Tutkimus magneettikenttäterapiasta unen laadun parantamiseksi ja kroonisen selkäkivun vähentämiseksi (SLEEP/MAG)
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus magneettikenttäterapiasta unen laadun parantamiseksi ja kroonisen selkäkivun vähentämiseksi (uni/magneetti)
HYPTOTESI:
Tutkijat olettavat, että aktiivisen magneettiterapian soveltaminen vs. näennäishoito ihmisten nukkuessa voi vähentää neuropaattista kipua selkärangassa ja parantaa unen laatua. Nollahypoteesi on, että selkäkipuja kärsivien kohteiden hoidolla pysyvillä/staattisille magneettikentille altistumalla ei ole mitattavissa olevaa vaikutusta neuropaattisen kivun pisteisiin tai unen laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DESIGN:
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka koostuu kahdesta hoitoryhmästä. Hoidetut kohteet saavat pysyvän/staattisen magneettisen makuualustan, jonka nimellislujuus on alle 1000 Gaussia. Kontrollihenkilöt saavat fyysisesti identtisen makuualustan, jonka nimellinen pintakenttävoimakkuus on 0 Gauss (plasebo). Magneetit ovat tavallisessa patjapehmusteessa ja kohteet nukkuvat pehmusteella. Ensisijaisia tulosmittauksia ovat unen laatu sekä päivittäiset VAS-pisteet. Nämä ovat subjektiivisia. Tämän ei-invasiivisen digitaalisen tutkimuksen parasympaattisten ja sympaattisten vaikutusten autonomisen hermoston (ANS) vahvuudet arvioidaan objektiivisesti kvantitatiivisesti käyttämällä spektrianalyysiä. Yksilöt arvioidaan tutkimuksen alussa ja lopussa, jotta voidaan tarkastella liikeratojen, kouristusten, radikuliitin jne. erityispiirteitä. Pisteet säilytetään kuukausittain, samoin kuin ANS-testit toistetaan joka kuukausi. Tutkimuksen lopussa henkilöt palauttavat kaikki lomakkeet, tohtori Weintraubin arvioi heidät uudelleen ja heiltä kysytään myös PGIC:tä koskevia kysymyksiä harhaan jne. Lisäksi mitataan syke sekä systolinen ja diastolinen verenpaine levossa ja seistessä. kirjataan lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä sen määrittämiseksi, onko magneettilaitteella nukkumisesta verenpainetta alentava vaikutus. 3 mm Hg:n lasku lisää aivohalvauksen ja sydänriskiä vähintään 4 %. Uusia verenpainelääkkeitä ei sallita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Briarcliff Manor, New York, Yhdysvallat, 10510
- Rekrytointi
- Dr. Michael I . Weintraub
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan E Wolert
- Puhelinnumero: 914-941-0788
- Sähköposti: miwneuro@pol.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael I Weintraub, MD
- Puhelinnumero: 914-941-0788
- Sähköposti: miwneuro@pol.net
-
Päätutkija:
- Michael I. Weintraub, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- tai miespuoliset tutkittavat 18-80 vuotta.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusprotokollia.
- Krooninen kohdunkaulan, rintakehän tai lannerangan kipu vähintään kuusi kuukautta.
- Univaikeudet ja/tai unettomuus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta (henkinen jälkeenjääneisyys, psykoosi, kommunikaatiovamma).
- Sydämentahdistin tai muut mekaaniset sisäiset laitteet.
- Kasvain selkärangassa / pahanlaatuinen kasvain.
- Raskaus.
- Aiempi selkäleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
VAS-kipupisteet/Pittsburghin unipisteet/Unettomuuden unipisteet/SF 15 -kipukuvaajan pisteet/PGIC/
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Autonomiset hermotoiminnot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael I. Weintraub, MD, Phelps Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00781440
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .