Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om magnetfältsterapi för att förbättra sömnkvaliteten och minska kronisk ryggsmärta (SLEEP/MAG)

26 september 2007 uppdaterad av: Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av magnetfältsterapi för att förbättra sömnkvaliteten och minska kronisk ryggsmärta (sömn/mag)

HYPTOTES:

Forskarna antar att tillämpning av aktiv magnetisk terapi kontra bluff som används medan individer sover kan minska neuropatisk smärta i ryggraden och förbättra sömnkvaliteten. Nollhypotesen är att behandling av patienter med ryggsmärta med exponering för permanenta/statiska magnetfält inte har någon mätbar effekt på neuropatisk smärtpoäng eller sömnkvalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DESIGN:

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som kommer att bestå av två behandlingsgrupper. Behandlade försökspersoner kommer att få ett permanent/statiskt magnetiskt liggunderlag med en nominell styrka på mindre än 1000 Gauss. Kontrollpersoner kommer att få fysiskt identiska liggunderlag med en nominell ytfältstyrka på 0 Gauss (placebo). Magneterna kommer att finnas i en vanlig bäddmadrass och försökspersonerna kommer att sova på dynan. De primära utfallsmåtten kommer att vara sömnkvaliteten såväl som de dagliga VAS-poängen. Dessa är subjektiva. Det kommer att göras objektiv bedömning genom att kvantifiera styrkorna av det autonoma nervsystemet (ANS) av de parasympatiska och sympatiska effekterna från denna icke-invasiva digitala studie med spektralanalys. Individer kommer att utvärderas i början av studien och i slutet av studien för att titta på specifika rörelseomfång, spasmer, radikulit, etc. Poäng kommer att hållas på månadsbasis samt upprepade ANS-testningar varje månad. I slutet av studien kommer individer att returnera alla formulär, omvärderas av Dr. Weintraub och kommer också att ställas frågor angående PGIC för bias, etc. Dessutom kommer hjärtfrekvens- och systoliska och diastoliska BP-avläsningar i vila och med utmaning att stå. registreras vid baslinjen och varje besök för att avgöra om det finns en antihypertensiv effekt från att sova på magnetiska enheter. En minskning med 3 mm Hg förbättrar stroke- och hjärtrisken med minst 4 %. Inga nya blodtryckssänkande läkemedel kommer att tillåtas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Briarcliff Manor, New York, Förenta staterna, 10510
        • Rekrytering
        • Dr. Michael I . Weintraub
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael I. Weintraub, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga eller manliga försökspersoner i åldern 18-80.
  • Kan förstå och följa studieprotokoll.
  • Kronisk cervikal, bröstkorg eller ländryggsmärta i minst sex månader.
  • Sömnsvårigheter och/eller sömnlöshet

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå informerat samtycke (psykisk utvecklingsstörning, psykos, kommunikativ funktionsnedsättning).
  • Pacemaker eller andra mekaniska interna enheter.
  • Tumör i ryggraden/historia av malignitet.
  • Graviditet.
  • Tidigare ryggradsoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
VAS Pain scores/Pittsburgh Sleep scores/Insomnia sleep scores/SF 15 pain descriptor scores/PGIC/

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Autonoma nervfunktioner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

Utredare

  • Huvudutredare: Michael I. Weintraub, MD, Phelps Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Avslutad studie

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2007

Senast verifierad

1 september 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00781440

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera