UT-15C SR kriittisen raajaiskemian hoidossa
keskiviikko 7. maaliskuuta 2007 päivittänyt: Southern Arizona Vascular Institute
Tutkija aloitti kahdeksan viikon kahden keskuksen avoimen pilottitutkimuksen suun kautta otettavien UT-15C (treprostiniilidietanoliamiini)SR-tablettien siedettävyydestä ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI) ja iskeeminen lepokipu
Tässä tutkimuksessa arvioidaan UT-15C depottabletteja potilailla, joilla on iskeeminen alaraajan lepokipu, joka liittyy edenneeseen ääreisvaltimotautiin.
Lepokipu on yksi vakavan valtimotukossairauden ensisijaisista hoitoongelmista, ja se voi johtaa amputaatioon, kun kipu muuttuu sietämättömäksi eikä reagoi huumekivulle.
Lepokipu vaikuttaa myös unen laatuun ja liikkuvuuteen toistuvilla unen keskeytyksillä ja liikkuvuuden heikkenemisellä.
Treprostiniili natriumia (Remodulin®) on tutkittu useissa pienissä avoimissa tutkimuksissa, ja sen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas iskeemisen lepokipun hoitoon annettuna ihonalaisesti tai suonensisäisesti.
Näillä antomuodoilla on kuitenkin potilaan mukavuusrajoituksia, mukaan lukien infuusiolaitteen tarve ja siihen liittyvä kipu infuusiokohdassa ihonalaisessa annostelussa.
UT-15C voi antaa CLI:stä kärsiville potilaille hyötyä oraalisen annosmuodon yksinkertaisuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kahdeksan viikon, kahden keskuksen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavien UT-15C depottablettien siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on CLI ja iskeeminen alaraajan lepokipu iskeemisen haavan kanssa tai ilman. Perinteistä hoitoa tulee jatkaa ilman muutoksia tutkimuksen aikana kaikille koehenkilöille.
Ryhmä 1: Kymmenen ensimmäistä tutkimukseen ilmoittautuvaa henkilöä saavat 1 mg:n aloitusannoksen. Annosta titrataan ylöspäin joka seitsemäs päivä siedettävyydestä riippuen maksimiannokseen 4 mg/vrk.
Ryhmä 2: Kymmenen viimeksi tutkimukseen ilmoittautunutta koehenkilöä saavat 1 mg:n aloitusannoksen. Annosta titrataan ylöspäin joka seitsemäs päivä siedettävyydestä riippuen enimmäisannokseen 8 mg/vrk.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Rekrytointi
- Southern Arizona Vascular Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonia Voigt, RN
- Puhelinnumero: 520-297-5846
- Sähköposti: svoigt@azvasc.com
-
Päätutkija:
- Scott S Berman, MD
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9638
- Rekrytointi
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Carol Buettner
- Puhelinnumero: 217-545-2320
- Sähköposti: cbuettner@siumed.edu
-
Päätutkija:
- Colleen Johnson, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nilkan systolinen paine ≤ 60 mm/Hg TAI ABI ≤ 0,60 TAI varpaan systolinen paine ≤ 60 mm/Hg TAI arteriogrammi, jossa näkyy vähintään yksi alaraajojen valtimoiden tukos.
- Olet käyttänyt kipulääkkeitä iskeemisen lepokivun hallitsemiseksi vähintään kahden viikon ajan lähtötilanteessa.
- ovat allekirjoittaneet asianmukaisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
- Jos olet nainen, olla fysiologisesti kykenemätön synnyttämään tai harjoittamaan hyväksyttäviä synnytysmenetelmiä c
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on ollut verisuonikirurgia tai muu verisuonioperaatio CLI:n hoitamiseksi 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
- Sinulla on suunniteltu tai suunniteltu verisuonikirurgia tai endovaskulaarinen toimenpide.
- Ota tällä hetkellä mitä tahansa CLI:n tutkimuslääkkeitä.
- olet saanut prostaglandiineja, kuten PGE1, epoprostenoli (Flolan®) tai mitä tahansa muuta prostasykliiniä (PGI2) tai prostasykliinianalogia viimeisen 30 päivän aikana.
- Hemodynaamisesti epävakaa tai sinulla on akuutti munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai keuhkojen vajaatoiminta.
- Sinulla on diagnosoidun vaiheen IVb (Fontaine) tai vaiheen 6 (Rutherfordin asteikko) kriittinen raajan iskemia dokumentoidun ääreisvaltimotaudin vuoksi
- Tee parantumaton viilto tai viilto varpaasta tai transmetatarsaalinen amputaatio lähtötilanteessa.
- Onko sinulla haava, jossa on merkittävää kuolioa tai paljaita jänteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida UT-15C-tablettien siedettävyyttä ja turvallisuutta potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI) ja iskeeminen lepokipu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida UT-15C:n vaikutusta seuraaviin CLI:hen liittyviin sairausoireisiin:
|
|
ž Iskeeminen lepokipu
|
|
ž Unihäiriöt
|
|
ž Ambulatorinen tila
|
|
ž Iskeeminen haavan paraneminen (jos mahdollista)
|
|
Treprostiniilin huippu- ja aliarvojen saavuttamiseksi plasmassa CLI-potilailla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colleen Johnson, MD, Southern Illinois University
- Päätutkija: Scott S Berman, MD, Southern Arizona Vascular Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UT-15C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .