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Studio sulla terapia del campo magnetico per migliorare la qualità del sonno e la riduzione del dolore cronico alla colonna vertebrale (SLEEP/MAG)

26 settembre 2007 aggiornato da: Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla terapia del campo magnetico per migliorare la qualità del sonno e la riduzione del dolore cronico alla colonna vertebrale (Sleep/Mag)

IPOTESI:

I ricercatori ipotizzano che l'applicazione della terapia magnetica attiva rispetto alla finta utilizzata mentre gli individui dormono possa ridurre il dolore neuropatico alla colonna vertebrale e migliorare la qualità del sonno. L'ipotesi nulla è che il trattamento di soggetti con dolore alla colonna vertebrale con esposizione a campi magnetici permanenti/statici non abbia alcun effetto misurabile sui punteggi del dolore neuropatico o sulla qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROGETTO:

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che consisterà in due gruppi di trattamento. I soggetti trattati riceveranno un materassino magnetico permanente/statico con una forza nominale inferiore a 1000 Gauss. I soggetti di controllo riceveranno un materassino fisicamente identico con un'intensità di campo superficiale nominale di 0 Gauss (placebo). I magneti saranno contenuti in un materassino standard e i soggetti dormiranno sul materassino. Le misure di esito primarie saranno la qualità del sonno e i punteggi VAS giornalieri. Questi sono soggettivi. Ci sarà una valutazione obiettiva mediante la quantificazione dei punti di forza del sistema nervoso autonomo (ANS) degli effetti parasimpatici e simpatici di questo studio digitale non invasivo utilizzando l'analisi spettrale. Gli individui saranno valutati all'inizio dello studio e alla fine dello studio per esaminare le specifiche di gamma di movimento, spasmo, radicolite, ecc. I punteggi saranno mantenuti su base mensile così come la ripetizione del test ANS ogni mese. Alla fine dello studio, le persone restituiranno tutte le forme, saranno rivalutate dal Dr. Weintraub e verranno anche poste domande riguardanti PGIC per bias, ecc. registrato al basale e ad ogni visita per determinare se vi è un effetto antipertensivo derivante dal dormire su un dispositivo magnetico. Una riduzione di 3 mm Hg migliora l'ictus e il rischio cardiaco di almeno il 4%. Non saranno ammessi nuovi farmaci antipertensivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Briarcliff Manor, New York, Stati Uniti, 10510
        • Reclutamento
        • Dr. Michael I . Weintraub
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michael I Weintraub, MD
          • Numero di telefono: 914-941-0788
          • Email: miwneuro@pol.net
        • Investigatore principale:
          • Michael I. Weintraub, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Capace di comprendere e rispettare i protocolli di studio.
  • Dolore cervicale, toracico o lombare cronico da almeno sei mesi.
  • Difficoltà del sonno e/o insonnia

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere il consenso informato (ritardo mentale, psicosi, compromissione comunicativa).
  • Pacemaker cardiaco o altri dispositivi meccanici interni.
  • Tumore alla colonna vertebrale/storia di malignità.
  • Gravidanza.
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Punteggi del dolore VAS/punteggi del sonno di Pittsburgh/punteggi del sonno per l'insonnia/punteggi del descrittore del dolore SF 15/PGIC/

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Funzioni nervose autonome

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael I. Weintraub, MD, Phelps Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento dello studio

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00781440

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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