Jämförelse av två behandlingsstrategier hos patienter med akut koronarsyndrom utan ST-förhöjning (SISCA)
Behandling av Anti GP IIb/IIIa inom ramen för en strategi för tidig koronarografi till patienter med akut koronarsyndrom utan ST-förhöjning
Det akuta koronarsyndromet (ACS) utan ST-höjning är en frekvent patologi. Den huvudsakliga evolutionära risken för dessa patienter är kranskärlstrombos och dess självkomplikationer. Trombocytaggregationen spelar en viktig roll i ACS:s fysiopatologi. Den terapeutiska arsenalen av antitrombos som huvudsakligen vilar på acetylsalicylsyra och heparin har på senare tid förstärkts av hämmarna av glykoproteinet anti GP IIb/IIIa. Vinsten av dessa produkter i ACS med eller utan ST-förhöjning, associerad eller inte till koronarografi, har tydligt visats. Denna vinst är mer markant när patienter löper hög risk för komplikationer. Således rekommenderas användning av en anti GP IIb/IIIa bland patienter med "hög risk" för vilka en koronarografi är planerad, i de senaste internationella rekommendationerna från European Cardiology Society (ESC), American Heart Association och American College of Bröstläkare. Annars har vissa författare föreslagit En tidig invasiv strategi baserad på koronarografi med disharmoniska resultat. Den ideala fördröjningen av förverkligandet av denna koronarografi är okänd. Det varierar beroende på studierna mellan 2,5 timmar till 48 timmar. Återigen tycks patienter med hög risk gynnas av en sådan strategi om den är förberedd.
Mål Att jämföra en invasiv strategi som associerar en tidig administrering av tirofiban och en koronarografi som uppnåtts inom 6 timmar efter randomiseringen med en konservativ strategi i en population av högriskpatienter med ACS utan ST-förhöjning.
Design Multicentrisk, prospektiv, randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienturval Patient över 18 år med ACS definierad av en bröstsmärta på mer än 20 minuter som inträffat under de senaste 24 timmarna, anomalier på EKG och ett av följande kriterier: diabetes; återfall av koronar smärta; brådmogen smärta efter hjärtinfarkt; fall av ST-segmentet på > 1 mm; transient höjd av ST-segmentet > 1 mm; förhöjning av I-troponin, T-troponin eller CPK MB; hemodynamisk instabilitet; ventrikulär arytmi; TIMI-poäng > 5
Terapeutiska metoder Alla patienter får: aspirin, klopidogrel, enoxaparin. Trinitrin och analgetika är på klinikerns uppskattning. Dessutom får de antingen en anti GP IIb/IIIa: tirofiban (Agrastat®) och är inriktade på kardiologi för att genomgå en koronarografi under de sex timmarna eller så är de inriktade på kardiologi för att få den klassiska behandlingen, vägledd av undersökningar som söker efter tecken på myokardischemi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile de France
-
Bobigny, Ile de France, Frankrike, 93000
- Samu 93 - Chu Avicenne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högrisk ACS utan ST-höjning
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Graviditet
- Ihållande av ST-höjden
- Nyligen vänster grenblock
- Hjärtsvikt eller kardiogen chock (Kilip 3 eller 4)
- Behandling med anti-vitamin K
- Kontraindikation för användning av en av följande behandlingar: aspirin, klopidogrel, enoxaparin, anti GP IIb/IIIa (tirofiban)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig invasiv strategi
Tirofiban och koronarografi inom 6 timmar
|
intravenös infusion
Andra namn:
standardförfarande för koronarografi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fördröjd invasiv strategi
Koronarografi efter 6 timmar
|
standardförfarande för koronarografi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mortalitet, hjärtinfarkt och revaskularisering i akuta fall
Tidsram: d30
|
d30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Terapeutisk misslyckande (väldefinierat) under de första 6 timmarna. Klinisk evolution och elektrokardiografi
Tidsram: fram till utgången från sjukhuset och vid d30.
|
fram till utgången från sjukhuset och vid d30.
|
|
Koronarografiska kriterier: TIMI-resultat i början och slutet av proceduren; Förekomsten av en intrakoronar trombos
Tidsram: d30
|
d30
|
|
Troponin Peak. Vänsterkammars ejektionsfraktion före sjukhusutgång. Längd på vistelse på USIC och sjukhus. Hemorragiska komplikationer.
Tidsram: d30
|
d30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: FREDERIC LAPOSTOLLE, MD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
- Studierektor: FREDERIC ADNET, PHD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PC/AP 39-2005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .