Estudo sobre terapia de campo magnético para melhorar a qualidade do sono e reduzir a dor crônica na coluna (SLEEP/MAG)
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo sobre a terapia de campo magnético para melhorar a qualidade do sono e reduzir a dor crônica na coluna (sono/mag)
HIPÓTESE:
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a aplicação de terapia magnética ativa versus sham utilizada enquanto os indivíduos dormem pode reduzir a dor neuropática na coluna e melhorar a qualidade do sono. A hipótese nula é que o tratamento de indivíduos com dor na coluna com exposição a campos magnéticos permanentes/estáticos não tem efeito mensurável nos escores de dor neuropática ou na qualidade dos escores do sono.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROJETO:
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, que consistirá em dois grupos de tratamento. Os indivíduos tratados receberão uma almofada de dormir magnética permanente/estática com uma resistência nominal inferior a 1000 Gauss. Os sujeitos de controle receberão almofadas de dormir fisicamente idênticas com uma força de campo de superfície nominal de 0 Gauss (placebo). Os ímãs estarão contidos em um colchão padrão e os sujeitos dormirão no colchão. As medidas de resultados primários serão a qualidade do sono, bem como os escores VAS diários. Estes são subjetivos. Haverá avaliação objetiva pela quantificação das forças do sistema nervoso autônomo (SNA) dos efeitos parassimpáticos e simpáticos deste estudo digital não invasivo usando análise espectral. Os indivíduos serão avaliados no início do estudo e no final do estudo para verificar as especificidades da amplitude de movimento, espasmo, radiculite, etc. As pontuações serão mantidas mensalmente, bem como a repetição do teste ANS a cada mês. Ao final do estudo, os indivíduos devolverão todos os formulários, serão reavaliados pelo Dr. Weintraub e também serão feitas perguntas sobre PGIC para viés, etc. registrados na linha de base e em cada visita para determinar se há um efeito anti-hipertensivo de dormir no dispositivo magnético. Uma redução de 3 mm Hg melhora o risco de acidente vascular cerebral e cardíaco em no mínimo 4%. Não serão permitidos novos medicamentos anti-hipertensivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Briarcliff Manor, New York, Estados Unidos, 10510
- Recrutamento
- Dr. Michael I . Weintraub
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Contato:
- Susan E Wolert
- Número de telefone: 914-941-0788
- E-mail: miwneuro@pol.net
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Contato:
- Michael I Weintraub, MD
- Número de telefone: 914-941-0788
- E-mail: miwneuro@pol.net
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Investigador principal:
- Michael I. Weintraub, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino ou masculino de 18 a 80 anos.
- Capaz de entender e cumprir os protocolos de estudo.
- Dor cervical, torácica ou lombar crônica por pelo menos seis meses.
- Dificuldades para dormir e/ou insônia
Critério de exclusão:
- Incapaz de compreender o consentimento informado (retardo mental, psicose, deficiência comunicativa).
- Marcapasso cardíaco ou outros dispositivos mecânicos internos.
- Tumor na coluna vertebral/história de malignidade.
- Gravidez.
- Cirurgia de coluna prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Pontuações de dor VAS/Pontuações de sono de Pittsburgh/Pontuações de sono de insônia/Pontuações do descritor de dor SF 15/PGIC/
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Funções do Nervo Autônomo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael I. Weintraub, MD, Phelps Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00781440
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