UT-15C SR 治疗严重肢体缺血
2007年3月7日 更新者：Southern Arizona Vascular Institute
一名研究人员启动了为期八周的为期两周的中心开放标签试点研究，旨在研究口服 UT-15C（曲前列尼二乙醇胺）SR 片剂对严重肢体缺血 (CLI) 和缺血性静息痛患者的耐受性和安全性
本研究将评估 UT-15C 缓释片在经历与晚期外周动脉疾病相关的缺血性下肢静息痛的受试者中的作用。
静息痛是严重动脉闭塞性疾病的主要管理问题之一，当疼痛变得无法忍受且对麻醉镇痛无反应时可能导致截肢。
休息痛还会影响睡眠质量和行动能力，导致睡眠频繁中断和行动能力下降。
曲前列尼钠 (Remodulin®) 已在几项小型开放标签研究中进行了研究，并已被证明在通过皮下或静脉内给药时是安全且有效的缺血性静息痛药物。
然而，这些给药形式对患者的便利性有限制，包括需要输液装置以及与皮下给药相关的输液部位疼痛。
UT-15C 可能会让患有 CLI 的患者受益于口服剂型的简单性
研究概览
详细说明
这项研究是一项八周、两个中心的开放标签研究，旨在评估口服 UT-15C 缓释片剂在患有 CLI 和缺血性下肢静息痛（有或没有缺血性伤口）的受试者中的耐受性、安全性和有效性。 在所有受试者的研究过程中，应继续进行常规治疗而无需改变。
第 1 组：前十名参加研究的受试者将被分配接受 1mg 的初始剂量。 根据耐受性，剂量将每 7 天向上滴定，最大剂量为 4mg/天。
第 2 组：最后十名参加研究的受试者将被分配接受 1mg 的初始剂量。 剂量将每 7 天向上滴定，具体取决于对最大剂量 8 mg/天的耐受性。
研究类型
介入性
注册
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85704
- 招聘中
- Southern Arizona Vascular Institute
-
接触：
- Sonia Voigt, RN
- 电话号码：520-297-5846
- 邮箱：svoigt@azvasc.com
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首席研究员：
- Scott S Berman, MD
-
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Illinois
-
Springfield、Illinois、美国、62794-9638
- 招聘中
- Southern Illinois University School of Medicine
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接触：
- Carol Buettner
- 电话号码：217-545-2320
- 邮箱：cbuettner@siumed.edu
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首席研究员：
- Colleen Johnson, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 踝关节收缩压≤ 60 mm/Hg 或 ABI ≤ 0.60 或脚趾收缩压≤ 60 mm/Hg 或动脉造影显示下肢动脉至少有一级闭塞。
- 在基线时已服用止痛药控制缺血性静息痛至少两周。
- 已签署参与本研究的适当同意书。
- 如果是女性，在生理上不能生育或采用可接受的分娩方法 c
排除标准：
- 在进入研究前 30 天内进行过血管手术或其他血管手术来治疗 CLI。
- 有计划或预定的血管手术或血管内手术。
- 目前正在服用任何用于 CLI 的研究药物。
- 在过去 30 天内接受过前列腺素治疗，例如 PGE1、依前列醇 (Flolan®) 或任何其他前列环素 (PGI2) 或前列环素类似物。
- 血液动力学不稳定或患有急性肾功能衰竭、心力衰竭或肺功能衰竭。
- 诊断为 IVb 期（Fontaine）或 6 期（卢瑟福量表）由于记录的外周动脉疾病导致的严重肢体缺血
- 在基线上有一个未愈合的脚趾切口或经跖骨截肢术。
- 有明显坏疽或外露肌腱的伤口。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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评估 UT-15C 片剂在患有严重肢体缺血 (CLI) 和缺血性静息痛的受试者中的耐受性和安全性
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次要结果测量
结果测量 |
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评估 UT-15C 对以下与 CLI 相关的疾病症状的影响：
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ž 缺血性静息痛
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ž 睡眠干扰
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ž 动态状态
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ž 缺血性伤口愈合（如果适用）
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获得 CLI 受试者中曲前列环素的峰值和谷值血浆水平
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colleen Johnson, MD、Southern Illinois University
- 首席研究员：Scott S Berman, MD、Southern Arizona Vascular Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月7日
首次发布 (估计)
2007年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年3月7日
最后验证
2007年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
UT-15C SR（曲前列环素二乙醇胺）1mg 口服片剂的临床试验
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