- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00445133
Étude sur la thérapie par champ magnétique pour améliorer la qualité du sommeil et réduire les douleurs chroniques de la colonne vertébrale (SLEEP/MAG)
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur la thérapie par champ magnétique pour améliorer la qualité du sommeil et la réduction des douleurs chroniques de la colonne vertébrale (sommeil/Mag)
HYPOTHÈSE :
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'application de la thérapie magnétique active par rapport à l'utilisation fictive pendant le sommeil des individus peut réduire la douleur neuropathique dans la colonne vertébrale et améliorer la qualité du sommeil. L'hypothèse nulle est que le traitement des sujets souffrant de douleurs vertébrales avec exposition à des champs magnétiques permanents/statiques n'a aucun effet mesurable sur les scores de douleur neuropathique ou sur la qualité des scores de sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONCEPTION:
Il s'agit d'une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo qui consistera en deux groupes de traitement. Les sujets traités recevront un matelas magnétique permanent/statique d'une force nominale inférieure à 1000 Gauss. Les sujets témoins recevront un matelas de sol physiquement identique avec une intensité de champ de surface nominale de 0 Gauss (placebo). Les aimants seront contenus dans un matelas standard et les sujets dormiront sur le matelas. Les principaux critères de jugement seront la qualité du sommeil ainsi que les scores EVA quotidiens. Ceux-ci sont subjectifs. Il y aura une évaluation objective par la quantification des forces du système nerveux autonome (ANS) des effets parasympathiques et sympathiques de cette étude numérique non invasive utilisant l'analyse spectrale. Les individus seront évalués au début de l'étude et à la fin de l'étude pour examiner les spécificités de l'amplitude des mouvements, des spasmes, de la radiculite, etc. Les scores seront conservés sur une base mensuelle ainsi que la répétition des tests ANS chaque mois. À la fin de l'étude, les individus retourneront tous les formulaires, seront réévalués par le Dr Weintraub et se verront également poser des questions concernant le PGIC pour les biais, etc. enregistré au départ et à chaque visite pour déterminer s'il y a un effet anti-hypertenseur à dormir sur un appareil magnétique. Une réduction de 3 mm Hg améliore le risque d'accident vasculaire cérébral et cardiaque d'au moins 4 %. Aucun nouveau médicament antihypertenseur ne sera autorisé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael I. Weintraub, MD
- Numéro de téléphone: 914-941-0788
- E-mail: miwneuro@pol.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Susan E Wolert
- Numéro de téléphone: 914-941-0788
- E-mail: miwneuro@pol.net
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Briarcliff Manor, New York, États-Unis, 10510
- Recrutement
- Dr. Michael I . Weintraub
-
Contact:
- Susan E Wolert
- Numéro de téléphone: 914-941-0788
- E-mail: miwneuro@pol.net
-
Contact:
- Michael I Weintraub, MD
- Numéro de téléphone: 914-941-0788
- E-mail: miwneuro@pol.net
-
Chercheur principal:
- Michael I. Weintraub, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins ou masculins âgés de 18 à 80 ans.
- Capable de comprendre et de respecter les protocoles d'étude.
- Douleur chronique cervicale, thoracique ou lombaire depuis au moins six mois.
- Troubles du sommeil et/ou insomnie
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre le consentement éclairé (retard mental, psychose, troubles de la communication).
- Stimulateur cardiaque ou autres dispositifs internes mécaniques.
- Tumeur de la colonne vertébrale/antécédent de malignité.
- Grossesse.
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Scores de douleur VAS/Scores de sommeil de Pittsburgh/Scores d'insomnie du sommeil/Scores du descripteur de douleur SF 15/PGIC/
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Fonctions nerveuses autonomes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael I. Weintraub, MD, Phelps Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00781440
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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