- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00445263
Sammenligning av to behandlingsstrategier hos pasienter med akutt koronarsyndrom uten ST-høyde (SISCA)
Behandling av Anti GP IIb/IIIa i innstillingen av en strategi for tidlig koronarografi til pasienter med akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon
Akutt koronarsyndrom (ACS) uten ST-elevasjon er en hyppig patologi. Den største evolusjonære risikoen for disse pasientene er koronar trombose og dens selvkomplikasjoner. Blodplateaggregeringen spiller en stor rolle i fysiopatologien til ACS. Det terapeutiske arsenalet av antitrombose som i hovedsak hviler på aspirin og heparin, har i det siste blitt forsterket av inhibitorene av glykoproteinet anti GP IIb/IIIa. Fortjenesten av disse produktene i ACS med eller uten ST-forhøyelse, assosiert med eller ikke til koronarografi, har tydelig blitt demonstrert. Denne fortjenesten er mer markert når pasienter har høy risiko for komplikasjoner. Derfor anbefales bruk av en anti-GP IIb/IIIa blant pasienter med "høy risiko" som det er planlagt en koronarografi for, i de siste internasjonale anbefalingene fra European Cardiology Society (ESC), American Heart Association og American College of Brystlege. Ellers har noen forfattere foreslått En tidlig invasiv strategi basert på koronarografi med uoverensstemmende resultater. Den ideelle forsinkelsen av realiseringen av denne koronarografien er ukjent. Det varierer i henhold til studiene mellom 2,5 timer til 48 timer. Nok en gang ser det ut til at pasienter med høy risiko har størst nytte av en slik strategi hvis den settes for tidlig.
Mål Å sammenligne en invasiv strategi som assosierer en tidlig administrering av tirofiban og en koronarografi oppnådd i løpet av 6 timer etter randomiseringen med en konservativ strategi i en populasjon av høyrisikopasienter med ACS uten ST-økning.
Design Multisentrisk, prospektiv, randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientens utvalg Pasient på mer enn 18 år med ACS definert av en thorax smerte på mer enn 20 minutter som har oppstått i løpet av de siste 24 timene, anomalier på EKG og ett av følgende kriterier: diabetes; tilbakefall av koronar smerte; tidlig smerte etter hjerteinfarkt; fall av ST-segmentet på > 1 mm; transient elevasjon av ST-segmentet > 1 mm; forhøyelse av I troponin, T troponin eller CPK MB; hemodynamisk ustabilitet; ventrikulær arytmi; TIMI-score > 5
Terapeutiske metoder Alle pasienter får: aspirin, klopidogrel, enoksaparin. Trinitrin og analgetika er på klinikerens forståelse. Dessuten får de enten en anti GP IIb/IIIa: tirofiban (Agrastat®) og er orientert i kardiologi for å få en koronarografi i løpet av de seks timene, eller de er orientert i kardiologi for å motta den klassiske behandlingen, veiledet av undersøkelsene som søker etter tegn på myokardiskemi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile de France
-
Bobigny, Ile de France, Frankrike, 93000
- Samu 93 - Chu Avicenne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrisiko ACS uten ST-elevasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Svangerskap
- Vedvarende ST-høyde
- Nylig venstre grenblokk
- Hjertesvikt eller kardiogent sjokk (Kilip 3 eller 4)
- Behandling med anti-vitamin K
- Kontraindikasjon for bruk av en av følgende behandlinger: aspirin, klopidogrel, enoksaparin, anti GP IIb/IIIa (tirofiban)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig invasiv strategi
Tirofiban og koronarografi innen 6 timer
|
intravenøs infusjon
Andre navn:
standard prosedyre for koronarografi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forsinket invasiv strategi
Koronarografi etter 6 timer
|
standard prosedyre for koronarografi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet, hjerteinfarkt og revaskularisering i nødstilfelle
Tidsramme: d30
|
d30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Terapeutisk svikt (godt definert) i løpet av de første 6 timene. Klinisk evolusjon og elektrokardiografi
Tidsramme: frem til utgangen fra sykehuset og ved d30.
|
frem til utgangen fra sykehuset og ved d30.
|
|
Koronarografiske kriterier: TIMI-poengsum ved begynnelsen og slutten av prosedyren; Eksistensen av en intra-koronar trombe
Tidsramme: d30
|
d30
|
|
Troponin-toppen. Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon før sykehusutgang. Varighet på opphold i USIC og sykehus. Hemoragiske komplikasjoner.
Tidsramme: d30
|
d30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: FREDERIC LAPOSTOLLE, MD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
- Studieleder: FREDERIC ADNET, PHD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Koronar sykdom
- Akutt koronarsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Tirofiban
Andre studie-ID-numre
- PC/AP 39-2005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .