Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou léčebných strategií u pacientů s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (SISCA)

9. února 2015 aktualizováno: FREDERIC LAPOSTOLLE, Hospital Avicenne

Léčba anti GP IIb/IIIa při nastavení strategie časné koronarografie u pacientů s akutním koronárním syndromem bez elevace ST

Častou patologií je akutní koronární syndrom (AKS) bez elevace ST. Hlavním evolučním rizikem těchto pacientů je koronární trombóza a její vlastní komplikace. Agregace krevních destiček hraje hlavní roli ve fyziopatologii AKS. Terapeutický arzenál antitrombózy spočívající v podstatě na aspirinu a heparinu byl v poslední době posílen inhibitory glykoproteinu anti GP IIb/IIIa. Zisk těchto produktů v ACS s elevací ST nebo bez ní, spojený nebo nepříbuzný s koronarografií, byl jasně prokázán. Tento zisk je výraznější, když jsou pacienti vystaveni vysokému riziku komplikací. Proto je použití anti GP IIb/IIIa doporučeno u pacientů s „vysokým rizikem“, u kterých je plánována koronarografie, v posledních mezinárodních doporučeních Evropské kardiologické společnosti (ESC), American Heart Association a American College of Hrudní lékař. Jinak někteří autoři navrhli časnou invazivní strategii založenou na koronarografii s nesouhlasnými výsledky. Ideální zpoždění realizace této koronarografie není známo. Podle studií se pohybuje mezi 2,5 až 48 hodinami. Opět se zdá, že pacienti s vysokým rizikem mají z takové strategie větší prospěch, pokud je nastavena předčasně.

Cíl Porovnat invazivní strategii spojující časné podání tirofibanu a koronarografii dosaženou 6 hodin po randomizaci s konzervativní strategií v populaci vysoce rizikových pacientů s AKS bez elevace ST.

Design Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výběr pacienta Pacient starší 18 let s AKS definovaným bolestí na hrudi delší než 20 minut, která se objevila během posledních 24 hodin, anomáliemi na EKG a jedním z následujících kritérií: diabetes; recidiva koronární bolesti; předčasná bolest po infarktu myokardu; pokles segmentu ST o > 1 mm; přechodná elevace ST segmentu > 1 mm; zvýšení I troponinu, T troponinu nebo CPK MB; hemodynamická nestabilita; ventrikulární arytmie; TIMI skóre > 5

Terapeutické režimy Všichni pacienti dostávají: aspirin, klopidogrel, enoxaparin. Trinitrin a analgetika si klinik cení. Kromě toho buď dostávají anti GP IIb/IIIa: tirofiban (Agrastat®) a orientují se v kardiologii na koronarografii v šesti hodinách, nebo se orientují v kardiologii na klasickou léčbu, vedenou vyšetřením hledajícím známky ischémie myokardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile de France
      • Bobigny, Ile de France, Francie, 93000
        • Samu 93 - Chu Avicenne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoce rizikové AKS bez elevace ST

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotenství
  • Přetrvávání ST elevace
  • Nedávný blok levé větve
  • Srdeční selhání nebo kardiogenní šok (Kilip 3 nebo 4)
  • Léčba antivitaminem K
  • Kontraindikace k použití jedné z následujících léčeb: aspirin, klopidogrel, enoxaparin, anti GP IIb/IIIa (tirofiban)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raně invazivní strategie
Tirofiban a koronarografie do 6 hodin
Lék: TIROFIBAN
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • IIb/IIIa GP inhibitor
Postup: KORONAROGRAFIE
standardní postup koronarografie
Ostatní jména:
  • angiografie
Aktivní komparátor: Odložená invazivní strategie
Koronarografie po 6 hodinách
Postup: KORONAROGRAFIE
standardní postup koronarografie
Ostatní jména:
  • angiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost, infarkt myokardu a revaskularizace v naléhavých případech
Časové okno: d30
d30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Terapeutické selhání (dobře definované) během prvních 6 hodin. Klinický vývoj a elektrokardiografie
Časové okno: do odjezdu z nemocnice a ve 30 hodin.
do odjezdu z nemocnice a ve 30 hodin.
Koronarografická kritéria: TIMI skóre na začátku a na konci postupu; Existence intrakoronárního trombu
Časové okno: d30
d30
Troponinský vrchol. Ejekční frakce levé komory před odchodem z nemocnice. Délka pobytu v USIC a nemocnici. Hemoragické komplikace.
Časové okno: d30
d30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Avicenne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: FREDERIC LAPOSTOLLE, MD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
  • Ředitel studie: FREDERIC ADNET, PHD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC/AP 39-2005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TIROFIBAN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit