Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch strategii leczenia pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (SISCA)

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: FREDERIC LAPOSTOLLE, Hospital Avicenne

Leczenie anty GP IIb/IIIa w ramach ustalania strategii wczesnej koronarografii u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST

Częstą patologią jest ostry zespół wieńcowy (ACS) bez uniesienia odcinka ST. Głównym ryzykiem ewolucyjnym u tych pacjentów jest zakrzepica wieńcowa i samoistne powikłania. Agregacja płytek krwi odgrywa główną rolę w fizjopatologii OZW. Terapeutyczny arsenał leków przeciwzakrzepowych oparty głównie na aspirynie i heparynie został ostatnio wzmocniony przez inhibitory glikoproteiny anty-GP IIb/IIIa. Wyraźnie wykazano korzyści płynące ze stosowania tych produktów w OZW z uniesieniem odcinka ST lub bez, z koronarografią lub bez. Zysk ten jest wyraźniejszy, gdy pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko powikłań. Dlatego w ostatnich międzynarodowych rekomendacjach European Cardiology Society (ESC), American Heart Association i American College of Lekarz klatki piersiowej. W przeciwnym razie niektórzy autorzy zaproponowali wczesną strategię inwazyjną opartą na koronarografii z niezgodnymi wynikami. Idealne opóźnienie wykonania tej koronarografii nie jest znane. Różni się w zależności od badań od 2,5 godziny do 48 godzin. Po raz kolejny wydaje się, że pacjenci z grupy wysokiego ryzyka odnoszą większe korzyści z takiej strategii, jeśli jest ona ustalana przedwcześnie.

Cel Porównanie strategii inwazyjnej obejmującej wczesne podanie tirofibanu i koronarografii wykonanej w ciągu 6 godzin po randomizacji ze strategią zachowawczą w populacji pacjentów wysokiego ryzyka z OZW bez uniesienia odcinka ST.

Projekt Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybór pacjentów Pacjent w wieku powyżej 18 lat z OZW zdefiniowanym jako ból w klatce piersiowej trwający ponad 20 minut w ciągu ostatnich 24 godzin, nieprawidłowości w zapisie EKG i jedno z następujących kryteriów: cukrzyca; nawrót bólu wieńcowego; przedwczesny ból po zawale mięśnia sercowego; opadanie odcinka ST > 1 mm; przemijające uniesienie odcinka ST > 1 mm; podwyższenie poziomu troponiny I, troponiny T lub CPK MB; niestabilność hemodynamiczna; arytmia komorowa; Wynik TIMI > 5

Tryby leczenia Wszyscy chorzy otrzymują: aspirynę, klopidogrel, enoksaparynę. Trinitryna i środki przeciwbólowe są doceniane przez klinicystów. Poza tym albo otrzymują anty GP IIb/IIIa: tirofiban (Agrastat®) i są ukierunkowani na kardiologię na koronarografię w ciągu sześciu godzin, albo są nakierowani na kardiologię na leczenie klasyczne, kierując się badaniami w kierunku oznak niedokrwienie mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile de France
      • Bobigny, Ile de France, Francja, 93000
        • Samu 93 - Chu Avicenne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • OZW wysokiego ryzyka bez uniesienia odcinka ST

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża
  • Trwałość uniesienia ST
  • Niedawny blok lewej gałęzi
  • Niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny (Kilip 3 lub 4)
  • Leczenie antywitaminą K
  • Przeciwwskazanie do stosowania jednego z leków: aspiryna, klopidogrel, enoksaparyna, anty GP IIb/IIIa (tirofiban)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna strategia inwazyjna
Tirofiban i koronarografia w ciągu 6 godzin
Lek: TIROFIBAN
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Inhibitor GP IIb/IIIa
Procedura: KORONAROGRAFIA
standardowa procedura koronarografii
Inne nazwy:
  • angiografia
Aktywny komparator: Opóźniona strategia inwazyjna
Koronarografia po 6 godzinach
Procedura: KORONAROGRAFIA
standardowa procedura koronarografii
Inne nazwy:
  • angiografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja w stanach nagłych
Ramy czasowe: d30
d30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepowodzenie terapeutyczne (dobrze określone) w ciągu pierwszych 6 godzin. Ewolucja kliniczna i elektrokardiografia
Ramy czasowe: do wyjścia ze szpitala i o d30.
do wyjścia ze szpitala i o d30.
Kryteria koronarograficzne: Wynik TIMI na początku i na końcu procedury; Istnienie skrzepliny wewnątrzwieńcowej
Ramy czasowe: d30
d30
Szczyt Troponiny. Frakcja wyrzutowa lewej komory przed wyjściem ze szpitala. Długość pobytu w USIC i szpitalu. Powikłania krwotoczne.
Ramy czasowe: d30
d30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Avicenne

Śledczy

  • Główny śledczy: FREDERIC LAPOSTOLLE, MD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
  • Dyrektor Studium: FREDERIC ADNET, PHD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC/AP 39-2005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHOROBA WIEŃCOWA

Badania kliniczne na TIROFIBAN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj