Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UT-15C SR bij de behandeling van kritische ledemaatischemie

7 maart 2007 bijgewerkt door: Southern Arizona Vascular Institute

Een door een onderzoeker geïnitieerde open-label pilotstudie van acht weken en twee in een centrum naar de verdraagbaarheid en veiligheid van orale UT-15C (treprostinil diethanolamine) SR-tabletten bij patiënten met kritieke ledemaatischemie (CLI) en ischemische rustpijn

Deze studie zal UT-15C-tabletten met verlengde afgifte evalueren bij proefpersonen die ischemische rustpijn in de onderste ledematen ervaren die verband houdt met gevorderde perifere arteriële ziekte. Rustpijn is een van de belangrijkste behandelingsproblemen van ernstige arteriële occlusieve ziekte en kan leiden tot amputatie wanneer de pijn ondraaglijk wordt en niet meer reageert op narcotische analgesie. Rustpijn heeft ook invloed op de slaapkwaliteit en mobiliteit met frequente onderbrekingen in de slaap en verminderde mobiliteit. Treprostinil-natrium (Remodulin®) is onderzocht in verschillende kleine open-label onderzoeken en het is aangetoond dat het zowel veilig is als een effectief middel voor ischemische rustpijn bij subcutane of intraveneuze toediening. Deze vormen van toediening hebben echter beperkingen voor het gemak van de patiënt, waaronder de noodzaak van een infuusapparaat en bijbehorende pijn op de plaats van infusie met subcutane toediening. Met UT-15C kunnen patiënten met CLI mogelijk profiteren van de eenvoud van een orale doseringsvorm

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een acht weken durende, twee centra, open-label studie ter beoordeling van de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van orale UT-15C-tabletten met verlengde afgifte bij proefpersonen met CLI en ischemische rustpijn in de onderste ledematen, met of zonder een aanwezige ischemische wond. De conventionele therapie moet voor alle proefpersonen in de loop van het onderzoek zonder veranderingen worden voortgezet.

Groep 1: De eerste tien proefpersonen die zich inschrijven voor het onderzoek krijgen een startdosis van 1 mg toegewezen. De dosis wordt elke zeven dagen omhoog getitreerd, afhankelijk van de verdraagbaarheid, tot een maximale dosis van 4 mg/dag.

Groep 2: De laatste tien proefpersonen die zich inschrijven voor het onderzoek krijgen een startdosis van 1 mg toegewezen. De dosis wordt elke zeven dagen omhoog getitreerd, afhankelijk van de verdraagbaarheid, tot een maximale dosis van 8 mg/dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Werving
        • Southern Arizona Vascular Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott S Berman, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9638
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colleen Johnson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een systolische druk in de enkel hebben ≤ 60 mm/Hg OF ABI ≤ 0,60 OF systolische druk in de teen ≤ 60 mm/Hg OF een arteriogram dat ten minste één niveau van occlusie van de slagaders van de onderste ledematen laat zien.
  2. Minstens twee weken analgetica gebruikt om ischemische rustpijn onder controle te krijgen bij baseline.
  3. Een passende toestemming hebben ondertekend voor deelname aan dit onderzoek.
  4. Als vrouw, fysiologisch niet in staat om kinderen te krijgen of acceptabele geboortemethoden toe te passen c

Uitsluitingscriteria:

  1. Een vasculaire operatie of andere vasculaire procedure hebben ondergaan om hun CLI te behandelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  2. Een geplande of geplande vasculaire operatie of endovasculaire procedure ondergaan.
  3. Neem momenteel medicijnen voor onderzoek voor CLI.
  4. U hebt in de afgelopen 30 dagen prostaglandinen zoals PGE1, epoprostenol (Flolan®) of een andere prostacycline (PGI2) of prostacycline-analoog gekregen.
  5. Hemodynamisch instabiel zijn of acuut nierfalen, hartfalen of longfalen hebben.
  6. Een diagnose hebben van stadium IVb (Fontaine) of stadium 6 (Rutherford-schaal) Kritieke ledemaatischemie als gevolg van gedocumenteerde perifere arteriële ziekte
  7. Een niet-genezen incisie(s) hebben van een teen- of transmetatarsale amputatie bij Baseline.
  8. Heb een wond met aanzienlijk gangreen of blootliggende pezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de verdraagbaarheid en veiligheid van UT-15C-tabletten te beoordelen bij proefpersonen met kritieke ledemaatischemie (CLI) en ischemische rustpijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het effect van UT-15C op de volgende ziektesymptomen geassocieerd met CLI te beoordelen:
§ Ischemische rustpijn
ž Slaapverstoring
§ Ambulante status
§ Ischemische wondgenezing (indien van toepassing)
Voor het verkrijgen van piek- en dalplasmaspiegels van treprostinil bij CLI-patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern Arizona Vascular Institute

Medewerkers

Southern Illinois University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colleen Johnson, MD, Southern Illinois University
  • Hoofdonderzoeker: Scott S Berman, MD, Southern Arizona Vascular Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2007

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UT-15C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren