Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UT-15C SR i behandling av kritisk lemmeriskemi

7. mars 2007 oppdatert av: Southern Arizona Vascular Institute

En etterforsker initierte åtte uker to senter åpen pilotstudie av tolerabiliteten og sikkerheten til orale UT-15C (Treprostinil Dietanolamin)SR-tabletter hos pasienter med kritisk ekstremitetsiskemi (CLI) og iskemisk hvilesmerte

Denne studien vil evaluere UT-15C-tabletter med vedvarende frigjøring hos personer som opplever iskemisk hvilesmerter i underekstremitetene relatert til avansert perifer arteriell sykdom. Hvilesmerter er et av de primære behandlingsproblemene ved alvorlig arteriell okklusiv sykdom og kan føre til amputasjon når smerten blir utålelig og ikke reagerer på narkotisk analgesi. Hvilesmerter påvirker også søvnkvaliteten og mobiliteten med hyppige søvnavbrudd og redusert mobilitet. Treprostinilnatrium (Remodulin®) har vært studier i flere små åpne studier og har vist seg å være trygt og et effektivt middel for iskemisk hvilesmerter når det gis ved subkutan eller intravenøs levering. Imidlertid har disse administrasjonsformene pasientens bekvemmelighetsbegrensninger, inkludert behovet for en infusjonsanordning og tilhørende smerte på infusjonsstedet med subkutan levering. UT-15C kan tillate pasienter som lider av CLI å dra nytte av enkelheten til en oral doseringsform

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åtte ukers, tosenter, åpen studie som vurderer toleransen, sikkerheten og effekten av orale UT-15C-tabletter med forsinket frigjøring hos personer med CLI og iskemisk hvilesmerter i underekstremitetene, med eller uten et iskemisk sår. Konvensjonell terapi bør fortsettes uten endringer i løpet av studiet for alle fag.

Gruppe 1: De ti første forsøkspersonene som melder seg på studien vil bli tildelt en startdose på 1 mg. Dosen vil titreres opp hver syvende dag, avhengig av toleranse, til en maksimal dose på 4 mg/dag.

Gruppe 2: De ti siste forsøkspersonene som skal delta i studien vil bli tildelt en startdose på 1 mg. Dosen vil titreres opp hver syvende dag, avhengig av toleranse til en maksimal dose på 8 mg/dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Rekruttering
        • Southern Arizona Vascular Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott S Berman, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9638
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Colleen Johnson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha et ankelsystolisk trykk ≤ 60 mm/Hg ELLER ABI ≤ 0,60 ELLER tåsystolisk trykk ≤ 60 mm/Hg ELLER et arteriogram som viser minst ett nivå av okklusjon av arterier i nedre ekstremiteter.
  2. Har tatt analgetika for å kontrollere iskemisk hvilesmerter i minst to uker ved baseline.
  3. Har signert et passende samtykke for deltakelse i denne studien.
  4. Hvis kvinne, være fysiologisk ute av stand til å føde eller praktisere akseptable fødselsmetoder c

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hatt en vaskulær operasjon eller annen vaskulær prosedyre for å behandle CLI innen 30 dager før studiestart.
  2. Ha en planlagt eller planlagt karkirurgi eller endovaskulær prosedyre.
  3. Tar for øyeblikket noen undersøkelsesmedisiner for CLI.
  4. Har mottatt prostaglandiner som PGE1, epoprostenol (Flolan®) eller andre prostacyklin (PGI2) eller prostacyklinanaloger i løpet av de siste 30 dagene.
  5. Være hemodynamisk ustabil eller ha akutt nyresvikt, hjertesvikt eller lungesvikt.
  6. Har en diagnose av stadium IVb (Fontaine) eller stadium 6 (Rutherford-skala) Kritisk lem-iskemi på grunn av dokumentert perifer arteriell sykdom
  7. Ha et eller flere uhelte snitt fra en tå eller transmetatarsal amputasjon ved baseline.
  8. Har et sår med betydelig koldbrann eller synlige sener.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere tolerabiliteten og sikkerheten til UT-15C tabletter hos personer med kritisk lemmeriskemi (CLI) og iskemisk hvilesmerter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere effekten av UT-15C på følgende sykdomssymptomer assosiert med CLI:
ž Iskemisk hvilesmerter
§ Søvnforstyrrelser
§ Ambulatorisk status
§ Iskemisk sårheling (hvis aktuelt)
For å oppnå topp- og bunnnivåer av treprostinil i plasma hos CLI-personer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southern Arizona Vascular Institute

Samarbeidspartnere

Southern Illinois University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colleen Johnson, MD, Southern Illinois University
  • Hovedetterforsker: Scott S Berman, MD, Southern Arizona Vascular Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2007

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UT-15C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk iskemi i lemmer

Kliniske studier på UT-15C SR (treprostinil dietanolamin) 1mg orale tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere