Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące terapii polem magnetycznym w celu poprawy jakości snu i zmniejszenia przewlekłego bólu kręgosłupa (SLEEP/MAG)

26 września 2007 zaktualizowane przez: Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie dotyczące terapii polem magnetycznym w celu poprawy jakości snu i zmniejszenia przewlekłego bólu kręgosłupa (Sen / Mag)

HIPTOTTEZA:

Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie aktywnej magnetoterapii w porównaniu z fikcją stosowaną podczas snu może zmniejszyć ból neuropatyczny kręgosłupa i poprawić jakość snu. Hipotezą zerową jest to, że leczenie pacjentów z bólem kręgosłupa za pomocą ekspozycji na stałe/statyczne pola magnetyczne nie ma mierzalnego wpływu na ocenę bólu neuropatycznego lub ocenę jakości snu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT:

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie, które będzie składać się z dwóch grup terapeutycznych. Leczone osoby otrzymają stałą/statyczną magnetyczną podkładkę do spania o nominalnej sile poniżej 1000 gausów. Osoby kontrolne otrzymają fizycznie identyczny podkład do spania o nominalnym natężeniu pola powierzchniowego 0 Gaussów (placebo). Magnesy będą umieszczone w standardowej podkładce pod materac, a badani będą spać na podkładce. Głównymi miarami wyniku będą jakość snu, a także dzienne wyniki VAS. To są subiektywne. Nastąpi obiektywna ocena poprzez kwantyfikację siły autonomicznego układu nerwowego (ANS) efektów przywspółczulnych i współczulnych z tego nieinwazyjnego badania cyfrowego z wykorzystaniem analizy spektralnej. Osoby będą oceniane na początku badania i na jego końcu w celu przyjrzenia się szczegółom zakresu ruchu, skurczom, zapaleniu korzonków nerwowych itp. Wyniki będą przechowywane co miesiąc, a także co miesiąc będą powtarzane testy AUN. Na koniec badania osoby zwrócą wszystkie formularze, zostaną ponownie ocenione przez dr Weintrauba, a także zostaną zadane pytania dotyczące PGIC pod kątem błędu systematycznego itp. Dodatkowo odczyty częstości akcji serca oraz skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w spoczynku i przy próbie stania będą rejestrowane na początku badania i podczas każdej wizyty w celu określenia, czy spanie na urządzeniu magnetycznym ma działanie przeciwnadciśnieniowe. Redukcja o 3 mm Hg zmniejsza ryzyko udaru mózgu i serca o co najmniej 4%. Żadne nowe leki przeciwnadciśnieniowe nie będą dozwolone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Briarcliff Manor, New York, Stany Zjednoczone, 10510
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Michael I . Weintraub
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael I. Weintraub, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku 18-80 lat.
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołów badań.
  • Przewlekły ból szyjny, piersiowy lub lędźwiowy trwający co najmniej sześć miesięcy.
  • Trudności ze snem i/lub bezsenność

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia świadomej zgody (upośledzenie umysłowe, psychoza, upośledzenie komunikacyjne).
  • Rozrusznik serca lub inne mechaniczne urządzenia wewnętrzne.
  • Guz w kręgosłupie / historia złośliwości.
  • Ciąża.
  • Przebyta operacja kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skala bólu VAS/Pittsburgh Ocena snu/Bezsenność podczas snu/ocena deskryptora bólu SF 15/PGIC/

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Funkcje nerwów autonomicznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael I. Weintraub, MD, Phelps Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Ukończenie studiów

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00781440

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj