Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UT-15C SR w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyny

7 marca 2007 zaktualizowane przez: Southern Arizona Vascular Institute

Badacz zainicjował 8-tygodniowe otwarte badanie pilotażowe w ośrodku, oceniające tolerancję i bezpieczeństwo doustnych tabletek UT-15C (dietanoloamina treprostynilu)SR u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) i niedokrwiennym bólem spoczynkowym

To badanie oceni tabletki UT-15C o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z niedokrwiennym bólem spoczynkowym kończyny dolnej związanym z zaawansowaną chorobą tętnic obwodowych. Ból spoczynkowy jest jednym z głównych problemów związanych z leczeniem ciężkiej choroby zarostowej tętnic i może prowadzić do amputacji, gdy ból staje się nie do zniesienia i nie reaguje na narkotyczne środki przeciwbólowe. Ból spoczynkowy wpływa również na jakość snu i mobilność z częstymi przerwami w śnie i zmniejszoną mobilnością. Sól sodowa treprostinilu (Remodulin®) została przebadana w kilku małych, otwartych badaniach i wykazano, że jest bezpiecznym, a także skutecznym środkiem w spoczynkowym bólu niedokrwiennym, gdy jest podawany podskórnie lub dożylnie. Jednak te formy podawania mają ograniczenia dla wygody pacjenta, w tym konieczność stosowania urządzenia infuzyjnego i związany z tym ból w miejscu infuzji przy podawaniu podskórnym. UT-15C może umożliwić pacjentom cierpiącym na CLI czerpanie korzyści z prostoty doustnej postaci dawkowania

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To ośmiotygodniowe, dwuośrodkowe, otwarte badanie oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność doustnych tabletek UT-15C o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z CLI i niedokrwiennym bólem spoczynkowym kończyny dolnej, z obecną raną niedokrwienną lub bez niej. Konwencjonalna terapia powinna być kontynuowana bez zmian w trakcie badania dla wszystkich osób.

Grupa 1: pierwszych dziesięciu pacjentów, którzy włączą się do badania, otrzyma początkową dawkę 1 mg. Dawka będzie zwiększana co siedem dni, w zależności od tolerancji, do maksymalnej dawki 4 mg/dobę.

Grupa 2: Ostatnich dziesięciu pacjentów włączonych do badania zostanie przydzielonych do otrzymania początkowej dawki 1 mg. Dawka będzie zwiększana co siedem dni, w zależności od tolerancji, do maksymalnej dawki 8 mg/dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Rekrutacyjny
        • Southern Arizona Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott S Berman, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9638
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Colleen Johnson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ciśnienie skurczowe na kostce ≤ 60 mm/Hg LUB ABI ≤ 0,60 LUB ciśnienie skurczowe na palcach ≤ 60 mm/Hg LUB arteriogram wykazujący co najmniej jeden poziom niedrożności tętnic kończyn dolnych.
  2. Przyjmować leki przeciwbólowe w celu kontrolowania spoczynkowego bólu niedokrwiennego przez co najmniej dwa tygodnie na początku badania.
  3. Podpisali stosowną zgodę na udział w tym badaniu.
  4. c. jeśli jest kobietą, jest fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę lub praktykowania akceptowalnych metod porodu;

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszli operację naczyniową lub inną procedurę naczyniową w celu leczenia CLI w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  2. Mieć zaplanowaną lub zaplanowaną operację naczyniową lub zabieg wewnątrznaczyniowy.
  3. Obecnie przyjmujesz jakiekolwiek leki eksperymentalne na CLI.
  4. Otrzymywał prostaglandyny, takie jak PGE1, epoprostenol (Flolan®) lub jakąkolwiek inną prostacyklinę (PGI2) lub analog prostacykliny w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Być niestabilnym hemodynamicznie lub mieć ostrą niewydolność nerek, niewydolność serca lub niewydolność płuc.
  6. Mają zdiagnozowane Krytyczne niedokrwienie kończyny stopnia IVb (w skali Fontaine'a) lub stopnia 6 (w skali Rutherforda) z powodu udokumentowanej choroby tętnic obwodowych
  7. Mieć niezagojone nacięcie(a) po amputacji palca u nogi lub śródstopia na linii bazowej.
  8. Mieć jakąkolwiek ranę ze znaczną gangreną lub odsłoniętymi ścięgnami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa tabletek UT-15C u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) i niedokrwiennym bólem spoczynkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby ocenić wpływ UT-15C na następujące objawy chorobowe związane z CLI:
§ Spoczynkowy ból niedokrwienny
ž Zakłócenia snu
§ Stan ambulatoryjny
ž Gojenie się ran niedokrwiennych (jeśli dotyczy)
Aby uzyskać maksymalne i minimalne poziomy treprostinilu w osoczu u pacjentów z CLI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern Arizona Vascular Institute

Współpracownicy

Southern Illinois University

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen Johnson, MD, Southern Illinois University
  • Główny śledczy: Scott S Berman, MD, Southern Arizona Vascular Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UT-15C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj