UT-15C SR vid behandling av kritisk extremitetsischemi
7 mars 2007 uppdaterad av: Southern Arizona Vascular Institute
En utredare initierade åtta veckor två center öppen pilotstudie av tolerabiliteten och säkerheten för orala UT-15C (Treprostinil Dietanolamin)SR-tabletter hos patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) och ischemisk rastsmärta
Denna studie kommer att utvärdera UT-15C tabletter med fördröjd frisättning hos patienter som upplever ischemisk vilosmärta i underbenen relaterad till avancerad perifer artärsjukdom.
Vilosmärta är en av de primära behandlingsproblemen vid svår arteriell ocklusiv sjukdom och kan leda till amputation när smärtan blir outhärdlig och inte svarar på narkotisk analgesi.
Vilovärk påverkar också sömnkvaliteten och rörligheten med frekventa sömnavbrott och nedsatt rörlighet.
Treprostinilnatrium (Remodulin®) har varit studier i flera små öppna studier och har visat sig vara säkert såväl som ett effektivt medel för ischemisk vilosmärta vid subkutan eller intravenös förlossning.
Dessa administreringsformer har dock begränsningar för patientens bekvämlighet, inklusive behovet av en infusionsanordning och associerad smärta vid infusionsstället med subkutan tillförsel.
UT-15C kan tillåta patienter som lider av CLI att dra nytta av enkelheten med en oral doseringsform
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en åtta veckors, två centrerad, öppen studie som bedömer tolerabiliteten, säkerheten och effektiviteten av orala UT-15C tabletter med fördröjd frisättning hos patienter med CLI och ischemisk vilosmärta i underbenen, med eller utan ett ischemiskt sår närvarande. Konventionell terapi bör fortsätta utan förändringar under studiens gång för alla ämnen.
Grupp 1: De första tio försökspersonerna som registreras i studien kommer att få en initial dos på 1 mg. Dosen kommer att titreras uppåt var sjunde dag, beroende på tolerabilitet, till en maximal dos på 4 mg/dag.
Grupp 2: De tio sista försökspersonerna att registrera sig i studien kommer att tilldelas en initial dos på 1 mg. Dosen kommer att titreras uppåt var sjunde dag, beroende på tolerabilitet, till en maximal dos på 8 mg/dag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Rekrytering
- Southern Arizona Vascular Institute
-
Kontakt:
- Sonia Voigt, RN
- Telefonnummer: 520-297-5846
- E-post: svoigt@azvasc.com
-
Huvudutredare:
- Scott S Berman, MD
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794-9638
- Rekrytering
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Kontakt:
- Carol Buettner
- Telefonnummer: 217-545-2320
- E-post: cbuettner@siumed.edu
-
Huvudutredare:
- Colleen Johnson, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha ett ankelsystoliskt tryck ≤ 60 mm/Hg ELLER ABI ≤ 0,60 ELLER tåsystoliskt tryck ≤ 60 mm/Hg ELLER ett arteriogram som visar minst en nivå av ocklusion av artärer i nedre extremiteter.
- Har tagit analgetika för att kontrollera ischemisk vilosmärta i minst två veckor vid Baseline.
- Har undertecknat ett lämpligt samtycke för deltagande i denna studie.
- Om kvinna, vara fysiologiskt oförmögen att föda eller utöva acceptabla födelsemetoder c
Exklusions kriterier:
- Har genomgått en vaskulär operation eller annan vaskulär procedur för att behandla sin CLI inom 30 dagar före studiestart.
- Ha en planerad eller planerad kärlkirurgi eller endovaskulär ingrepp.
- Tar för närvarande några prövningsläkemedel för CLI.
- Har fått prostaglandiner som PGE1, epoprostenol (Flolan®) eller något annat prostacyklin (PGI2) eller prostacyklinanalog under de senaste 30 dagarna.
- Vara hemodynamiskt instabil eller ha akut njursvikt, hjärtsvikt eller lungsvikt.
- Har diagnosen Steg IVb (Fontaine) eller Steg 6 (Rutherford-skalan) Kritisk extremitetsischemi på grund av dokumenterad perifer artärsjukdom
- Ha ett eller flera oläkta snitt från en tå eller transmetatarsal amputation vid baslinjen.
- Har något sår med betydande kallbrand eller exponerade senor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Att bedöma tolerabiliteten och säkerheten för UT-15C tabletter hos patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) och ischemisk vilosmärta
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
För att bedöma effekten av UT-15C på följande sjukdomssymptom associerade med CLI:
|
|
ž Ischemisk vilosmärta
|
|
§ Sömnstörningar
|
|
§ Ambulerande status
|
|
§ Ischemisk sårläkning (om tillämpligt)
|
|
För att erhålla topp- och dalnivåer av treprostinil i plasma hos patienter med CLI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Colleen Johnson, MD, Southern Illinois University
- Huvudutredare: Scott S Berman, MD, Southern Arizona Vascular Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2007
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 mars 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2007
Senast verifierad
1 mars 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UT-15C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .