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UT-15C SR nel trattamento dell'ischemia critica degli arti

7 marzo 2007 aggiornato da: Southern Arizona Vascular Institute

Un ricercatore ha avviato uno studio pilota in aperto del Centro di otto settimane sulla tollerabilità e la sicurezza delle compresse orali di UT-15C (Treprostinil Dietanolamina) SR in pazienti con ischemia critica degli arti (CLI) e dolore ischemico a riposo

Questo studio valuterà le compresse a rilascio prolungato di UT-15C in soggetti che soffrono di dolore ischemico a riposo degli arti inferiori correlato alla malattia arteriosa periferica avanzata. Il dolore a riposo è uno dei principali problemi di gestione della grave occlusione arteriosa e può portare all'amputazione quando il dolore diventa intollerabile e non risponde all'analgesia narcotica. Il dolore a riposo influisce anche sulla qualità del sonno e sulla mobilità con frequenti interruzioni del sonno e diminuzione della mobilità. Il treprostinil sodico (Remodulin®) è stato studiato in diversi piccoli studi in aperto e si è dimostrato sicuro nonché un agente efficace per il dolore ischemico a riposo quando somministrato per via sottocutanea o endovenosa. Tuttavia, queste forme di somministrazione hanno limiti di praticità per il paziente, inclusa la necessità di un dispositivo di infusione e il dolore associato al sito di infusione con la somministrazione sottocutanea. UT-15C può consentire ai pazienti affetti da CLI di beneficiare della semplicità di una forma di dosaggio orale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto di due centri di otto settimane che valuta la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia delle compresse orali a rilascio prolungato di UT-15C in soggetti con CLI e dolore ischemico a riposo degli arti inferiori, con o senza una ferita ischemica presente. La terapia convenzionale deve essere continuata senza modifiche nel corso dello studio per tutti i soggetti.

Gruppo 1: i primi dieci soggetti che si iscriveranno allo studio verranno assegnati a ricevere una dose iniziale di 1 mg. La dose verrà titolata verso l'alto ogni sette giorni, a seconda della tollerabilità, fino a una dose massima di 4 mg/die.

Gruppo 2: gli ultimi dieci soggetti arruolati nello studio verranno assegnati a ricevere una dose iniziale di 1 mg. La dose verrà titolata verso l'alto ogni sette giorni, a seconda della tollerabilità, fino a una dose massima di 8 mg/die.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Reclutamento
        • Southern Arizona Vascular Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott S Berman, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9638
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Colleen Johnson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una pressione sistolica alla caviglia ≤ 60 mm/Hg OPPURE ABI ≤ 0,60 OPPURE pressione sistolica al dito del piede ≤ 60 mm/Hg OPPURE un arteriogramma che mostri almeno un livello di occlusione delle arterie degli arti inferiori.
  2. Ha assunto analgesici per controllare il dolore ischemico a riposo per almeno due settimane al basale.
  3. Avere firmato un consenso appropriato per la partecipazione a questo studio.
  4. Se femmina, essere fisiologicamente incapace di procreare o praticare metodi di parto accettabili c

Criteri di esclusione:

  1. - Hanno subito un intervento chirurgico vascolare o altra procedura vascolare per trattare la loro CLI entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  2. Avere un intervento chirurgico vascolare pianificato o programmato o una procedura endovascolare.
  3. Assumere attualmente farmaci sperimentali per la CLI.
  4. Ha ricevuto prostaglandine come PGE1, epoprostenolo (Flolan®) o qualsiasi altra prostaciclina (PGI2) o analogo della prostaciclina negli ultimi 30 giorni.
  5. Essere emodinamicamente instabili o avere insufficienza renale acuta, insufficienza cardiaca o insufficienza polmonare.
  6. Avere una diagnosi di ischemia critica degli arti in stadio IVb (Fontaine) o stadio 6 (scala Rutherford) dovuta a arteriopatia periferica documentata
  7. Avere una o più incisioni non cicatrizzate da un dito del piede o un'amputazione transmetatarsale al basale.
  8. Avere ferite con cancrena significativa o tendini esposti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la tollerabilità e la sicurezza delle compresse di UT-15C in soggetti con ischemia critica degli arti (CLI) e dolore ischemico a riposo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare l'effetto dell'UT-15C sui seguenti sintomi della malattia associati alla CLI:
ž Dolore ischemico a riposo
§ Interferenza del sonno
ž Stato ambulatoriale
ž Guarigione della ferita ischemica (se applicabile)
Per ottenere i livelli plasmatici di picco e minimo di treprostinil nei soggetti CLI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Arizona Vascular Institute

Collaboratori

Southern Illinois University

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen Johnson, MD, Southern Illinois University
  • Investigatore principale: Scott S Berman, MD, Southern Arizona Vascular Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2007

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UT-15C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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