Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o terapii magnetickým polem ke zlepšení kvality spánku a snížení chronické bolesti páteře (SLEEP/MAG)

26. září 2007 aktualizováno: Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie o terapii magnetickým polem ke zlepšení kvality spánku a snížení chronické bolesti páteře (spánek/mag)

HYPTOTÉZA:

Výzkumníci předpokládají, že aplikace aktivní magnetoterapie vs. simulovaná terapie během spánku může snížit neuropatickou bolest páteře a zlepšit kvalitu spánku. Nulová hypotéza je, že léčba subjektů s bolestí páteře vystavením permanentním/statickým magnetickým polím nemá žádný měřitelný účinek na skóre neuropatické bolesti nebo kvalitu skóre spánku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DESIGN:

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která se bude skládat ze dvou léčebných skupin. Ošetřené subjekty obdrží permanentní/statickou magnetickou podložku na spaní s nominální silou menší než 1000 Gaussů. Kontrolní subjekty obdrží fyzicky identickou podložku na spaní s nominální povrchovou intenzitou pole 0 Gauss (placebo). Magnety budou obsaženy ve standardní podložce a subjekty budou spát na podložce. Primárním výsledným měřítkem bude kvalita spánku a také denní skóre VAS. Ty jsou subjektivní. V této neinvazivní digitální studii bude pomocí spektrální analýzy objektivně hodnocena síla autonomního nervového systému (ANS) účinků parasympatiku a sympatiku. Jednotlivci budou hodnoceni na začátku studie a na konci studie, aby se podívali na specifika rozsahu pohybu, křeče, radikulitidy atd. Skóre bude uchováváno na měsíční bázi, stejně jako opakování testování ANS každý měsíc. Na konci studie jedinci vrátí všechny formuláře, budou přehodnoceni Dr. Weintraubem a také jim budou položeny otázky týkající se PGIC pro zkreslení atd. Kromě toho bude srdeční frekvence a hodnoty systolického a diastolického TK v klidu a při výzvě vstát. zaznamenané na začátku a při každé návštěvě, aby se zjistilo, zda spánek na magnetickém zařízení má antihypertenzní účinek. Snížení o 3 mm Hg zlepšuje riziko mrtvice a srdečního infarktu minimálně o 4 %. Žádná nová antihypertenziva nebudou povolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Briarcliff Manor, New York, Spojené státy, 10510
        • Nábor
        • Dr. Michael I . Weintraub
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael I Weintraub, MD
          • Telefonní číslo: 914-941-0788
          • E-mail: miwneuro@pol.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael I. Weintraub, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži ve věku 18–80 let.
  • Schopný porozumět protokolům studie a dodržovat je.
  • Chronická cervikální, hrudní nebo bederní bolest po dobu nejméně šesti měsíců.
  • Potíže se spánkem a/nebo nespavost

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí informovanému souhlasu (mentální retardace, psychóza, porucha komunikace).
  • Kardiostimulátor nebo jiná mechanická vnitřní zařízení.
  • Nádor v páteři/malignita v anamnéze.
  • Těhotenství.
  • Předchozí operace páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
VAS Skóre bolesti/Pittsburgh Skóre spánku/Skóre spánku nespavost/SF 15 skóre deskriptoru bolesti/PGIC/

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Funkce autonomních nervů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael I. Weintraub, MD, Phelps Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Dokončení studie

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00781440

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Magnetická podložka na spaní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit