- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00445263
Comparación de dos estrategias de tratamiento en pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SISCA)
Tratamiento por Anti GP IIb/IIIa en el marco de una estrategia de coronariografía precoz a pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del ST
El síndrome coronario agudo (SCA) sin elevación del ST es una patología frecuente. El principal riesgo evolutivo de estos pacientes es la trombosis coronaria y sus propias complicaciones. La agregación plaquetaria juega un papel importante en la fisiopatología del SCA. El arsenal terapéutico de los antitrombosis basados fundamentalmente en la aspirina y la heparina se ha visto reforzado últimamente por los inhibidores de la glicoproteína anti GP IIb/IIIa. El beneficio de estos productos en el SCA con o sin elevación del ST, asociado o no a coronariografía, está claramente demostrado. Este beneficio es más marcado cuando los pacientes tienen un alto riesgo de complicaciones. Así, se recomienda el uso de un anti GP IIb/IIIa en pacientes de "alto riesgo" en los que se prevé realizar una coronariografía, en las últimas recomendaciones internacionales de la European Cardiology Society (ESC), la American Heart Association y el American College of Médico de tórax. En caso contrario, algunos autores han propuesto una estrategia invasiva precoz basada en coronariografía con resultados discordantes. Se desconoce el plazo ideal de realización de esta coronariografía. Varía según los estudios entre 2,5 horas a 48 horas. Una vez más, los pacientes de alto riesgo parecen beneficiarse más de esta estrategia si se establece de forma precoz.
Objetivo Comparar una estrategia invasiva que asocia la administración temprana de tirofibán y una coronariografía realizada en las 6 horas posteriores a la aleatorización con una estrategia conservadora en una población de pacientes de alto riesgo con SCA sin elevación del segmento ST.
Diseño Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección del paciente Paciente de más de 18 años con un SCA definido por un dolor torácico de más de 20 minutos que se presentó durante las últimas 24 horas, anomalías en el EKG y uno de los siguientes criterios: diabetes; recurrencia del dolor coronario; dolor precoz posinfarto de miocardio; caída del segmento ST de > 1 mm; elevación transitoria del segmento ST > 1 mm; elevación de la troponina I, troponina T o CPK MB; inestabilidad hemodinámica; arritmia ventricular; Puntuación TIMI > 5
Modalidades terapéuticas Todos los pacientes reciben: aspirina, clopidogrel, enoxaparina. La trinitrina y los analgésicos quedan a criterio del clínico. Además, o reciben un anti GP IIb/IIIa: tirofibán (Agrastat®) y se orientan en cardiología para realizarse una coronariografía en las seis horas o bien se orientan en cardiología para recibir el tratamiento clásico, guiados por las investigaciones en busca de signos de isquemia miocardica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile de France
-
Bobigny, Ile de France, Francia, 93000
- Samu 93 - Chu Avicenne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCA de alto riesgo sin elevación del ST
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- El embarazo
- Persistencia de la elevación del ST
- Bloqueo reciente de rama izquierda
- Insuficiencia cardíaca o shock cardiogénico (Kilip 3 o 4)
- Tratamiento por anti-vitamina K
- Contraindicación para el uso de uno de los siguientes tratamientos: aspirina, clopidogrel, enoxaparina, anti GP IIb/IIIa (tirofiban)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estrategia invasiva temprana
Tirofiban y coronariografía dentro de las 6 horas
|
infusión intravenosa
Otros nombres:
procedimiento estándar de coronarografía
Otros nombres:
|
Comparador activo: Estrategia invasiva retardada
Coronarografía después de 6 horas
|
procedimiento estándar de coronarografía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad, Infarto de Miocardio y Revascularización en Urgencias
Periodo de tiempo: d30
|
d30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Fracaso Terapéutico (Bien Definido) Durante Las Primeras 6 Horas. Evolución Clínica y Electrocardiografía
Periodo de tiempo: hasta la salida del hospital ya la d30.
|
hasta la salida del hospital ya la d30.
|
Criterios coronarográficos: puntaje TIMI al inicio y al final del procedimiento; Existencia de un trombo intracoronario
Periodo de tiempo: d30
|
d30
|
Pico de troponina. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo antes de la salida del hospital. Tiempo de Estancia en USIC y Hospital. Complicaciones hemorrágicas.
Periodo de tiempo: d30
|
d30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FREDERIC LAPOSTOLLE, MD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
- Director de estudio: FREDERIC ADNET, PHD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedad coronaria
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Tirofibán
Otros números de identificación del estudio
- PC/AP 39-2005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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