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Vergleich zweier Behandlungsstrategien bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (SISCA)

9. Februar 2015 aktualisiert von: FREDERIC LAPOSTOLLE, Hospital Avicenne

Behandlung durch Anti-GP IIb/IIIa im Rahmen einer Strategie der frühen Koronarographie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung

Das akute Koronarsyndrom (ACS) ohne ST-Hebung ist eine häufige Pathologie. Das evolutionäre Hauptrisiko dieser Patienten ist die Koronarthrombose und ihre Selbstkomplikationen. Die Blutplättchenaggregation spielt eine Hauptrolle in der Physiopathologie des ACS. Das therapeutische Arsenal der im Wesentlichen auf Aspirin und Heparin beruhenden Antithrombose wurde in letzter Zeit durch die Inhibitoren des Glykoproteins Anti GP IIb/IIIa verstärkt. Der Nutzen dieser Produkte bei ACS mit oder ohne ST-Hebung, verbunden mit oder ohne Koronarographie, wurde eindeutig nachgewiesen. Dieser Gewinn ist ausgeprägter, wenn Patienten einem hohen Komplikationsrisiko ausgesetzt sind. So wird in den letzten internationalen Empfehlungen der European Cardiology Society (ESC), der American Heart Association und des American College of Brustarzt. Ansonsten haben einige Autoren eine frühe invasive Strategie basierend auf Koronarographie mit widersprüchlichen Ergebnissen vorgeschlagen. Die ideale Verzögerung der Realisierung dieser Koronarographie ist unbekannt. Sie variiert laut den Studien zwischen 2,5 Stunden bis 48 Stunden. Auch hier scheinen Patienten mit hohem Risiko umso mehr von einer solchen Strategie zu profitieren, wenn sie frühzeitig festgelegt wird.

Ziel: Vergleich einer invasiven Strategie, die eine frühe Gabe von Tirofiban und eine innerhalb von 6 Stunden nach der Randomisierung durchgeführte Koronarographie mit einer konservativen Strategie in einer Population von Hochrisikopatienten mit ACS ohne ST-Hebung verbindet.

Design Multizentrische, prospektive, randomisierte Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patientenauswahl Patient über 18 Jahre mit einem ACS, definiert durch Brustschmerzen von mehr als 20 Minuten, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind, Anomalien im EKG und einem der folgenden Kriterien: Diabetes; Wiederauftreten von Koronarschmerzen; frühreifer Schmerz nach Myokardinfarkt; Abfallen der ST-Strecke von > 1 mm; vorübergehende Hebung der ST-Strecke > 1 mm; Erhöhung von I-Troponin, T-Troponin oder CPK MB; hämodynamische Instabilität; ventrikuläre Arrhythmie; TIMI-Score > 5

Therapeutische Modi Alle Patienten erhalten: Aspirin, Clopidogrel, Enoxaparin. Trinitrin und Analgetika sind vom Kliniker zu schätzen. Außerdem erhalten sie entweder ein Anti-GP IIb/IIIa: Tirofiban (Agrastat®) und sind in der Kardiologie darauf ausgerichtet, innerhalb von sechs Stunden eine Koronarographie zu haben, oder sie sind in der Kardiologie darauf ausgerichtet, die klassische Behandlung zu erhalten, geleitet von den Untersuchungen, die nach Anzeichen von suchen Myokardischämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ile de France
      • Bobigny, Ile de France, Frankreich, 93000
        • Samu 93 - Chu Avicenne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ACS mit hohem Risiko ohne ST-Hebung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Persistenz der ST-Hebung
  • Neuer linker Zweigblock
  • Herzinsuffizienz oder kardiogener Schock (Kilip 3 oder 4)
  • Behandlung mit Anti-Vitamin K
  • Kontraindikation für die Verwendung einer der folgenden Behandlungen: Aspirin, Clopidogrel, Enoxaparin, Anti GP IIb/IIIa (Tirofiban)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe invasive Strategie
Tirofiban und Koronarographie innerhalb von 6 Stunden
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • IIb/IIIa-GP-Inhibitor
Standardverfahren der Koronarographie
Andere Namen:
  • Angiographie
Aktiver Komparator: Verzögerte invasive Strategie
Koronarographie nach 6 Stunden
Standardverfahren der Koronarographie
Andere Namen:
  • Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität, Myokardinfarkt und Revaskularisation im Notfall
Zeitfenster: d30
d30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Therapieversagen (gut definiert) während der ersten 6 Stunden. Klinische Entwicklung und Elektrokardiographie
Zeitfenster: bis zum Ausgang aus dem Krankenhaus und bei d30.
bis zum Ausgang aus dem Krankenhaus und bei d30.
Koronarographische Kriterien: TIMI-Score zu Beginn und am Ende des Verfahrens; Vorhandensein eines intrakoronaren Thrombus
Zeitfenster: d30
d30
Troponin-Spitze. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion vor Verlassen des Krankenhauses. Aufenthaltsdauer in USIC und Krankenhaus. Hämorrhagische Komplikationen.
Zeitfenster: d30
d30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: FREDERIC LAPOSTOLLE, MD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
  • Studienleiter: FREDERIC ADNET, PHD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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