重症虚血肢の治療における UT-15C SR
2007年3月7日 更新者：Southern Arizona Vascular Institute
治験責任医師が、重症下肢虚血 (CLI) および虚血性安静時疼痛を有する患者における経口 UT-15C (トレプロスチニル ジエタノールアミン) SR 錠剤の忍容性および安全性に関する 8 週 2 回のセンター非盲検パイロット試験を開始しました
この研究では、進行した末梢動脈疾患に関連する虚血性下肢安静時疼痛を経験している被験者における UT-15C 徐放性錠剤を評価します。
安静時の痛みは、重度の動脈閉塞性疾患の主要な管理上の問題の 1 つであり、痛みが耐えられなくなり、麻薬性鎮痛に反応しなくなると、切断につながる可能性があります。
安静時の痛みは、頻繁な睡眠の中断と可動性の低下により、睡眠の質と可動性にも影響を与えます。
トレプロスチニル ナトリウム (Remodulin®) は、いくつかの小規模な非盲検研究で研究されており、皮下または静脈内送達によって投与された場合、虚血性安静時疼痛に対して安全で効果的な薬剤であることが示されています。
しかしながら、これらの投与形態は、注入装置の必要性および皮下送達による注入部位での関連する痛みを含む、患者の利便性の制限を有する。
UT-15C により、CLI に苦しむ患者は、経口剤形のシンプルさから恩恵を受けることができます
調査の概要
詳細な説明
この試験は、虚血性創傷の有無にかかわらず、CLI および虚血性下肢安静時疼痛を有する被験者における経口 UT-15C 徐放性錠剤の忍容性、安全性、および有効性を評価する 8 週間の 2 施設非盲検試験です。 従来の治療法は、すべての被験者の研究の過程で変更することなく継続する必要があります。
グループ 1: 研究に登録する最初の 10 人の被験者は、1mg の初期用量を受け取るように割り当てられます。 用量は、忍容性に応じて 7 日ごとに最大用量 4mg/日まで漸増されます。
グループ 2: 研究に登録する最後の 10 人の被験者は、1 mg の初期用量を受け取るように割り当てられます。 忍容性に応じて、7 日ごとに 1 日 8 mg まで増量されます。
研究の種類
介入
入学
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- 募集
- Southern Arizona Vascular Institute
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コンタクト：
- Sonia Voigt, RN
- 電話番号：520-297-5846
- メール：svoigt@azvasc.com
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主任研究者：
- Scott S Berman, MD
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9638
- 募集
- Southern Illinois University School of Medicine
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コンタクト：
- Carol Buettner
- 電話番号：217-545-2320
- メール：cbuettner@siumed.edu
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主任研究者：
- Colleen Johnson, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 足首収縮期圧が 60 mm/Hg 以下、または ABI が 0.60 以下、または足指収縮期圧が 60 mm/Hg 以下、または下肢動脈の少なくとも 1 つのレベルの閉塞を示す動脈造影図。
- -ベースラインで少なくとも2週間、虚血性安静時の痛みをコントロールするために鎮痛薬を服用しています。
- -この研究への参加について適切な同意に署名している。
- 女性の場合、生理的に出産できない、または許容できる出産方法を実践できない c
除外基準:
- -研究に参加する前の30日以内に、CLIを治療するために血管手術またはその他の血管手術を受けました。
- -計画または予定されている血管手術または血管内手術を受けます。
- -現在、CLIの治験薬を服用しています。
- -過去30日間にPGE1、エポプロステノール（Flolan®）、またはその他のプロスタサイクリン（PGI2）またはプロスタサイクリン類似体などのプロスタグランジンを投与された.
- 血行動態が不安定であるか、急性腎不全、心不全または肺不全がある。
- -ステージIVb（フォンテーヌ）またはステージ6（ラザフォードスケール）の診断を受けている 文書化された末梢動脈疾患による重症虚血肢
- ベースラインでのつま先または経中足骨切断からの未治癒の切開があります。
- 重大な壊疽または露出した腱を伴う傷がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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重症虚血肢 (CLI) および虚血性安静時疼痛を有する被験者における UT-15C 錠剤の忍容性および安全性を評価すること
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二次結果の測定
結果測定 |
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CLIに関連する以下の疾患症状に対するUT-15Cの効果を評価するには:
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ž 虚血性安静時痛
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ž 睡眠障害
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ž 歩行可能状態
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ž 虚血性創傷治癒（該当する場合）
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CLI被験者のピークおよびトラフトレプロスチニル血漿レベルを取得する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Colleen Johnson, MD、Southern Illinois University
- 主任研究者：Scott S Berman, MD、Southern Arizona Vascular Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年3月7日
最終確認日
2007年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。