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UT-15C SR dans le traitement de l'ischémie critique des membres

7 mars 2007 mis à jour par: Southern Arizona Vascular Institute

Un chercheur a lancé une étude pilote ouverte de huit semaines sur la tolérance et l'innocuité des comprimés oraux d'UT-15C (tréprostinil diéthanolamine) SR chez des patients atteints d'ischémie critique des membres (CLI) et de douleur ischémique au repos

Cette étude évaluera les comprimés à libération prolongée d'UT-15C chez des sujets souffrant de douleurs ischémiques au repos des membres inférieurs liées à une artériopathie périphérique avancée. La douleur au repos est l'un des principaux problèmes de prise en charge de la maladie artérielle occlusive sévère et peut conduire à une amputation lorsque la douleur devient intolérable et ne répond pas à l'analgésie narcotique. La douleur au repos affecte également la qualité du sommeil et la mobilité avec des interruptions fréquentes du sommeil et une diminution de la mobilité. Le tréprostinil sodique (Remodulin®) a fait l'objet de plusieurs petites études ouvertes et s'est avéré sûr et efficace contre la douleur ischémique au repos lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse. Cependant, ces formes d'administration présentent des limites de commodité pour le patient, notamment la nécessité d'un dispositif de perfusion et la douleur associée au site de perfusion avec administration sous-cutanée. UT-15C peut permettre aux patients souffrant d'ICM de bénéficier de la simplicité d'une forme posologique orale

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude ouverte de huit semaines, dans deux centres, évaluant la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité des comprimés oraux à libération prolongée d'UT-15C chez des sujets souffrant d'ICM et de douleur ischémique au repos des membres inférieurs, avec ou sans présence d'une plaie ischémique. Le traitement conventionnel doit être poursuivi sans changement au cours de l'étude pour tous les sujets.

Groupe 1 : Les dix premiers sujets à s'inscrire à l'étude recevront une dose initiale de 1 mg. La dose sera augmentée tous les sept jours, en fonction de la tolérance, jusqu'à une dose maximale de 4 mg/jour.

Groupe 2 : Les dix derniers sujets à s'inscrire à l'étude recevront une dose initiale de 1 mg. La dose sera augmentée tous les sept jours, en fonction de la tolérance jusqu'à une dose maximale de 8 mg/jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Recrutement
        • Southern Arizona Vascular Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott S Berman, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9638
        • Recrutement
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Colleen Johnson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir une pression systolique à la cheville ≤ 60 mm/Hg OU IPS ≤ 0,60 OU une pression systolique à l'orteil ≤ 60 mm/Hg OU une artériographie montrant au moins un niveau d'occlusion des artères des membres inférieurs.
  2. Avoir pris des analgésiques pour contrôler la douleur de repos ischémique pendant au moins deux semaines au départ.
  3. Avoir signé un consentement approprié pour participer à cette étude.
  4. S'il s'agit d'une femme, être physiologiquement incapable de procréer ou de pratiquer des méthodes d'accouchement acceptables c

Critère d'exclusion:

  1. Avoir subi une chirurgie vasculaire ou une autre procédure vasculaire pour traiter leur CLI dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  2. Avoir une chirurgie vasculaire planifiée ou programmée ou une procédure endovasculaire.
  3. Prenez actuellement des médicaments expérimentaux pour CLI.
  4. Avoir reçu des prostaglandines telles que la PGE1, l'époprosténol (Flolan®) ou toute autre prostacycline (PGI2) ou analogue de la prostacycline au cours des 30 derniers jours.
  5. Être hémodynamiquement instable ou avoir une insuffisance rénale aiguë, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance pulmonaire.
  6. Avoir un diagnostic d'ischémie critique des membres de stade IVb (Fontaine) ou de stade 6 (échelle de Rutherford) due à une maladie artérielle périphérique documentée
  7. Avoir une ou des incisions non cicatrisées d'un orteil ou d'une amputation transmétatarsienne au départ.
  8. Avoir une plaie présentant une gangrène importante ou des tendons exposés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité des comprimés UT-15C chez les sujets souffrant d'ischémie critique des membres (ICM) et de douleurs ischémiques au repos

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer l'effet de l'UT-15C sur les symptômes pathologiques suivants associés à l'ICM :
ž Douleur de repos ischémique
ž Interférence du sommeil
ž Statut ambulatoire
ž Cicatrisation des plaies ischémiques (le cas échéant)
Pour obtenir les concentrations plasmatiques maximales et minimales de tréprostinil chez les sujets CLI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southern Arizona Vascular Institute

Collaborateurs

Southern Illinois University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colleen Johnson, MD, Southern Illinois University
  • Chercheur principal: Scott S Berman, MD, Southern Arizona Vascular Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2007

Première publication (Estimation)

8 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2007

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UT-15C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • University Hospital of North Norway
    University of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... et autres collaborateurs
    Actif, ne recrute pas
    Dystrophie musculaire des ceintures des membres de type 2I en Norvège
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    Norvège

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