Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух стратегий лечения пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (SISCA)

9 февраля 2015 г. обновлено: FREDERIC LAPOSTOLLE, Hospital Avicenne

Лечение анти-ГП IIb/IIIa в условиях стратегии ранней коронарографии у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST

Острый коронарный синдром (ОКС) без подъема сегмента ST является частой патологией. Основным эволюционным риском у этих больных является тромбоз коронарных артерий и его самостоятельные осложнения. Агрегация тромбоцитов играет важную роль в физиопатологии ОКС. Терапевтический арсенал антитромбозных средств, в основном основанный на аспирине и гепарине, в последнее время был усилен ингибиторами гликопротеина анти-GP IIb/IIIa. Эффективность этих продуктов при ОКС с подъемом сегмента ST или без него, связанного или не связанного с коронарографией, была четко продемонстрирована. Эта выгода более заметна, когда пациенты находятся в группе высокого риска осложнений. Таким образом, в последних международных рекомендациях Европейского кардиологического общества (ESC), Американской кардиологической ассоциации и Американского колледжа кардиологов рекомендуется использование анти-GP IIb/IIIa среди пациентов с «высоким риском», которым планируется коронарография. Грудной врач. В противном случае некоторые авторы предложили раннюю инвазивную стратегию, основанную на коронарографии с противоречивыми результатами. Идеальная задержка проведения этой коронарографии неизвестна. Согласно исследованиям, он варьируется от 2,5 до 48 часов. Опять же, пациенты с высоким риском, по-видимому, получают больше пользы от такой стратегии, если она назначается преждевременно.

Цель Сравнить инвазивную стратегию, сочетающую раннее введение тирофибана и коронарографию, выполненную в течение 6 часов после рандомизации, с консервативной стратегией в популяции пациентов высокого риска с ОКС без подъема сегмента ST.

Дизайн Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Выбор пациента Пациент старше 18 лет с ОКС, определяемым болью в грудной клетке продолжительностью более 20 минут, возникшей в течение последних 24 часов, аномалиями на ЭКГ и одним из следующих критериев: сахарный диабет; рецидив коронарной боли; преждевременная боль после инфаркта миокарда; выпадение сегмента ST > 1 мм; транзиторная элевация сегмента ST > 1 мм; повышение I тропонина, Т тропонина или MB КФК; гемодинамическая нестабильность; желудочковая аритмия; Оценка TIMI > 5

Терапевтические режимы Все больные получают: аспирин, клопидогрел, эноксапарин. Тринитрин и анальгетики оцениваются клиницистами. Кроме того, либо они получают анти-ГП IIb/IIIa: тирофибан (Аграстат®) и ориентируются в кардиологии на коронарографию через шесть часов, либо в кардиологии ориентируются на классическое лечение, руководствуясь исследованиями в поисках признаков ишемия миокарда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ile de France
      • Bobigny, Ile de France, Франция, 93000
        • Samu 93 - Chu Avicenne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ОКС высокого риска без подъема сегмента ST

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Беременность
  • Сохранение элевации ST
  • Недавняя блокада левой ветви
  • Сердечная недостаточность или кардиогенный шок (килип 3 или 4)
  • Лечение антивитамином К
  • Противопоказания к применению одного из следующих препаратов: аспирин, клопидогрел, эноксапарин, анти-GP IIb/IIIa (тирофибан)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стратегия раннего вторжения
Тирофибан и коронарография в течение 6 часов
внутривенное вливание
Другие имена:
  • Ингибитор ГП IIb/IIIa
стандартная процедура коронарографии
Другие имена:
  • ангиография
Активный компаратор: Отсроченная инвазивная стратегия
Коронарография через 6 часов
стандартная процедура коронарографии
Другие имена:
  • ангиография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность, инфаркт миокарда и реваскуляризация в экстренной ситуации
Временное ограничение: d30
d30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Терапевтическая неудача (четко определенная) в течение первых 6 часов. Клиническая эволюция и электрокардиография
Временное ограничение: до выхода из госпиталя и на d30.
до выхода из госпиталя и на d30.
Коронарографические критерии: оценка по шкале TIMI в начале и в конце процедуры; Наличие внутрикоронарного тромба
Временное ограничение: d30
d30
Пик Тропонина. Фракция выброса левого желудочка перед выпиской из больницы. Продолжительность пребывания в USIC и больнице. Геморрагические осложнения.
Временное ограничение: d30
d30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: FREDERIC LAPOSTOLLE, MD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
  • Директор по исследованиям: FREDERIC ADNET, PHD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться