Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee behandelstrategieën bij patiënten met een acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie (SISCA)

9 februari 2015 bijgewerkt door: FREDERIC LAPOSTOLLE, Hospital Avicenne

Behandeling met anti-GP IIb/IIIa in het kader van een strategie voor vroege coronarografie bij patiënten met een acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie

Het acuut coronair syndroom (ACS) zonder ST-elevatie is een veel voorkomende pathologie. Het belangrijkste evolutionaire risico van deze patiënten is de coronaire trombose en zijn zelfcomplicaties. De aggregatie van bloedplaatjes speelt een belangrijke rol in de fysiopathologie van het ACS. Het therapeutisch arsenaal van het antitrombosemiddel, dat hoofdzakelijk berust op aspirine en heparine, is de laatste tijd versterkt door de remmers van het glycoproteïne anti-GP IIb/IIIa. De winst van deze producten in de ACS met of zonder ST-elevatie, al dan niet geassocieerd met coronarografie, is duidelijk aangetoond. Deze winst is groter wanneer patiënten een hoog risico lopen op complicaties. Zo wordt in de laatste internationale aanbevelingen van de European Cardiology Society (ESC), de American Heart Association en het American College of Borst arts. Anders hebben sommige auteurs een vroege invasieve strategie voorgesteld op basis van coronarografie met tegenstrijdige resultaten. De ideale vertraging van realisatie van deze coronarografie is onbekend. Het varieert volgens de onderzoeken tussen 2,5 uur en 48 uur. Nogmaals, patiënten met een hoog risico lijken meer baat te hebben bij een dergelijke strategie als deze vroegtijdig wordt ingesteld.

Doel Het vergelijken van een invasieve strategie die een vroege toediening van tirofiban en een coronarografie die in de 6 uur na randomisatie wordt uitgevoerd, associeert met een conservatieve strategie in een populatie van hoogrisicopatiënten met ACS zonder ST-elevatie.

Ontwerp Multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Selectie van de patiënt Patiënt van meer dan 18 jaar met een ACS gedefinieerd door een thoracale pijn van meer dan 20 minuten die optrad gedurende de laatste 24 uur, anomalieën op het ECG en een van de volgende criteria: diabetes; herhaling van coronaire pijn; vroegtijdige pijn na een hartinfarct; vallen van het ST-segment van > 1 mm; voorbijgaande elevatie van het ST-segment > 1 mm; verhoging van de I troponine, T troponine of CPK MB; hemodynamische instabiliteit; ventriculaire aritmie; TIMI-score > 5

Therapeutische modi Alle patiënten krijgen: aspirine, clopidogrel, enoxaparine. Trinitrine en analgetica staan ​​ter beoordeling van de clinicus. Bovendien krijgen ze ofwel een anti-GP IIb/IIIa: tirofiban (Agrastat®) en zijn ze georiënteerd in de cardiologie om binnen zes uur een coronarografie te ondergaan of ze zijn gericht in de cardiologie om de klassieke behandeling te krijgen, geleid door de onderzoeken die zoeken naar tekenen van myocardiale ischemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile de France
      • Bobigny, Ile de France, Frankrijk, 93000
        • Samu 93 - Chu Avicenne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ACS met hoog risico zonder ST-elevatie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangerschap
  • Persistentie van de ST-elevatie
  • Recent linkertakblok
  • Hartfalen of cardiogene shock (Kilip 3 of 4)
  • Behandeling door anti-vitamine K
  • Contra-indicatie voor het gebruik van één van de volgende behandelingen: aspirine, clopidogrel, enoxaparine, anti GP IIb/IIIa (tirofiban)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege invasieve strategie
Tirofiban en coronarografie binnen 6 uur
Geneesmiddel: TIROFIBAN
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • IIb/IIIa GP-remmer
Procedure: CORONAROGRAFIE
standaard procedure van coronarografie
Andere namen:
  • angiografie
Actieve vergelijker: Vertraagde invasieve strategie
Coronarografie na 6 uur
Procedure: CORONAROGRAFIE
standaard procedure van coronarografie
Andere namen:
  • angiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte, myocardinfarct en revascularisatie in noodsituaties
Tijdsspanne: d30
d30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Therapeutisch falen (goed gedefinieerd) tijdens de eerste 6 uur. Klinische evolutie en elektrocardiografie
Tijdsspanne: tot de uitgang van het ziekenhuis en op d30.
tot de uitgang van het ziekenhuis en op d30.
Coronarografische criteria: TIMI-score aan het begin en het einde van de procedure; Bestaan ​​van een intra-coronaire trombus
Tijdsspanne: d30
d30
Troponine piek. Linkerventriculaire ejectiefractie vóór het verlaten van het ziekenhuis. Verblijfsduur in USIC en ziekenhuis. Hemorragische complicaties.
Tijdsspanne: d30
d30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Avicenne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: FREDERIC LAPOSTOLLE, MD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
  • Studie directeur: FREDERIC ADNET, PHD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC/AP 39-2005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren