Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to behandlingsstrategier hos pasienter med akutt koronarsyndrom uten ST-høyde (SISCA)

9. februar 2015 oppdatert av: FREDERIC LAPOSTOLLE, Hospital Avicenne

Behandling av Anti GP IIb/IIIa i innstillingen av en strategi for tidlig koronarografi til pasienter med akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon

Akutt koronarsyndrom (ACS) uten ST-elevasjon er en hyppig patologi. Den største evolusjonære risikoen for disse pasientene er koronar trombose og dens selvkomplikasjoner. Blodplateaggregeringen spiller en stor rolle i fysiopatologien til ACS. Det terapeutiske arsenalet av antitrombose som i hovedsak hviler på aspirin og heparin, har i det siste blitt forsterket av inhibitorene av glykoproteinet anti GP IIb/IIIa. Fortjenesten av disse produktene i ACS med eller uten ST-forhøyelse, assosiert med eller ikke til koronarografi, har tydelig blitt demonstrert. Denne fortjenesten er mer markert når pasienter har høy risiko for komplikasjoner. Derfor anbefales bruk av en anti-GP IIb/IIIa blant pasienter med "høy risiko" som det er planlagt en koronarografi for, i de siste internasjonale anbefalingene fra European Cardiology Society (ESC), American Heart Association og American College of Brystlege. Ellers har noen forfattere foreslått En tidlig invasiv strategi basert på koronarografi med uoverensstemmende resultater. Den ideelle forsinkelsen av realiseringen av denne koronarografien er ukjent. Det varierer i henhold til studiene mellom 2,5 timer til 48 timer. Nok en gang ser det ut til at pasienter med høy risiko har størst nytte av en slik strategi hvis den settes for tidlig.

Mål Å sammenligne en invasiv strategi som assosierer en tidlig administrering av tirofiban og en koronarografi oppnådd i løpet av 6 timer etter randomiseringen med en konservativ strategi i en populasjon av høyrisikopasienter med ACS uten ST-økning.

Design Multisentrisk, prospektiv, randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasientens utvalg Pasient på mer enn 18 år med ACS definert av en thorax smerte på mer enn 20 minutter som har oppstått i løpet av de siste 24 timene, anomalier på EKG og ett av følgende kriterier: diabetes; tilbakefall av koronar smerte; tidlig smerte etter hjerteinfarkt; fall av ST-segmentet på > 1 mm; transient elevasjon av ST-segmentet > 1 mm; forhøyelse av I troponin, T troponin eller CPK MB; hemodynamisk ustabilitet; ventrikulær arytmi; TIMI-score > 5

Terapeutiske metoder Alle pasienter får: aspirin, klopidogrel, enoksaparin. Trinitrin og analgetika er på klinikerens forståelse. Dessuten får de enten en anti GP IIb/IIIa: tirofiban (Agrastat®) og er orientert i kardiologi for å få en koronarografi i løpet av de seks timene, eller de er orientert i kardiologi for å motta den klassiske behandlingen, veiledet av undersøkelsene som søker etter tegn på myokardiskemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile de France
      • Bobigny, Ile de France, Frankrike, 93000
        • Samu 93 - Chu Avicenne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrisiko ACS uten ST-elevasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Svangerskap
  • Vedvarende ST-høyde
  • Nylig venstre grenblokk
  • Hjertesvikt eller kardiogent sjokk (Kilip 3 eller 4)
  • Behandling med anti-vitamin K
  • Kontraindikasjon for bruk av en av følgende behandlinger: aspirin, klopidogrel, enoksaparin, anti GP IIb/IIIa (tirofiban)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig invasiv strategi
Tirofiban og koronarografi innen 6 timer
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • IIb/IIIa GP-hemmer
standard prosedyre for koronarografi
Andre navn:
  • angiografi
Aktiv komparator: Forsinket invasiv strategi
Koronarografi etter 6 timer
standard prosedyre for koronarografi
Andre navn:
  • angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet, hjerteinfarkt og revaskularisering i nødstilfelle
Tidsramme: d30
d30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk svikt (godt definert) i løpet av de første 6 timene. Klinisk evolusjon og elektrokardiografi
Tidsramme: frem til utgangen fra sykehuset og ved d30.
frem til utgangen fra sykehuset og ved d30.
Koronarografiske kriterier: TIMI-poengsum ved begynnelsen og slutten av prosedyren; Eksistensen av en intra-koronar trombe
Tidsramme: d30
d30
Troponin-toppen. Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon før sykehusutgang. Varighet på opphold i USIC og sykehus. Hemoragiske komplikasjoner.
Tidsramme: d30
d30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: FREDERIC LAPOSTOLLE, MD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
  • Studieleder: FREDERIC ADNET, PHD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere