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ST上昇のない急性冠症候群患者における2つの治療戦略の比較 (SISCA)

2015年2月9日 更新者:FREDERIC LAPOSTOLLE、Hospital Avicenne

ST上昇のない急性冠症候群患者に対する早期冠動脈造影戦略の設定における抗GP IIb/IIIaによる治療

ST 上昇を伴わない急性冠症候群 (ACS) は、よくある病状です。 これらの患者の主な進化上のリスクは、冠動脈血栓症とその合併症です。 血小板凝集は、ACS の生理病理学において主要な役割を果たします。 本質的にアスピリンおよびヘパリンに依存する抗血栓症の治療手段は、最近、糖タンパク質抗GP IIb/IIIaの阻害剤によって強化されている。 ST上昇の有無にかかわらず、コロナログラフィーに関連するかどうかにかかわらず、ACSにおけるこれらの製品の利益は明確に実証されています。 この利益は、患者が合併症のリスクが高い場合により顕著になります。 したがって、欧州心臓病学会(ESC)、米国心臓協会、および米国心臓病学会の最新の国際勧告では、コロナログラフィーが計画されている「高リスク」の患者に抗 GP IIb/IIIa の使用が推奨されています。胸部医師。 そうでなければ、何人かの著者はコロナログラフィーに基づく初期の侵襲的戦略を提案しており、結果は一致していません。 このコロナログラフィーの実現の理想的な遅れは不明です。 研究によって異なりますが、2.5 時間から 48 時間です。 繰り返しますが、リスクの高い患者は、早熟に設定された場合、そのような戦略からより多くの利益を得るようです.

目的 ST 上昇のない ACS の高リスク患者の集団において、チロフィバンの早期投与と無作為化後 6 時間以内に達成されたコロナログラフィーを関連付ける侵襲的戦略を保存的戦略と比較すること。

設計 多中心、前向き、ランダム化研究。

調査の概要

詳細な説明

患者の選択 過去 24 時間に発生した 20 分を超える胸部痛、心電図上の異常、および次の基準の 1 つによって定義される ACS を有する 18 歳以上の患者: 糖尿病;冠状動脈痛の再発;心筋梗塞後の早発痛; > 1 mmのSTセグメントの落下; STセグメントの一時的な上昇> 1 mm; Iトロポニン、TトロポニンまたはCPK MBの上昇;血行動態の不安定性;心室性不整脈; TIMI スコア > 5

治療モード すべての患者は、アスピリン、クロピドグレル、エノキサパリンを受け取ります。 トリニトリンと鎮痛剤は、臨床医に高く評価されています。 さらに、彼らは抗 GP IIb/IIIa: チロフィバン (Agrastat®) を受け取り、6 時間以内にコロナログラフィーを受けるように心臓病学に向けられているか、または心臓病の徴候を探す調査に導かれて、古典的な治療を受けるように心臓病学に向けられています。心筋虚血。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile de France
      • Bobigny、Ile de France、フランス、93000
        • Samu 93 - Chu Avicenne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ST上昇を伴わない高リスクACS

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 妊娠
  • ST上昇の持続性
  • 最近の左枝ブロック
  • 心不全または心原性ショック (キリップ 3 または 4)
  • 抗ビタミンKによる治療
  • 次の治療法のいずれかの使用に対する禁忌:アスピリン、クロピドグレル、エノキサパリン、抗 GP IIb/IIIa (チロフィバン)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:初期侵略戦略
6時間以内のチロフィバンとコロナログラフィー
静脈内注入
他の名前:
  • IIb/IIIa GP阻害剤
コロナログラフィーの標準手順
他の名前:
  • 血管造影
アクティブコンパレータ:侵襲的戦略の遅れ
6時間後のコロナログラフィー
コロナログラフィーの標準手順
他の名前:
  • 血管造影

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
緊急時の死亡率、心筋梗塞および血行再建術
時間枠:d30
d30

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最初の 6 時間の治療失敗 (明確に定義)。臨床進化と心電図
時間枠:病院を出るまでとd30まで。
病院を出るまでとd30まで。
冠状動脈造影基準:処置の開始時および終了時のTIMIスコア。冠動脈内血栓の存在
時間枠:d30
d30
トロポニン ピーク。退院前の左心室駆出率。 USICおよび病院での滞在期間。出血性合併症。
時間枠:d30
d30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:FREDERIC LAPOSTOLLE, MD、SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
  • スタディディレクター:FREDERIC ADNET, PHD、SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月9日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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