
        • Dr. Michael I . Weintraub
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael I. Weintraub, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mandlige forsøgspersoner i alderen 18-80.
  • I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprotokoller.
  • Kroniske cervikale, thorax- eller lændesmerter i mindst seks måneder.
  • Søvnbesvær og/eller søvnløshed

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå informeret samtykke (psykisk retardering, psykose, kommunikativ svækkelse).
  • Pacemaker eller andre mekaniske interne enheder.
  • Tumor i rygsøjlen/malignitetshistorie.
  • Graviditet.
  • Tidligere rygsøjleoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
VAS Pain scores/Pittsburgh Sleep scores/Insomnia sleep scores/SF 15 smertedeskriptor scores/PGIC/

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Autonome nervefunktioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael I. Weintraub, MD, Phelps Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Studieafslutning

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2007

Først opslået (Skøn)

8. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00781440

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Magnetisk sovepude

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner