Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UT-15C SR v léčbě ischemie kritické končetiny

7. března 2007 aktualizováno: Southern Arizona Vascular Institute

Zkoušející zahájil osmitýdenní dvoucentrickou otevřenou pilotní studii snášenlivosti a bezpečnosti perorálních tablet UT-15C (treprostinil diethanolamin)SR u pacientů s kritickou ischemií končetin (CLI) a ischemickou klidovou bolestí

Tato studie bude hodnotit UT-15C tablety s prodlouženým uvolňováním u subjektů pociťujících ischemickou klidovou bolest dolní končetiny související s pokročilým onemocněním periferních tepen. Klidová bolest je jedním z primárních problémů léčby těžkého arteriálního okluzivního onemocnění a může vést k amputaci, když se bolest stane nesnesitelnou a nereaguje na narkotickou analgezii. Klidová bolest také ovlivňuje kvalitu spánku a pohyblivost s častými přerušeními spánku a sníženou pohyblivostí. Treprostinil sodný (Remodulin®) byl studován v několika malých otevřených studiích a ukázalo se, že je bezpečný i účinný prostředek pro ischemickou klidovou bolest, pokud je podáván subkutánně nebo intravenózně. Tyto formy podávání však mají omezení pro pohodlí pacienta, včetně potřeby infuzního zařízení a související bolesti v místě infuze při subkutánním podání. UT-15C může pacientům trpícím CLI umožnit těžit z jednoduchosti orální dávkové formy

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je osmitýdenní, dvoucentrová, otevřená studie hodnotící snášenlivost, bezpečnost a účinnost perorálních tablet UT-15C s prodlouženým uvolňováním u subjektů s CLI a ischemickou klidovou bolestí dolní končetiny, s nebo bez přítomnosti ischemické rány. Konvenční terapie by měla pokračovat beze změn v průběhu studie pro všechny subjekty.

Skupina 1: Prvních deset subjektů zapsaných do studie bude přiděleno tak, aby dostali počáteční dávku 1 mg. Dávka bude titrována směrem nahoru každých sedm dní v závislosti na snášenlivosti až do maximální dávky 4 mg/den.

Skupina 2: Posledních deset subjektů zapsaných do studie bude přiděleno tak, aby dostali počáteční dávku 1 mg. Dávka bude titrována směrem nahoru každých sedm dní v závislosti na snášenlivosti až na maximální dávku 8 mg/den.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Nábor
        • Southern Arizona Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott S Berman, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9638
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colleen Johnson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mějte systolický tlak v kotníku ≤ 60 mm/Hg NEBO ABI ≤ 0,60 NEBO systolický tlak v prstech ≤ 60 mm/Hg NEBO arteriogram ukazující alespoň jednu úroveň okluze tepen dolních končetin.
  2. Užíval(a) analgetika k potlačení ischemické klidové bolesti po dobu nejméně dvou týdnů na začátku.
  3. Podepsali příslušný souhlas s účastí v této studii.
  4. Je-li žena, být fyziologicky neschopná rodit nebo praktikovat přijatelné způsoby porodu

Kritéria vyloučení:

  1. Během 30 dnů před vstupem do studie podstoupili cévní operaci nebo jiný cévní zákrok k léčbě CLI.
  2. Proveďte plánovanou nebo naplánovanou cévní operaci nebo endovaskulární výkon.
  3. V současné době užívat jakékoli hodnocené léky na CLI.
  4. Během posledních 30 dnů jste dostávali prostaglandiny, jako je PGE1, epoprostenol (Flolan®) nebo jakýkoli jiný prostacyklin (PGI2) nebo analog prostacyklinu.
  5. Být hemodynamicky nestabilní nebo mít akutní selhání ledvin, srdeční selhání nebo plicní selhání.
  6. mít diagnózu stadia IVb (Fontaine) nebo stadia 6 (Rutherfordova stupnice) kritické ischemie končetiny v důsledku zdokumentovaného onemocnění periferních tepen
  7. Proveďte nezhojenou incizi na prstu na noze nebo transmetatarzální amputaci na základní linii.
  8. Mít jakoukoli ránu s výraznou gangrénou nebo odhalenými šlachami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Posoudit snášenlivost a bezpečnost tablet UT-15C u subjektů s kritickou končetinovou ischemií (CLI) a ischemickou klidovou bolestí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
K posouzení účinku UT-15C na následující symptomy onemocnění spojené s CLI:
§ Ischemická klidová bolest
§ Rušení spánku
§ Ambulantní stav
§ Hojení ischemických ran (pokud existuje)
K získání maximálních a minimálních plazmatických hladin treprostinilu u subjektů s CLI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern Arizona Vascular Institute

Spolupracovníci

Southern Illinois University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen Johnson, MD, Southern Illinois University
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott S Berman, MD, Southern Arizona Vascular Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UT-15C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit