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UT-15C SR bei der Behandlung kritischer Extremitätenischämie

7. März 2007 aktualisiert von: Southern Arizona Vascular Institute

Ein Prüfarzt initiierte eine achtwöchige Open-Label-Pilotstudie an zwei Zentren zur Verträglichkeit und Sicherheit von oralen UT-15C- (Treprostinildiethanolamin)SR-Tabletten bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) und ischämischem Ruheschmerz

In dieser Studie werden UT-15C-Tabletten mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit ischämischen Ruheschmerzen in den unteren Extremitäten im Zusammenhang mit einer fortgeschrittenen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit untersucht. Ruheschmerz ist eines der primären Behandlungsprobleme einer schweren arteriellen Verschlusskrankheit und kann zu einer Amputation führen, wenn der Schmerz unerträglich wird und nicht mehr auf eine narkotische Analgesie anspricht. Ruheschmerzen beeinträchtigen auch die Schlafqualität und die Mobilität mit häufigen Schlafunterbrechungen und verminderter Mobilität. Treprostinil-Natrium (Remodulin®) wurde in mehreren kleinen offenen Studien untersucht und hat sich bei subkutaner oder intravenöser Verabreichung als sicheres und wirksames Mittel gegen ischämische Ruheschmerzen erwiesen. Diese Verabreichungsformen weisen jedoch Einschränkungen hinsichtlich der Patientenfreundlichkeit auf, einschließlich der Notwendigkeit einer Infusionsvorrichtung und der damit verbundenen Schmerzen an der Infusionsstelle bei subkutaner Verabreichung. UT-15C kann Patienten, die an CLI leiden, ermöglichen, von der Einfachheit einer oralen Darreichungsform zu profitieren

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine achtwöchige offene Studie mit zwei Zentren zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von oralen UT-15C-Tabletten mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit CLI und ischämischem Ruheschmerz in den unteren Gliedmaßen, mit oder ohne vorhandene ischämische Wunde. Die konventionelle Therapie sollte im Verlauf der Studie bei allen Probanden unverändert fortgeführt werden.

Gruppe 1: Die ersten zehn Probanden, die sich in die Studie einschreiben, erhalten eine Anfangsdosis von 1 mg. Die Dosis wird je nach Verträglichkeit alle sieben Tage auf eine Höchstdosis von 4 mg/Tag erhöht.

Gruppe 2: Die letzten zehn Probanden, die sich in die Studie einschreiben, erhalten eine Anfangsdosis von 1 mg. Die Dosis wird je nach Verträglichkeit alle sieben Tage auf eine Höchstdosis von 8 mg/Tag erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Rekrutierung
        • Southern Arizona Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott S Berman, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9638
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Colleen Johnson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einen systolischen Knöcheldruck von ≤ 60 mm/Hg ODER einen ABI von ≤ 0,60 ODER einen systolischen Zehendruck von ≤ 60 mm/Hg ODER ein Arteriogramm haben, das mindestens eine Okklusionsebene der Arterien der unteren Extremitäten zeigt.
  2. Nehmen Sie zu Studienbeginn seit mindestens zwei Wochen Analgetika ein, um ischämische Ruheschmerzen zu kontrollieren.
  3. Eine entsprechende Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet haben.
  4. Wenn weiblich, physiologisch unfähig sein, ein Kind zu gebären oder akzeptable Geburtsmethoden zu praktizieren c

Ausschlusskriterien:

  1. Haben sich innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt einer Gefäßoperation oder einem anderen Gefäßverfahren unterzogen, um ihre CLI zu behandeln.
  2. Haben Sie eine geplante oder geplante Gefäßoperation oder einen endovaskulären Eingriff.
  3. Nehmen Sie derzeit irgendwelche Prüfpräparate für CLI ein.
  4. In den letzten 30 Tagen Prostaglandine wie PGE1, Epoprostenol (Flolan®) oder andere Prostacycline (PGI2) oder Prostacyclin-Analoga erhalten haben.
  5. hämodynamisch instabil sein oder akutes Nierenversagen, Herzversagen oder Lungenversagen haben.
  6. Diagnose einer kritischen Ischämie der Extremitäten im Stadium IVb (Fontaine) oder Stadium 6 (Rutherford-Skala) aufgrund einer dokumentierten peripheren arteriellen Verschlusskrankheit haben
  7. Haben Sie eine nicht verheilte Inzision(en) von einem Zeh oder eine transmetatarsale Amputation bei Baseline.
  8. Haben Sie eine Wunde mit signifikantem Wundbrand oder freiliegenden Sehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von UT-15C-Tabletten bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) und ischämischem Ruheschmerz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Wirkung von UT-15C auf die folgenden Krankheitssymptome im Zusammenhang mit CLI:
ž Ischämischer Ruheschmerz
ž Schlafstörungen
ž Ambulanter Status
ž Ischämische Wundheilung (falls zutreffend)
Bestimmung der maximalen und minimalen Treprostinil-Plasmaspiegel bei CLI-Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern Arizona Vascular Institute

Mitarbeiter

Southern Illinois University

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen Johnson, MD, Southern Illinois University
  • Hauptermittler: Scott S Berman, MD, Southern Arizona Vascular Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UT-15C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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