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Comparación de dos estrategias de tratamiento en pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SISCA)

9 de febrero de 2015 actualizado por: FREDERIC LAPOSTOLLE, Hospital Avicenne

Tratamiento por Anti GP IIb/IIIa en el marco de una estrategia de coronariografía precoz a pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del ST

El síndrome coronario agudo (SCA) sin elevación del ST es una patología frecuente. El principal riesgo evolutivo de estos pacientes es la trombosis coronaria y sus propias complicaciones. La agregación plaquetaria juega un papel importante en la fisiopatología del SCA. El arsenal terapéutico de los antitrombosis basados ​​fundamentalmente en la aspirina y la heparina se ha visto reforzado últimamente por los inhibidores de la glicoproteína anti GP IIb/IIIa. El beneficio de estos productos en el SCA con o sin elevación del ST, asociado o no a coronariografía, está claramente demostrado. Este beneficio es más marcado cuando los pacientes tienen un alto riesgo de complicaciones. Así, se recomienda el uso de un anti GP IIb/IIIa en pacientes de "alto riesgo" en los que se prevé realizar una coronariografía, en las últimas recomendaciones internacionales de la European Cardiology Society (ESC), la American Heart Association y el American College of Médico de tórax. En caso contrario, algunos autores han propuesto una estrategia invasiva precoz basada en coronariografía con resultados discordantes. Se desconoce el plazo ideal de realización de esta coronariografía. Varía según los estudios entre 2,5 horas a 48 horas. Una vez más, los pacientes de alto riesgo parecen beneficiarse más de esta estrategia si se establece de forma precoz.

Objetivo Comparar una estrategia invasiva que asocia la administración temprana de tirofibán y una coronariografía realizada en las 6 horas posteriores a la aleatorización con una estrategia conservadora en una población de pacientes de alto riesgo con SCA sin elevación del segmento ST.

Diseño Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Selección del paciente Paciente de más de 18 años con un SCA definido por un dolor torácico de más de 20 minutos que se presentó durante las últimas 24 horas, anomalías en el EKG y uno de los siguientes criterios: diabetes; recurrencia del dolor coronario; dolor precoz posinfarto de miocardio; caída del segmento ST de > 1 mm; elevación transitoria del segmento ST > 1 mm; elevación de la troponina I, troponina T o CPK MB; inestabilidad hemodinámica; arritmia ventricular; Puntuación TIMI > 5

Modalidades terapéuticas Todos los pacientes reciben: aspirina, clopidogrel, enoxaparina. La trinitrina y los analgésicos quedan a criterio del clínico. Además, o reciben un anti GP IIb/IIIa: tirofibán (Agrastat®) y se orientan en cardiología para realizarse una coronariografía en las seis horas o bien se orientan en cardiología para recibir el tratamiento clásico, guiados por las investigaciones en busca de signos de isquemia miocardica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ile de France
      • Bobigny, Ile de France, Francia, 93000
        • Samu 93 - Chu Avicenne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SCA de alto riesgo sin elevación del ST

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • El embarazo
  • Persistencia de la elevación del ST
  • Bloqueo reciente de rama izquierda
  • Insuficiencia cardíaca o shock cardiogénico (Kilip 3 o 4)
  • Tratamiento por anti-vitamina K
  • Contraindicación para el uso de uno de los siguientes tratamientos: aspirina, clopidogrel, enoxaparina, anti GP IIb/IIIa (tirofiban)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia invasiva temprana
Tirofiban y coronariografía dentro de las 6 horas
infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Inhibidor de GP IIb/IIIa
procedimiento estándar de coronarografía
Otros nombres:
  • angiografía
Comparador activo: Estrategia invasiva retardada
Coronarografía después de 6 horas
procedimiento estándar de coronarografía
Otros nombres:
  • angiografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad, Infarto de Miocardio y Revascularización en Urgencias
Periodo de tiempo: d30
d30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracaso Terapéutico (Bien Definido) Durante Las Primeras 6 Horas. Evolución Clínica y Electrocardiografía
Periodo de tiempo: hasta la salida del hospital ya la d30.
hasta la salida del hospital ya la d30.
Criterios coronarográficos: puntaje TIMI al inicio y al final del procedimiento; Existencia de un trombo intracoronario
Periodo de tiempo: d30
d30
Pico de troponina. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo antes de la salida del hospital. Tiempo de Estancia en USIC y Hospital. Complicaciones hemorrágicas.
Periodo de tiempo: d30
d30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: FREDERIC LAPOSTOLLE, MD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
  • Director de estudio: FREDERIC ADNET, PHD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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