중증 사지 허혈 치료에서의 UT-15C SR
2007년 3월 7일 업데이트: Southern Arizona Vascular Institute
한 연구자가 중증 사지 허혈(CLI) 및 허혈성 안정 통증이 있는 환자에서 경구용 UT-15C(트레프로스티닐 디에탄올아민)SR 정제의 내약성 및 안전성에 대한 8주 2개 센터 공개 라벨 파일럿 연구를 시작했습니다.
이 연구는 진행된 말초 동맥 질환과 관련된 허혈성 하지 휴식 통증을 경험하는 피험자에서 UT-15C 지속 방출 정제를 평가할 것입니다.
안정시 통증은 중증 동맥 폐쇄성 질환의 주요 관리 문제 중 하나이며 통증이 참을 수 없고 마약성 진통제에 반응하지 않을 때 절단으로 이어질 수 있습니다.
휴식 통증은 수면의 질과 이동성에도 영향을 미치며 수면을 자주 방해하고 이동성을 감소시킵니다.
Treprostinil 나트륨(Remodulin®)은 여러 소규모 오픈 라벨 연구에서 연구되었으며 피하 또는 정맥 내 투여 시 안전할 뿐만 아니라 허혈성 휴식 통증에 효과적인 약제인 것으로 나타났습니다.
그러나, 이러한 형태의 투여는 주입 장치에 대한 필요성 및 피하 전달을 통한 주입 부위의 관련 통증을 포함하여 환자 편의성에 한계가 있습니다.
UT-15C는 CLI로 고통받는 환자가 경구 투여 형태의 단순성으로부터 혜택을 받을 수 있도록 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 허혈성 상처가 존재하거나 존재하지 않는 CLI 및 허혈성 하지 휴식 통증이 있는 피험자에서 경구용 UT-15C 지속 방출 정제의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하는 8주, 2개 센터, 공개 라벨 연구입니다. 기존 요법은 모든 피험자에 대해 연구 과정에 걸쳐 변경 없이 계속되어야 합니다.
그룹 1: 연구에 등록하는 처음 10명의 대상자는 1mg의 초기 용량을 받도록 지정됩니다. 용량은 내약성에 따라 7일마다 최대 용량 4mg/일까지 상향 조정됩니다.
그룹 2: 연구에 등록한 마지막 10명의 피험자는 1mg의 초기 용량을 받도록 지정됩니다. 용량은 최대 용량 8mg/일까지 내약성에 따라 7일마다 상향 조정됩니다.
연구 유형
중재적
등록
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- 모병
- Southern Arizona Vascular Institute
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연락하다:
- Sonia Voigt, RN
- 전화번호: 520-297-5846
- 이메일: svoigt@azvasc.com
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수석 연구원:
- Scott S Berman, MD
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62794-9638
- 모병
- Southern Illinois University School of Medicine
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연락하다:
- Carol Buettner
- 전화번호: 217-545-2320
- 이메일: cbuettner@siumed.edu
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수석 연구원:
- Colleen Johnson, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발목 수축기 혈압 ≤ 60mm/Hg 또는 ABI ≤ 0.60 또는 발가락 수축기 혈압 ≤ 60mm/Hg 또는 적어도 한 수준의 하지 동맥 폐색을 보여주는 동맥 조영도가 있어야 합니다.
- 베이스라인에서 최소 2주 동안 허혈성 휴식 통증을 조절하기 위해 진통제를 복용했습니다.
- 이 연구 참여에 대한 적절한 동의서에 서명했습니다.
- 여성인 경우, 생리학적으로 아이를 낳을 수 없거나 허용 가능한 출산 방법을 실천할 수 없습니다. c
제외 기준:
- 연구 시작 전 30일 이내에 CLI를 치료하기 위해 혈관 수술 또는 기타 혈관 시술을 받은 적이 있습니다.
- 계획 또는 예정된 혈관 수술 또는 혈관 내 시술을 받아야 합니다.
- 현재 CLI에 대한 연구 약물을 복용하고 있어야 합니다.
- 지난 30일 동안 PGE1, epoprostenol(Flolan®) 또는 기타 프로스타사이클린(PGI2) 또는 프로스타사이클린 유사체와 같은 프로스타글란딘을 투여받았습니다.
- 혈역학적으로 불안정하거나 급성 신부전, 심부전 또는 폐부전이 있어야 합니다.
- 문서화된 말초 동맥 질환으로 인해 IVb기(Fontaine) 또는 6기(Rutherford 척도) 중증 사지 허혈 진단을 받은 경우
- 기준선에서 발가락의 치유되지 않은 절개 또는 중족골 절단이 있습니다.
- 심각한 괴저 또는 노출된 힘줄이 있는 상처가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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중증 사지 허혈(CLI) 및 허혈성 휴식 통증이 있는 피험자에서 UT-15C 정제의 내약성 및 안전성을 평가하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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CLI와 관련된 다음 질병 증상에 대한 UT-15C의 효과를 평가하기 위해:
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ž 허혈성 휴식 통증
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ž 수면 방해
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ž 보행 상태
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ž 허혈성 상처 치유(해당되는 경우)
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CLI 피험자에서 최고 및 최저 트레프로스티닐 혈장 수치를 얻기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Colleen Johnson, MD, Southern Illinois University
- 수석 연구원: Scott S Berman, MD, Southern Arizona Vascular Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2007년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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