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磁场疗法改善睡眠质量和减轻慢性脊柱疼痛的研究 (SLEEP/MAG)

2007年9月26日 更新者:Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

一项关于磁场疗法改善睡眠质量和减轻慢性脊柱疼痛的双盲、随机、安慰剂对照研究 (Sleep/Mag)

假设:

研究人员假设,在个人睡眠时应用主动磁疗与假磁疗可以减少脊柱的神经性疼痛并改善睡眠质量。 零假设是通过暴露于永久/静态磁场治疗脊柱疼痛的受试者对神经性疼痛评分或睡眠质量评分没有可测量的影响。

研究概览

详细说明

设计:

这是一项双盲、随机、安慰剂对照研究,将由两个治疗组组成。 接受治疗的受试者将收到标称强度低于 1000 高斯的永久/静态磁性睡垫。 对照受试者将收到物理上相同的睡垫,标称表面场强为 0 高斯(安慰剂)。 磁铁将包含在标准床垫中,受试者将睡在床垫上。 主要结果指标将是睡眠质量以及每日 VAS 评分。 这些都是主观的。 将通过使用频谱分析对这项非侵入性数字研究的副交感神经和交感神经效应的自主神经系统 (ANS) 强度进行量化来进行客观评估。 将在研究开始时和研究结束时对个体进行评估,以查看运动范围、痉挛、神经根炎等的细节。分数将按月保存,并每月重复 ANS 测试。 在研究结束时,个人将返回所有表格,由 Weintraub 博士重新评估,还将被问及有关 PGIC 的偏倚等问题。此外,在静息和站立挑战时的心率和收缩压和舒张压读数将是在基线和每次访问时记录,以确定在磁性设备上睡觉是否有抗高血压作用。 降低 3 毫米汞柱可使中风和心脏病风险至少降低 4%。 不允许使用新的抗高血压药物。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Briarcliff Manor、New York、美国、10510
        • 招聘中
        • Dr. Michael I . Weintraub
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Michael I. Weintraub, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-80 岁之间的女性或男性受试者。
  • 能够理解并遵守研究方案。
  • 慢性颈椎、胸椎或腰椎疼痛至少六个月。
  • 睡眠困难和/或失眠

排除标准:

  • 无法理解知情同意(智力低下、精神病、交流障碍)。
  • 心脏起搏器或其他机械内部装置。
  • 脊柱肿瘤/恶性肿瘤史。
  • 怀孕。
  • 先前的脊柱手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
VAS 疼痛评分/匹兹堡睡眠评分/失眠睡眠评分/SF 15 疼痛描述评分/PGIC/

次要结果测量

结果测量
自主神经功能

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael I. Weintraub, MD、Phelps Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

研究完成

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2007年3月7日

首次发布 (估计)

2007年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年9月26日

最后验证

2007年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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