Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar magnetische veldtherapie om de slaapkwaliteit te verbeteren en chronische rugpijn te verminderen (SLEEP/MAG)

26 september 2007 bijgewerkt door: Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek naar magnetische veldtherapie om de slaapkwaliteit te verbeteren en chronische rugpijn te verminderen (Sleep/Mag)

HYPTHOTHESE:

De onderzoekers veronderstellen dat toepassing van actieve magnetische therapie versus schijnvertoning die wordt gebruikt terwijl individuen slapen, neuropathische pijn in de wervelkolom kan verminderen en de kwaliteit van de slaap kan verbeteren. De nulhypothese is dat behandeling van proefpersonen met rugpijn met blootstelling aan permanente/statische magnetische velden geen meetbaar effect heeft op neuropathische pijnscores of slaapkwaliteitscores.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ONTWERP:

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die zal bestaan ​​uit twee behandelingsgroepen. Behandelde proefpersonen krijgen een permanent/statisch magnetisch slaapmatje met een nominale sterkte van minder dan 1000 Gauss. Controlepersonen krijgen een fysiek identiek slaapmatje met een nominale oppervlakteveldsterkte van 0 Gauss (placebo). De magneten worden in een standaard matrasbeschermer geplaatst en proefpersonen slapen op de matras. De primaire uitkomstmaten zijn de slaapkwaliteit en de dagelijkse VAS-scores. Deze zijn subjectief. Er zal een objectieve beoordeling plaatsvinden door de kwantificering van de sterke punten van het autonome zenuwstelsel (ANS) van de parasympathische en sympathische effecten van deze niet-invasieve digitale studie met behulp van spectrale analyse. Individuen zullen aan het begin van de studie en aan het einde van de studie worden geëvalueerd om te kijken naar specifieke kenmerken van bewegingsbereik, spasmen, radiculitis, enz. Scores worden maandelijks bijgehouden, evenals herhaling van AZS-testen elke maand. Aan het einde van de studie zullen individuen alle formulieren retourneren, opnieuw worden geëvalueerd door Dr. Weintraub en zullen er ook vragen worden gesteld over PGIC voor vertekening, enz. Bovendien zullen hartslag- en systolische en diastolische bloeddrukmetingen in rust en met uitdaging van staan ​​worden uitgevoerd. geregistreerd bij baseline en bij elk bezoek om te bepalen of er een antihypertensief effect is van slapen op een magnetisch apparaat. Een verlaging van 3 mm Hg verbetert het beroerte- en hartrisico met minimaal 4%. Nieuwe antihypertensiva zullen niet worden toegestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Briarcliff Manor, New York, Verenigde Staten, 10510
        • Werving
        • Dr. Michael I . Weintraub
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael I. Weintraub, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke onderwerpen van 18-80 jaar.
  • In staat om studieprotocollen te begrijpen en na te leven.
  • Chronische cervicale, thoracale of lumbale pijn gedurende ten minste zes maanden.
  • Slaapproblemen en/of slapeloosheid

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen (mentale retardatie, psychose, communicatieve beperking).
  • Pacemaker of andere mechanische interne apparaten.
  • Tumor in de wervelkolom/voorgeschiedenis van maligniteit.
  • Zwangerschap.
  • Eerdere operatie aan de wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
VAS Pijnscores/Pittsburgh Slaapscores/Insomnia slaapscores/SF 15 pijndescriptorscores/PGIC/

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Autonome zenuwfuncties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael I. Weintraub, MD, Phelps Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Studie voltooiing

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2007

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00781440

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren