- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00445263
Vergleich zweier Behandlungsstrategien bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (SISCA)
Behandlung durch Anti-GP IIb/IIIa im Rahmen einer Strategie der frühen Koronarographie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung
Das akute Koronarsyndrom (ACS) ohne ST-Hebung ist eine häufige Pathologie. Das evolutionäre Hauptrisiko dieser Patienten ist die Koronarthrombose und ihre Selbstkomplikationen. Die Blutplättchenaggregation spielt eine Hauptrolle in der Physiopathologie des ACS. Das therapeutische Arsenal der im Wesentlichen auf Aspirin und Heparin beruhenden Antithrombose wurde in letzter Zeit durch die Inhibitoren des Glykoproteins Anti GP IIb/IIIa verstärkt. Der Nutzen dieser Produkte bei ACS mit oder ohne ST-Hebung, verbunden mit oder ohne Koronarographie, wurde eindeutig nachgewiesen. Dieser Gewinn ist ausgeprägter, wenn Patienten einem hohen Komplikationsrisiko ausgesetzt sind. So wird in den letzten internationalen Empfehlungen der European Cardiology Society (ESC), der American Heart Association und des American College of Brustarzt. Ansonsten haben einige Autoren eine frühe invasive Strategie basierend auf Koronarographie mit widersprüchlichen Ergebnissen vorgeschlagen. Die ideale Verzögerung der Realisierung dieser Koronarographie ist unbekannt. Sie variiert laut den Studien zwischen 2,5 Stunden bis 48 Stunden. Auch hier scheinen Patienten mit hohem Risiko umso mehr von einer solchen Strategie zu profitieren, wenn sie frühzeitig festgelegt wird.
Ziel: Vergleich einer invasiven Strategie, die eine frühe Gabe von Tirofiban und eine innerhalb von 6 Stunden nach der Randomisierung durchgeführte Koronarographie mit einer konservativen Strategie in einer Population von Hochrisikopatienten mit ACS ohne ST-Hebung verbindet.
Design Multizentrische, prospektive, randomisierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientenauswahl Patient über 18 Jahre mit einem ACS, definiert durch Brustschmerzen von mehr als 20 Minuten, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind, Anomalien im EKG und einem der folgenden Kriterien: Diabetes; Wiederauftreten von Koronarschmerzen; frühreifer Schmerz nach Myokardinfarkt; Abfallen der ST-Strecke von > 1 mm; vorübergehende Hebung der ST-Strecke > 1 mm; Erhöhung von I-Troponin, T-Troponin oder CPK MB; hämodynamische Instabilität; ventrikuläre Arrhythmie; TIMI-Score > 5
Therapeutische Modi Alle Patienten erhalten: Aspirin, Clopidogrel, Enoxaparin. Trinitrin und Analgetika sind vom Kliniker zu schätzen. Außerdem erhalten sie entweder ein Anti-GP IIb/IIIa: Tirofiban (Agrastat®) und sind in der Kardiologie darauf ausgerichtet, innerhalb von sechs Stunden eine Koronarographie zu haben, oder sie sind in der Kardiologie darauf ausgerichtet, die klassische Behandlung zu erhalten, geleitet von den Untersuchungen, die nach Anzeichen von suchen Myokardischämie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile de France
-
Bobigny, Ile de France, Frankreich, 93000
- Samu 93 - Chu Avicenne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ACS mit hohem Risiko ohne ST-Hebung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Schwangerschaft
- Persistenz der ST-Hebung
- Neuer linker Zweigblock
- Herzinsuffizienz oder kardiogener Schock (Kilip 3 oder 4)
- Behandlung mit Anti-Vitamin K
- Kontraindikation für die Verwendung einer der folgenden Behandlungen: Aspirin, Clopidogrel, Enoxaparin, Anti GP IIb/IIIa (Tirofiban)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Frühe invasive Strategie
Tirofiban und Koronarographie innerhalb von 6 Stunden
|
intravenöse Infusion
Andere Namen:
Standardverfahren der Koronarographie
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Verzögerte invasive Strategie
Koronarographie nach 6 Stunden
|
Standardverfahren der Koronarographie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mortalität, Myokardinfarkt und Revaskularisation im Notfall
Zeitfenster: d30
|
d30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Therapieversagen (gut definiert) während der ersten 6 Stunden. Klinische Entwicklung und Elektrokardiographie
Zeitfenster: bis zum Ausgang aus dem Krankenhaus und bei d30.
|
bis zum Ausgang aus dem Krankenhaus und bei d30.
|
Koronarographische Kriterien: TIMI-Score zu Beginn und am Ende des Verfahrens; Vorhandensein eines intrakoronaren Thrombus
Zeitfenster: d30
|
d30
|
Troponin-Spitze. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion vor Verlassen des Krankenhauses. Aufenthaltsdauer in USIC und Krankenhaus. Hämorrhagische Komplikationen.
Zeitfenster: d30
|
d30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: FREDERIC LAPOSTOLLE, MD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
- Studienleiter: FREDERIC ADNET, PHD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Koronare Krankheit
- Akutes Koronar-Syndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Tirofiban
Andere Studien-ID-Nummern
- PC/AP 39-2005
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