- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00445263
Comparaison de deux stratégies de traitement chez des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST (SISCA)
Traitement par anti GP IIb/IIIa dans le cadre d'une stratégie de coronarographie précoce chez des patients ayant un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST
Le syndrome coronarien aigu (SCA) sans sus-décalage du segment ST est une pathologie fréquente. Le principal risque évolutif de ces patients est la thrombose coronarienne et ses propres complications. L'agrégation plaquettaire joue un rôle majeur dans la physiopathologie du SCA. L'arsenal thérapeutique des anti-thrombose reposant essentiellement sur l'aspirine et l'héparine a été renforcé dernièrement par les inhibiteurs de la glycoprotéine anti GP IIb/IIIa. Le bénéfice de ces produits dans le SCA avec ou sans sus-décalage du segment ST, associé ou non à la coronarographie, est clairement démontré. Ce gain est plus marqué lorsque les patients sont à haut risque de complications. Ainsi, l'utilisation d'un anti GP IIb/IIIa est recommandée chez les patients à « haut risque » pour lesquels une coronarographie est envisagée, dans les dernières recommandations internationales de l'European Cardiology Society (ESC), de l'American Heart Association et de l'American College of Pneumologue. Sinon, certains auteurs ont proposé une stratégie invasive précoce basée sur la coronarographie avec des résultats discordants. Le délai idéal de réalisation de cette coronarographie est inconnu. Elle varie selon les études entre 2h30 et 48h. Encore une fois, les patients à haut risque semblent d'autant plus bénéficier d'une telle stratégie qu'elle est mise en place précocement.
Objectif Comparer une stratégie invasive associant une administration précoce de tirofiban et une coronarographie réalisée dans les 6 heures suivant la randomisation à une stratégie conservatrice dans une population de patients à haut risque avec SCA sans sus-décalage du segment ST.
Conception Étude multicentrique, prospective et randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sélection du patient Patient de plus de 18 ans présentant un SCA défini par une douleur thoracique de plus de 20 minutes survenue au cours des dernières 24 heures, des anomalies à l'ECG et l'un des critères suivants : diabète ; récidive de la douleur coronarienne ; douleur précoce post-infarctus du myocarde ; chute du segment ST > 1 mm ; sus-décalage transitoire du segment ST > 1 mm ; élévation de la troponine I, troponine T ou CPK MB ; instabilité hémodynamique; arythmie ventriculaire; Score TIMI > 5
Modes thérapeutiques Tous les patients reçoivent : aspirine, clopidogrel, énoxaparine. La trinitrine et les antalgiques sont à l'appréciation du clinicien. Par ailleurs, soit ils reçoivent un anti GP IIb/IIIa : tirofiban (Agrastat®) et sont orientés en cardiologie pour subir une coronarographie dans les six heures, soit ils sont orientés en cardiologie pour recevoir le traitement classique, guidés par les investigations à la recherche de signes de ischémie myocardique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ile de France
-
Bobigny, Ile de France, France, 93000
- Samu 93 - Chu Avicenne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- SCA à haut risque sans sus-décalage du segment ST
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Grossesse
- Persistance du sus-décalage du segment ST
- Bloc de branche gauche récent
- Insuffisance cardiaque ou choc cardiogénique (Kilip 3 ou 4)
- Traitement par anti-vitamine K
- Contre-indication à l'utilisation d'un des traitements suivants : aspirine, clopidogrel, énoxaparine, anti GP IIb/IIIa (tirofiban)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Stratégie invasive précoce
Tirofiban et coronarographie dans les 6 heures
|
perfusion intraveineuse
Autres noms:
procédure standard de coronarographie
Autres noms:
|
Comparateur actif: Stratégie invasive retardée
Coronarographie après 6 heures
|
procédure standard de coronarographie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mortalité, infarctus du myocarde et revascularisation en urgence
Délai: d30
|
d30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Échec thérapeutique (bien défini) pendant les 6 premières heures. Évolution clinique et électrocardiographie
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital et à j30.
|
jusqu'à la sortie de l'hôpital et à j30.
|
Critères coronarographiques : Score TIMI au début et à la fin de la procédure ; Existence d'un thrombus intra-coronaire
Délai: d30
|
d30
|
Pic de troponine. Fraction d'éjection ventriculaire gauche avant la sortie de l'hôpital. Durée du séjour à l'USIC et à l'hôpital. Complications hémorragiques.
Délai: d30
|
d30
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: FREDERIC LAPOSTOLLE, MD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
- Directeur d'études: FREDERIC ADNET, PHD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Maladie coronarienne
- Syndrome coronarien aigu
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Tirofiban
Autres numéros d'identification d'étude
- PC/AP 39-2005
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