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Comparaison de deux stratégies de traitement chez des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST (SISCA)

9 février 2015 mis à jour par: FREDERIC LAPOSTOLLE, Hospital Avicenne

Traitement par anti GP IIb/IIIa dans le cadre d'une stratégie de coronarographie précoce chez des patients ayant un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST

Le syndrome coronarien aigu (SCA) sans sus-décalage du segment ST est une pathologie fréquente. Le principal risque évolutif de ces patients est la thrombose coronarienne et ses propres complications. L'agrégation plaquettaire joue un rôle majeur dans la physiopathologie du SCA. L'arsenal thérapeutique des anti-thrombose reposant essentiellement sur l'aspirine et l'héparine a été renforcé dernièrement par les inhibiteurs de la glycoprotéine anti GP IIb/IIIa. Le bénéfice de ces produits dans le SCA avec ou sans sus-décalage du segment ST, associé ou non à la coronarographie, est clairement démontré. Ce gain est plus marqué lorsque les patients sont à haut risque de complications. Ainsi, l'utilisation d'un anti GP IIb/IIIa est recommandée chez les patients à « haut risque » pour lesquels une coronarographie est envisagée, dans les dernières recommandations internationales de l'European Cardiology Society (ESC), de l'American Heart Association et de l'American College of Pneumologue. Sinon, certains auteurs ont proposé une stratégie invasive précoce basée sur la coronarographie avec des résultats discordants. Le délai idéal de réalisation de cette coronarographie est inconnu. Elle varie selon les études entre 2h30 et 48h. Encore une fois, les patients à haut risque semblent d'autant plus bénéficier d'une telle stratégie qu'elle est mise en place précocement.

Objectif Comparer une stratégie invasive associant une administration précoce de tirofiban et une coronarographie réalisée dans les 6 heures suivant la randomisation à une stratégie conservatrice dans une population de patients à haut risque avec SCA sans sus-décalage du segment ST.

Conception Étude multicentrique, prospective et randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Sélection du patient Patient de plus de 18 ans présentant un SCA défini par une douleur thoracique de plus de 20 minutes survenue au cours des dernières 24 heures, des anomalies à l'ECG et l'un des critères suivants : diabète ; récidive de la douleur coronarienne ; douleur précoce post-infarctus du myocarde ; chute du segment ST > 1 mm ; sus-décalage transitoire du segment ST > 1 mm ; élévation de la troponine I, troponine T ou CPK MB ; instabilité hémodynamique; arythmie ventriculaire; Score TIMI > 5

Modes thérapeutiques Tous les patients reçoivent : aspirine, clopidogrel, énoxaparine. La trinitrine et les antalgiques sont à l'appréciation du clinicien. Par ailleurs, soit ils reçoivent un anti GP IIb/IIIa : tirofiban (Agrastat®) et sont orientés en cardiologie pour subir une coronarographie dans les six heures, soit ils sont orientés en cardiologie pour recevoir le traitement classique, guidés par les investigations à la recherche de signes de ischémie myocardique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ile de France
      • Bobigny, Ile de France, France, 93000
        • Samu 93 - Chu Avicenne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SCA à haut risque sans sus-décalage du segment ST

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Grossesse
  • Persistance du sus-décalage du segment ST
  • Bloc de branche gauche récent
  • Insuffisance cardiaque ou choc cardiogénique (Kilip 3 ou 4)
  • Traitement par anti-vitamine K
  • Contre-indication à l'utilisation d'un des traitements suivants : aspirine, clopidogrel, énoxaparine, anti GP IIb/IIIa (tirofiban)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie invasive précoce
Tirofiban et coronarographie dans les 6 heures
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Inhibiteur GP IIb/IIIa
procédure standard de coronarographie
Autres noms:
  • angiographie
Comparateur actif: Stratégie invasive retardée
Coronarographie après 6 heures
procédure standard de coronarographie
Autres noms:
  • angiographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité, infarctus du myocarde et revascularisation en urgence
Délai: d30
d30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échec thérapeutique (bien défini) pendant les 6 premières heures. Évolution clinique et électrocardiographie
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital et à j30.
jusqu'à la sortie de l'hôpital et à j30.
Critères coronarographiques : Score TIMI au début et à la fin de la procédure ; Existence d'un thrombus intra-coronaire
Délai: d30
d30
Pic de troponine. Fraction d'éjection ventriculaire gauche avant la sortie de l'hôpital. Durée du séjour à l'USIC et à l'hôpital. Complications hémorragiques.
Délai: d30
d30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: FREDERIC LAPOSTOLLE, MD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
  • Directeur d'études: FREDERIC ADNET, PHD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2007

Première publication (Estimation)

8 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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