Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la thérapie par champ magnétique pour améliorer la qualité du sommeil et réduire les douleurs chroniques de la colonne vertébrale (SLEEP/MAG)

26 septembre 2007 mis à jour par: Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur la thérapie par champ magnétique pour améliorer la qualité du sommeil et la réduction des douleurs chroniques de la colonne vertébrale (sommeil/Mag)

HYPOTHÈSE :

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'application de la thérapie magnétique active par rapport à l'utilisation fictive pendant le sommeil des individus peut réduire la douleur neuropathique dans la colonne vertébrale et améliorer la qualité du sommeil. L'hypothèse nulle est que le traitement des sujets souffrant de douleurs vertébrales avec exposition à des champs magnétiques permanents/statiques n'a aucun effet mesurable sur les scores de douleur neuropathique ou sur la qualité des scores de sommeil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONCEPTION:

Il s'agit d'une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo qui consistera en deux groupes de traitement. Les sujets traités recevront un matelas magnétique permanent/statique d'une force nominale inférieure à 1000 Gauss. Les sujets témoins recevront un matelas de sol physiquement identique avec une intensité de champ de surface nominale de 0 Gauss (placebo). Les aimants seront contenus dans un matelas standard et les sujets dormiront sur le matelas. Les principaux critères de jugement seront la qualité du sommeil ainsi que les scores EVA quotidiens. Ceux-ci sont subjectifs. Il y aura une évaluation objective par la quantification des forces du système nerveux autonome (ANS) des effets parasympathiques et sympathiques de cette étude numérique non invasive utilisant l'analyse spectrale. Les individus seront évalués au début de l'étude et à la fin de l'étude pour examiner les spécificités de l'amplitude des mouvements, des spasmes, de la radiculite, etc. Les scores seront conservés sur une base mensuelle ainsi que la répétition des tests ANS chaque mois. À la fin de l'étude, les individus retourneront tous les formulaires, seront réévalués par le Dr Weintraub et se verront également poser des questions concernant le PGIC pour les biais, etc. enregistré au départ et à chaque visite pour déterminer s'il y a un effet anti-hypertenseur à dormir sur un appareil magnétique. Une réduction de 3 mm Hg améliore le risque d'accident vasculaire cérébral et cardiaque d'au moins 4 %. Aucun nouveau médicament antihypertenseur ne sera autorisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael I. Weintraub, MD
  • Numéro de téléphone: 914-941-0788
  • E-mail: miwneuro@pol.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Susan E Wolert
  • Numéro de téléphone: 914-941-0788
  • E-mail: miwneuro@pol.net

Lieux d'étude

    • New York
      • Briarcliff Manor, New York, États-Unis, 10510
        • Recrutement
        • Dr. Michael I . Weintraub
        • Contact:
        • Contact:
          • Michael I Weintraub, MD
          • Numéro de téléphone: 914-941-0788
          • E-mail: miwneuro@pol.net
        • Chercheur principal:
          • Michael I. Weintraub, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins ou masculins âgés de 18 à 80 ans.
  • Capable de comprendre et de respecter les protocoles d'étude.
  • Douleur chronique cervicale, thoracique ou lombaire depuis au moins six mois.
  • Troubles du sommeil et/ou insomnie

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre le consentement éclairé (retard mental, psychose, troubles de la communication).
  • Stimulateur cardiaque ou autres dispositifs internes mécaniques.
  • Tumeur de la colonne vertébrale/antécédent de malignité.
  • Grossesse.
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Scores de douleur VAS/Scores de sommeil de Pittsburgh/Scores d'insomnie du sommeil/Scores du descripteur de douleur SF 15/PGIC/

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Fonctions nerveuses autonomes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael I. Weintraub, MD, Phelps Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement de l'étude

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2007

Première publication (Estimation)

8 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mal au dos

Essais cliniques sur Coussin de sommeil magnétique

3
S'abonner