无 ST 段抬高的急性冠状动脉综合征患者两种治疗策略的比较 (SISCA)
抗 GP IIb/IIIa 治疗在早期冠状动脉造影策略中对无 ST 段抬高的急性冠状动脉综合征患者的治疗
没有 ST 抬高的急性冠脉综合征 (ACS) 是一种常见的病理。 这些患者的主要进化风险是冠状动脉血栓形成及其自身并发症。 血小板聚集在 ACS 的病理生理学中起主要作用。 主要依赖于阿司匹林和肝素的抗血栓治疗药物库最近已被糖蛋白抗 GP IIb/IIIa 抑制剂加强。 这些产品在伴有或不伴有 ST 段抬高的 ACS 中的获益，无论是否与冠状动脉造影相关，都已得到明确证明。 当患者处于并发症的高风险中时，这种收益更为显着。 因此，在欧洲心脏病学会 (ESC)、美国心脏协会和美国心脏病学会的最新国际建议中，建议在计划进行冠状动脉造影的“高风险”患者中使用抗 GP IIb/IIIa胸科医师。 否则，一些作者提出了一种基于冠状动脉造影的早期侵入性策略，但结果不一致。 实现这种冠状动脉造影的理想延迟是未知的。 它根据研究在 2.5 小时到 48 小时之间变化。 再一次，如果早熟地设置这种策略，高危患者似乎会从中受益更多。
目的 在无 ST 段抬高的 ACS 高危患者人群中比较早期给予替罗非班和随机分组后 6 小时内进行冠状动脉造影的侵入性策略与保守策略。
设计多中心、前瞻性、随机研究。
研究概览
详细说明
患者选择 18 岁以上患有 ACS 的患者定义为在过去 24 小时内发生超过 20 分钟的胸痛、EKG 异常和以下标准之一：糖尿病；冠状动脉疼痛复发；心肌梗塞后性早熟疼痛； ST 段下降 > 1 毫米； ST 段短暂抬高 > 1 毫米； I 肌钙蛋白、T 肌钙蛋白或 CPK MB 升高；血液动力学不稳定；室性心律失常; TIMI 评分 > 5
治疗模式 所有患者均接受：阿司匹林、氯吡格雷、依诺肝素。 Trinitrin 和镇痛药受到临床医生的赞赏。 此外，他们要么接受抗 GP IIb/IIIa：替罗非班 (Agrastat®) 并以心脏病学为导向在 6 小时内进行冠状动脉造影，要么他们以心脏病学为导向接受经典治疗，以寻找心肌缺血。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Ile de France
-
Bobigny、Ile de France、法国、93000
- Samu 93 - Chu Avicenne
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 无 ST 段抬高的高危 ACS
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 怀孕
- ST 抬高持续存在
- 最近左支阻滞
- 心力衰竭或心源性休克（Kilip 3 或 4）
- 抗维生素K治疗
- 禁忌使用以下治疗之一：阿司匹林、氯吡格雷、依诺肝素、抗 GP IIb/IIIa（替罗非班）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期入侵策略
6小时内替罗非班和冠状动脉造影
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静脉输液
其他名称：
冠状动脉造影的标准程序
其他名称：
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有源比较器：延迟侵入策略
6小时后的冠状动脉造影
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冠状动脉造影的标准程序
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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死亡率、心肌梗死和急诊血运重建
大体时间：d30
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d30
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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最初 6 小时内的治疗失败（定义明确）。临床演变和心电图
大体时间：直到离开医院并在 d30。
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直到离开医院并在 d30。
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冠状动脉造影标准：手术开始和结束时的 TIMI 评分；冠状动脉内血栓的存在
大体时间：d30
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d30
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肌钙蛋白峰。出院前左心室射血分数。在 USIC 和医院的停留时间。出血并发症。
大体时间：d30
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d30
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：FREDERIC LAPOSTOLLE, MD、SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
- 研究主任：FREDERIC ADNET, PHD、SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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