- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00445263
Сравнение двух стратегий лечения пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (SISCA)
Лечение анти-ГП IIb/IIIa в условиях стратегии ранней коронарографии у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST
Острый коронарный синдром (ОКС) без подъема сегмента ST является частой патологией. Основным эволюционным риском у этих больных является тромбоз коронарных артерий и его самостоятельные осложнения. Агрегация тромбоцитов играет важную роль в физиопатологии ОКС. Терапевтический арсенал антитромбозных средств, в основном основанный на аспирине и гепарине, в последнее время был усилен ингибиторами гликопротеина анти-GP IIb/IIIa. Эффективность этих продуктов при ОКС с подъемом сегмента ST или без него, связанного или не связанного с коронарографией, была четко продемонстрирована. Эта выгода более заметна, когда пациенты находятся в группе высокого риска осложнений. Таким образом, в последних международных рекомендациях Европейского кардиологического общества (ESC), Американской кардиологической ассоциации и Американского колледжа кардиологов рекомендуется использование анти-GP IIb/IIIa среди пациентов с «высоким риском», которым планируется коронарография. Грудной врач. В противном случае некоторые авторы предложили раннюю инвазивную стратегию, основанную на коронарографии с противоречивыми результатами. Идеальная задержка проведения этой коронарографии неизвестна. Согласно исследованиям, он варьируется от 2,5 до 48 часов. Опять же, пациенты с высоким риском, по-видимому, получают больше пользы от такой стратегии, если она назначается преждевременно.
Цель Сравнить инвазивную стратегию, сочетающую раннее введение тирофибана и коронарографию, выполненную в течение 6 часов после рандомизации, с консервативной стратегией в популяции пациентов высокого риска с ОКС без подъема сегмента ST.
Дизайн Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выбор пациента Пациент старше 18 лет с ОКС, определяемым болью в грудной клетке продолжительностью более 20 минут, возникшей в течение последних 24 часов, аномалиями на ЭКГ и одним из следующих критериев: сахарный диабет; рецидив коронарной боли; преждевременная боль после инфаркта миокарда; выпадение сегмента ST > 1 мм; транзиторная элевация сегмента ST > 1 мм; повышение I тропонина, Т тропонина или MB КФК; гемодинамическая нестабильность; желудочковая аритмия; Оценка TIMI > 5
Терапевтические режимы Все больные получают: аспирин, клопидогрел, эноксапарин. Тринитрин и анальгетики оцениваются клиницистами. Кроме того, либо они получают анти-ГП IIb/IIIa: тирофибан (Аграстат®) и ориентируются в кардиологии на коронарографию через шесть часов, либо в кардиологии ориентируются на классическое лечение, руководствуясь исследованиями в поисках признаков ишемия миокарда.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile de France
-
Bobigny, Ile de France, Франция, 93000
- Samu 93 - Chu Avicenne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ОКС высокого риска без подъема сегмента ST
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Беременность
- Сохранение элевации ST
- Недавняя блокада левой ветви
- Сердечная недостаточность или кардиогенный шок (килип 3 или 4)
- Лечение антивитамином К
- Противопоказания к применению одного из следующих препаратов: аспирин, клопидогрел, эноксапарин, анти-GP IIb/IIIa (тирофибан)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегия раннего вторжения
Тирофибан и коронарография в течение 6 часов
|
внутривенное вливание
Другие имена:
стандартная процедура коронарографии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Отсроченная инвазивная стратегия
Коронарография через 6 часов
|
стандартная процедура коронарографии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность, инфаркт миокарда и реваскуляризация в экстренной ситуации
Временное ограничение: d30
|
d30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Терапевтическая неудача (четко определенная) в течение первых 6 часов. Клиническая эволюция и электрокардиография
Временное ограничение: до выхода из госпиталя и на d30.
|
до выхода из госпиталя и на d30.
|
|
Коронарографические критерии: оценка по шкале TIMI в начале и в конце процедуры; Наличие внутрикоронарного тромба
Временное ограничение: d30
|
d30
|
|
Пик Тропонина. Фракция выброса левого желудочка перед выпиской из больницы. Продолжительность пребывания в USIC и больнице. Геморрагические осложнения.
Временное ограничение: d30
|
d30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: FREDERIC LAPOSTOLLE, MD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
- Директор по исследованиям: FREDERIC ADNET, PHD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Коронарная болезнь
- Острый коронарный синдром
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Тирофибан
Другие идентификационные номера исследования
- PC/AP 39-2005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .