Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di due strategie di trattamento in pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (SISCA)

9 febbraio 2015 aggiornato da: FREDERIC LAPOSTOLLE, Hospital Avicenne

Trattamento con Anti GP IIb/IIIa nell'ambito di una strategia di coronarografia precoce per pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST

La sindrome coronarica acuta (SCA) senza sopraslivellamento del tratto ST è una patologia frequente. Il principale rischio evolutivo di questi pazienti è la trombosi coronarica e le sue autocomplicanze. L'aggregazione piastrinica gioca un ruolo importante nella fisiopatologia della SCA. L'arsenale terapeutico dell'antitrombosi basato essenzialmente su aspirina ed eparina è stato recentemente rafforzato dagli inibitori della glicoproteina anti GP IIb/IIIa. L'utilità di questi prodotti nelle SCA con o senza sopraslivellamento del tratto ST, associata o meno alla coronarografia, è stata chiaramente dimostrata. Questo profitto è più marcato quando i pazienti sono ad alto rischio di complicanze. Pertanto, l'uso di un anti GP IIb/IIIa è raccomandato tra i pazienti ad "alto rischio" per i quali è prevista una coronarografia, nelle ultime raccomandazioni internazionali della European Cardiology Society (ESC), dell'American Heart Association e dell'American College of Medico del torace. Diversamente, alcuni autori hanno proposto una strategia invasiva precoce basata sulla coronarografia con risultati discordanti. Il ritardo ideale di realizzazione di questa coronarografia non è noto. Varia secondo gli studi tra 2,5 ore e 48 ore. Ancora una volta, i pazienti ad alto rischio sembrano beneficiare maggiormente di tale strategia se impostata precocemente.

Obiettivo Confrontare una strategia invasiva che associa una somministrazione precoce di tirofiban e una coronarografia ottenuta nelle 6 ore successive alla randomizzazione con una strategia conservativa in una popolazione di pazienti ad alto rischio con SCA senza sopraslivellamento del tratto ST.

Disegno Studio multicentrico, prospettico, randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Selezione del paziente Paziente di età superiore a 18 anni con SCA definita da un dolore toracico di oltre 20 minuti verificatosi nelle ultime 24 ore, anomalie all'ECG e uno dei seguenti criteri: diabete; ricorrenza del dolore coronarico; dolore precoce post-infarto miocardico; caduta del tratto ST > 1 mm; elevazione transitoria del segmento ST > 1 mm; aumento della I troponina, T troponina o CPK MB; instabilità emodinamica; aritmia ventricolare; Punteggio TIMI > 5

Modalità terapeutiche Tutti i pazienti ricevono: aspirina, clopidogrel, enoxaparina. La trinitrina e gli analgesici sono apprezzati dal medico. Inoltre, o ricevono un anti GP IIb/IIIa: tirofiban (Agrastat®) e sono orientati in cardiologia ad avere una coronarografia nelle sei ore oppure sono orientati in cardiologia a ricevere il trattamento classico, guidati dalle indagini alla ricerca dei segni di ischemia miocardica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile de France
      • Bobigny, Ile de France, Francia, 93000
        • Samu 93 - Chu Avicenne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ACS ad alto rischio senza sopraslivellamento del tratto ST

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza
  • Persistenza del sopraslivellamento ST
  • Blocco di branca sinistra recente
  • Insufficienza cardiaca o shock cardiogeno (Kilip 3 o 4)
  • Trattamento con anti-vitamina K
  • Controindicazione all'uso di uno dei seguenti trattamenti: aspirina, clopidogrel, enoxaparina, anti GP IIb/IIIa (tirofiban)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia invasiva precoce
Tirofiban e coronarografia entro 6 ore
Droga: TIROFIBANO
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Inibitore GP IIb/IIIa
Procedura: CORONAROGRAFIA
procedura standard di coronarografia
Altri nomi:
  • angiografia
Comparatore attivo: Strategia invasiva ritardata
Coronarografia dopo 6 ore
Procedura: CORONAROGRAFIA
procedura standard di coronarografia
Altri nomi:
  • angiografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità, Infarto Miocardico e Rivascolarizzazione in Emergenza
Lasso di tempo: d30
d30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento terapeutico (ben definito) durante le prime 6 ore. Evoluzione clinica ed elettrocardiografia
Lasso di tempo: fino all'uscita dall'ospedale e al d30.
fino all'uscita dall'ospedale e al d30.
Criteri coronarografici: Punteggio TIMI all'inizio e alla fine della procedura; Esistenza di un trombo intracoronarico
Lasso di tempo: d30
d30
Picco di Troponina. Frazione di eiezione ventricolare sinistra prima dell'uscita dall'ospedale. Durata del soggiorno in USIC e ospedale. Complicanze emorragiche.
Lasso di tempo: d30
d30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Avicenne

Investigatori

  • Investigatore principale: FREDERIC LAPOSTOLLE, MD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
  • Direttore dello studio: FREDERIC ADNET, PHD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC/AP 39-2005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MALATTIA CORONARICA

Prove cliniche su TIROFIBANO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi