UT-15C SR en el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades
7 de marzo de 2007 actualizado por: Southern Arizona Vascular Institute
Un investigador inició un estudio piloto abierto de ocho semanas y dos centros sobre la tolerabilidad y la seguridad de las tabletas orales de UT-15C (treprostinil dietanolamina) SR en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (CLI) y dolor isquémico en reposo
Este estudio evaluará las tabletas de liberación sostenida de UT-15C en sujetos que experimentan dolor isquémico en reposo de las extremidades inferiores relacionado con la enfermedad arterial periférica avanzada.
El dolor en reposo es uno de los principales problemas de tratamiento de la enfermedad oclusiva arterial grave y puede conducir a la amputación cuando el dolor se vuelve intolerable y no responde a la analgesia narcótica.
El dolor de descanso también afecta la calidad del sueño y la movilidad con frecuentes interrupciones del sueño y disminución de la movilidad.
El treprostinil sódico (Remodulin®) se ha estudiado en varios estudios abiertos pequeños y se ha demostrado que es un agente seguro y eficaz para el dolor isquémico en reposo cuando se administra por vía subcutánea o intravenosa.
Sin embargo, estas formas de administración tienen limitaciones de comodidad para el paciente, incluida la necesidad de un dispositivo de infusión y el dolor asociado en el sitio de infusión con la administración subcutánea.
UT-15C puede permitir que los pacientes que sufren de CLI se beneficien de la simplicidad de una forma de dosificación oral
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio abierto de dos centros y ocho semanas que evalúa la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia de las tabletas orales de liberación sostenida de UT-15C en sujetos con ICE y dolor isquémico en reposo de las extremidades inferiores, con o sin herida isquémica presente. La terapia convencional debe continuarse sin cambios durante el transcurso del estudio para todos los sujetos.
Grupo 1: Los primeros diez sujetos que se inscriban en el estudio recibirán una dosis inicial de 1 mg. La dosis se titulará al alza cada siete días, según la tolerabilidad, hasta una dosis máxima de 4 mg/día.
Grupo 2: Los últimos diez sujetos que se inscriban en el estudio recibirán una dosis inicial de 1 mg. La dosis se titulará al alza cada siete días, dependiendo de la tolerabilidad, hasta una dosis máxima de 8 mg/día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Reclutamiento
- Southern Arizona Vascular Institute
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Contacto:
- Sonia Voigt, RN
- Número de teléfono: 520-297-5846
- Correo electrónico: svoigt@azvasc.com
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Investigador principal:
- Scott S Berman, MD
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9638
- Reclutamiento
- Southern Illinois University School of Medicine
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Contacto:
- Carol Buettner
- Número de teléfono: 217-545-2320
- Correo electrónico: cbuettner@siumed.edu
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Investigador principal:
- Colleen Johnson, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una presión sistólica en el tobillo ≤ 60 mm/Hg O ABI ≤ 0,60 O presión sistólica en los dedos de los pies ≤ 60 mm/Hg O un arteriograma que muestre al menos un nivel de oclusión de las arterias de las extremidades inferiores.
- Haber estado tomando analgésicos para controlar el dolor de reposo isquémico durante al menos dos semanas al inicio.
- Haber firmado un consentimiento apropiado para participar en este estudio.
- Si es mujer, ser fisiológicamente incapaz de tener hijos o practicar métodos aceptables de parto c
Criterio de exclusión:
- Haber tenido una cirugía vascular u otro procedimiento vascular para tratar su CLI dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Tener una cirugía vascular planificada o programada o un procedimiento endovascular.
- Estar tomando actualmente algún fármaco en investigación para CLI.
- Ha recibido prostaglandinas como PGE1, epoprostenol (Flolan®) o cualquier otra prostaciclina (PGI2) o análogo de prostaciclina en los últimos 30 días.
- Ser hemodinámicamente inestable o tener insuficiencia renal aguda, insuficiencia cardíaca o insuficiencia pulmonar.
- Tener un diagnóstico de isquemia crítica de extremidades en estadio IVb (Fontaine) o estadio 6 (escala de Rutherford) debido a enfermedad arterial periférica documentada
- Tener una(s) incisión(es) no cicatrizada(s) de un dedo del pie o una amputación transmetatarsiana al inicio.
- Tiene alguna herida con gangrena significativa o tendones expuestos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de los comprimidos de UT-15C en sujetos con isquemia crítica de las extremidades (CLI) y dolor isquémico en reposo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar el efecto de UT-15C en los siguientes síntomas de enfermedad asociados con CLI:
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ž Dolor de reposo isquémico
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ž Interferencia del sueño
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ž Estado ambulatorio
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ž Cicatrización de heridas isquémicas (si corresponde)
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Para obtener los niveles plasmáticos máximos y mínimos de treprostinil en sujetos CLI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Johnson, MD, Southern Illinois University
- Investigador principal: Scott S Berman, MD, Southern Arizona Vascular Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2007
Última verificación
1 de marzo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UT-15C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .