Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to behandlingsstrategier hos patienter med et akut koronarsyndrom uden ST-forhøjelse (SISCA)

9. februar 2015 opdateret af: FREDERIC LAPOSTOLLE, Hospital Avicenne

Behandling af AntiGP IIb/IIIa i forbindelse med en strategi for tidlig koronarografi til patienter med et akut koronarsyndrom uden ST-forhøjelse

Det akutte koronarsyndrom (ACS) uden ST-forhøjelse er en hyppig patologi. Den største evolutionære risiko for disse patienter er koronar trombose og dens selvkomplikationer. Blodpladeaggregationen spiller en stor rolle i ACS' fysiopatologi. Det terapeutiske arsenal af anti-trombose, der i det væsentlige hviler på aspirin og heparin, er på det seneste blevet forstærket af inhibitorerne af glycoproteinet anti GP IIb/IIIa. Fortjenesten af ​​disse produkter i ACS med eller uden ST-forhøjelse, forbundet med eller ikke til koronarografi, er tydeligt blevet påvist. Dette overskud er mere markant, når patienter har høj risiko for komplikationer. Således anbefales brugen af ​​en anti GP IIb/IIIa blandt patienter med "høj risiko", for hvem der er planlagt en koronarografi, i de seneste internationale anbefalinger fra European Cardiology Society (ESC), American Heart Association og American College of Brystlæge. Ellers har nogle forfattere foreslået en tidlig invasiv strategi baseret på koronarografi med uoverensstemmende resultater. Den ideelle forsinkelse af realiseringen af ​​denne koronarografi er ukendt. Det varierer alt efter undersøgelserne mellem 2,5 timer til 48 timer. Endnu en gang ser det ud til, at patienter med høj risiko får størst gavn af en sådan strategi, hvis den lægges for tidligt.

Formål At sammenligne en invasiv strategi, der forbinder en tidlig administration af tirofiban og en koronarografi opnået i de 6 timer efter randomiseringen med en konservativ strategi i en population af højrisikopatienter med ACS uden ST-forhøjelse.

Design Multicentrisk, prospektiv, randomiseret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientvalg Patient på mere end 18 år med ACS defineret af en thorax smerte på mere end 20 minutter, der opstod i løbet af de sidste 24 timer, anomalier på EKG og et af følgende kriterier: diabetes; gentagelse af koronar smerte; tidlig smerte efter myokardieinfarkt; fald af ST-segmentet på > 1 mm; transient elevation af ST-segmentet > 1 mm; forhøjelse af I-troponin, T-troponin eller CPK MB; hæmodynamisk ustabilitet; ventrikulær arytmi; TIMI-score > 5

Terapeutiske metoder Alle patienter får: aspirin, clopidogrel, enoxaparin. Trinitrin og analgetika er på klinikerens påskønnelse. Desuden modtager de enten en anti GP IIb/IIIa: tirofiban (Agrastat®) og er orienteret i kardiologi til at få en koronarografi i løbet af de seks timer, eller de er orienteret i kardiologi for at modtage den klassiske behandling, styret af undersøgelserne, der søger efter tegn på myokardieiskæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile de France
      • Bobigny, Ile de France, Frankrig, 93000
        • Samu 93 - Chu Avicenne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Høj risiko ACS uden ST elevation

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet
  • Vedvarende ST-højde
  • Nylig venstre grenblok
  • Hjertesvigt eller kardiogent shock (Kilip 3 eller 4)
  • Behandling med anti-vitamin K
  • Kontraindikation til brug af en af ​​følgende behandlinger: aspirin, clopidogrel, enoxaparin, anti GP IIb/IIIa (tirofiban)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig invasiv strategi
Tirofiban og koronarografi inden for 6 timer
Medicin: TIROFIBAN
intravenøs infusion
Andre navne:
  • IIb/IIIa GP-hæmmer
Procedure: KORONAROGRAFI
standardprocedure for koronarografi
Andre navne:
  • angiografi
Aktiv komparator: Forsinket invasiv strategi
Koronarografi efter 6 timer
Procedure: KORONAROGRAFI
standardprocedure for koronarografi
Andre navne:
  • angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed, myokardieinfarkt og revaskularisering i nødstilfælde
Tidsramme: d30
d30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk svigt (veldefineret) i løbet af de første 6 timer. Klinisk evolution og elektrokardiografi
Tidsramme: indtil udgangen fra hospitalet og ved d30.
indtil udgangen fra hospitalet og ved d30.
Koronarografiske kriterier: TIMI-resultat ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren; Eksistensen af ​​en intra-koronar trombe
Tidsramme: d30
d30
Troponin Peak. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion før hospitalsudgang. Længde af ophold i USIC og Hospital. Hæmoragiske komplikationer.
Tidsramme: d30
d30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Avicenne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: FREDERIC LAPOSTOLLE, MD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
  • Studieleder: FREDERIC ADNET, PHD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2007

Først opslået (Skøn)

8. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC/AP 39-2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KORONAR SYGDOM

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med TIROFIBAN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner