Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UT-15C SR в лечении критической ишемии конечностей

7 марта 2007 г. обновлено: Southern Arizona Vascular Institute

Исследователь инициировал открытое экспериментальное исследование переносимости и безопасности пероральных таблеток UT-15C (трепростинил диэтаноламин) SR в течение восьми недель и двух у пациентов с критической ишемией конечностей (КИК) и ишемической болью в покое.

В этом исследовании будут оцениваться таблетки UT-15C с замедленным высвобождением у субъектов, испытывающих ишемическую боль в покое нижних конечностей, связанную с прогрессирующим заболеванием периферических артерий. Боль в покое является одной из основных проблем лечения тяжелой окклюзионной болезни артерий и может привести к ампутации, когда боль становится невыносимой и не поддается наркотической анальгезии. Боль в покое также влияет на качество сна и подвижность с частыми перерывами во сне и снижением подвижности. Трепростинил натрия (Ремодулин®) изучался в нескольких небольших открытых исследованиях, и было показано, что он безопасен, а также является эффективным средством при ишемической боли в покое при подкожном или внутривенном введении. Однако эти формы введения имеют ограничения по удобству для пациента, включая потребность в инфузионном устройстве и связанную с этим боль в месте инфузии при подкожной доставке. UT-15C может позволить пациентам, страдающим CLI, получить пользу от простоты пероральной лекарственной формы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой восьминедельное двухцентровое открытое исследование по оценке переносимости, безопасности и эффективности пероральных таблеток UT-15C с замедленным высвобождением у субъектов с CLI и ишемической болью в покое нижних конечностей, с наличием ишемической раны или без нее. Обычная терапия должна быть продолжена без изменений в ходе исследования для всех субъектов.

Группа 1: первым десяти субъектам, включенным в исследование, будет назначена начальная доза 1 мг. Доза будет повышаться каждые семь дней, в зависимости от переносимости, до максимальной дозы 4 мг/сутки.

Группа 2: последним десяти субъектам, включенным в исследование, будет назначена начальная доза 1 мг. Доза будет повышаться каждые семь дней, в зависимости от переносимости, до максимальной дозы 8 мг/сут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Рекрутинг
        • Southern Arizona Vascular Institute
        • Контакт:
          • Sonia Voigt, RN
          • Номер телефона: 520-297-5846
          • Электронная почта: svoigt@azvasc.com
        • Главный следователь:
          • Scott S Berman, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9638
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Контакт:
          • Carol Buettner
          • Номер телефона: 217-545-2320
          • Электронная почта: cbuettner@siumed.edu
        • Главный следователь:
          • Colleen Johnson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь систолическое давление в голеностопном суставе ≤ 60 мм/рт.ст. ИЛИ ЛПИ ≤ 0,60 ИЛИ систолическое давление в пальцах ног ≤ 60 мм/рт.ст. ИЛИ артериограмму, показывающую как минимум один уровень окклюзии артерий нижних конечностей.
  2. Принимали анальгетики для контроля ишемической боли в покое в течение не менее двух недель на исходном уровне.
  3. Подписали соответствующее согласие на участие в данном исследовании.
  4. Если женщина, быть физиологически неспособной к деторождению или практиковать приемлемые методы родов c

Критерий исключения:

  1. Перенесли сосудистую операцию или другую сосудистую процедуру для лечения КИ в течение 30 дней до включения в исследование.
  2. Иметь плановую или запланированную сосудистую операцию или эндоваскулярную процедуру.
  3. В настоящее время принимаете какие-либо исследуемые препараты для CLI.
  4. Получали простагландины, такие как PGE1, эпопростенол (Flolan®) или любой другой простациклин (PGI2) или аналог простациклина в течение последних 30 дней.
  5. Быть гемодинамически нестабильным или иметь острую почечную недостаточность, сердечную недостаточность или легочную недостаточность.
  6. Имеют диагноз критической ишемии конечностей стадии IVb (Fontaine) или стадии 6 (шкала Резерфорда) из-за документально подтвержденного заболевания периферических артерий
  7. Иметь незаживший разрез (разрезы) пальца ноги или трансметатарзальную ампутацию на исходном уровне.
  8. Иметь любую рану со значительной гангреной или обнаженными сухожилиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить переносимость и безопасность таблеток UT-15C у пациентов с критической ишемией конечностей (КИК) и ишемической болью в покое.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценить влияние UT-15C на следующие симптомы заболевания, связанные с КИНК:
ž Ишемическая боль в покое
ž Нарушение сна
ž Амбулаторный статус
ž Заживление ишемической раны (если применимо)
Для получения пиковых и минимальных уровней трепростинила в плазме у пациентов с ХКИ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southern Arizona Vascular Institute

Соавторы

Southern Illinois University

Следователи

  • Главный следователь: Colleen Johnson, MD, Southern Illinois University
  • Главный следователь: Scott S Berman, MD, Southern Arizona Vascular Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2007 г.

Последняя проверка

1 марта 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UT-15C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться