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UT-15C SR no Tratamento de Isquemia Crítica de Membros

7 de março de 2007 atualizado por: Southern Arizona Vascular Institute

Um investigador iniciou um estudo piloto aberto de oito semanas e dois centros sobre a tolerabilidade e a segurança dos comprimidos orais de UT-15C (Treprostinil Dietanolamina)SR em pacientes com isquemia crítica dos membros (CLI) e dor isquêmica em repouso

Este estudo avaliará os comprimidos de liberação sustentada UT-15C em indivíduos com dor isquêmica em repouso nos membros inferiores relacionada à doença arterial periférica avançada. A dor em repouso é um dos principais problemas de manejo da doença arterial oclusiva grave e pode levar à amputação quando a dor se torna intolerável e não responde à analgesia narcótica. A dor em repouso também afeta a qualidade do sono e a mobilidade com interrupções frequentes no sono e diminuição da mobilidade. Treprostinil sódico (Remodulin®) foi estudado em vários pequenos estudos abertos e demonstrou ser seguro, bem como um agente eficaz para dor isquêmica em repouso quando administrado por via subcutânea ou intravenosa. No entanto, essas formas de administração têm limitações de conveniência para o paciente, incluindo a necessidade de um dispositivo de infusão e dor associada no local da infusão com administração subcutânea. O UT-15C pode permitir que os pacientes que sofrem de CLI se beneficiem da simplicidade de uma forma de dosagem oral

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto de oito semanas, dois centros, avaliando a tolerabilidade, segurança e eficácia dos comprimidos orais de liberação prolongada de UT-15C em indivíduos com CLI e dor isquêmica em repouso nos membros inferiores, com ou sem a presença de uma ferida isquêmica. A terapia convencional deve ser continuada sem alterações ao longo do estudo para todos os indivíduos.

Grupo 1: Os primeiros dez indivíduos a se inscreverem no estudo serão designados para receber uma dose inicial de 1mg. A dose será titulada para cima a cada sete dias, dependendo da tolerabilidade, até uma dose máxima de 4mg/dia.

Grupo 2: Os últimos dez indivíduos a se inscreverem no estudo serão designados para receber uma dose inicial de 1mg. A dose será aumentada a cada sete dias, dependendo da tolerabilidade até uma dose máxima de 8 mg/dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Recrutamento
        • Southern Arizona Vascular Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott S Berman, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9638
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Colleen Johnson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter uma pressão sistólica do tornozelo ≤ 60 mm/Hg OU ITB ≤ 0,60 OU pressão sistólica do pé ≤ 60 mm/Hg OU uma arteriografia mostrando pelo menos um nível de oclusão das artérias dos membros inferiores.
  2. Ter tomado analgésicos para controlar a dor isquêmica em repouso por pelo menos duas semanas na linha de base.
  3. Ter assinado um consentimento apropriado para a participação neste estudo.
  4. Se mulher, ser fisiologicamente incapaz de ter filhos ou praticar métodos aceitáveis ​​de parto c

Critério de exclusão:

  1. Ter feito uma cirurgia vascular ou outro procedimento vascular para tratar sua CLI dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  2. Ter uma cirurgia vascular planejada ou agendada ou procedimento endovascular.
  3. Estar tomando atualmente qualquer medicamento experimental para CLI.
  4. Recebeu prostaglandinas como PGE1, epoprostenol (Flolan®) ou qualquer outra prostaciclina (PGI2) ou análogo de prostaciclina nos últimos 30 dias.
  5. Ser hemodinamicamente instável ou ter insuficiência renal aguda, insuficiência cardíaca ou insuficiência pulmonar.
  6. Tem um diagnóstico de Isquemia Crítica de Membro de Estágio IVb (Fontaine) ou Estágio 6 (escala de Rutherford) devido a doença arterial periférica documentada
  7. Ter uma(s) incisão(ões) não cicatrizada(s) de um dedo do pé ou amputação transmetatarsal na linha de base.
  8. Ter qualquer ferida com gangrena significativa ou tendões expostos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a tolerabilidade e segurança dos comprimidos UT-15C em indivíduos com isquemia crítica de membro (CLI) e dor isquêmica em repouso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar o efeito do UT-15C nos seguintes sintomas de doença associados à CLI:
ž Dor isquêmica em repouso
ž Interferência do sono
ž Situação Ambulatorial
ž Cicatrização de feridas isquêmicas (se aplicável)
Para obter níveis plasmáticos máximos e mínimos de treprostinil em indivíduos com CLI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southern Arizona Vascular Institute

Colaboradores

Southern Illinois University

Investigadores

  • Investigador principal: Colleen Johnson, MD, Southern Illinois University
  • Investigador principal: Scott S Berman, MD, Southern Arizona Vascular Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de março de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2007

Última verificação

1 de março de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UT-15C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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