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ST 상승이 없는 급성 관상동맥 증후군 환자의 두 가지 치료 전략 비교 (SISCA)

2015년 2월 9일 업데이트: FREDERIC LAPOSTOLLE, Hospital Avicenne

ST 상승이 없는 급성 관상동맥 증후군 환자에 대한 조기 관상 조영술 전략 설정에서 Anti GP IIb/IIIa에 의한 치료

ST 상승이 없는 급성 관상 동맥 증후군(ACS)은 빈번한 병리입니다. 이 환자의 주요 진화 위험은 관상 동맥 혈전증과 자체 합병증입니다. 혈소판 응집은 ACS의 생리 병리학에서 중요한 역할을 합니다. 본질적으로 아스피린과 헤파린에 의존하는 항혈전증의 치료 무기고는 최근 당단백질 항 GP IIb/IIIa의 억제제에 의해 강화되었습니다. 코로나로그래피와 관련되거나 관련되지 않은 ST 상승이 있거나 없는 ACS에서 이러한 제품의 이익이 명확하게 입증되었습니다. 이 이익은 환자가 합병증 위험이 높을 때 더 두드러집니다. 따라서, 유럽심장학회(ESC), 미국심장학회, 미국심장학회의 마지막 국제 권고안에서 코로나 조영술이 계획된 "고위험" 환자들에게 항 GP IIb/IIIa의 사용을 권장합니다. 가슴 의사. 그렇지 않으면 일부 저자는 일치하지 않는 결과가 있는 coronarography에 기반한 초기 침습 전략을 제안했습니다. 이 coronarography의 이상적인 구현 지연은 알려져 있지 않습니다. 연구에 따라 2.5시간에서 48시간 사이로 다릅니다. 다시 한 번 말하지만, 고위험 환자는 이러한 전략이 조숙하게 설정되면 더 많은 혜택을 받는 것으로 보입니다.

목적 ST 상승이 없는 ACS 고위험 환자 모집단에서 티로피반의 조기 투여와 무작위 배정 후 6시간 내에 달성된 코로나 조영술을 보존적 전략과 연관시키는 침습적 전략을 비교합니다.

다중심, 전향적, 무작위 연구를 설계합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 선택 지난 24시간 동안 발생한 20분 이상의 흉통, 심전도 이상 및 다음 기준 중 하나에 의해 정의되는 ACS가 있는 18세 이상의 환자: 당뇨병; 관상 동맥 통증의 재발; 심근 경색 후 조숙 통증; > 1 mm의 ST 세그먼트 낙하; ST 세그먼트의 일시적 상승 > 1mm; I 트로포닌, T 트로포닌 또는 CPK MB의 상승; 혈역학적 불안정성; 심실 부정맥; TIMI 점수 > 5

치료 모드 모든 환자는 아스피린, 클로피도그렐, 에녹사파린을 받습니다. 트리니트린과 진통제는 임상의가 인정합니다. 게다가, 그들은 항 GP IIb/IIIa: 티로피반(Agrastat®)을 받고 6시간 안에 관상 조영술을 받기 위해 심장학을 지향하거나 또는 심장학을 지향하여 고전적 치료를 받기 위해 심장학을 지향합니다. 심근 허혈.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Ile de France
      • Bobigny, Ile de France, 프랑스, 93000
        • Samu 93 - Chu Avicenne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ST 상승이 없는 고위험 ACS

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 임신
  • ST 상승의 지속성
  • 최근 왼쪽 분기 블록
  • 심부전 또는 심인성 쇼크(Kilip 3 또는 4)
  • 항 비타민 K에 의한 치료
  • 다음 치료 중 하나의 사용에 대한 금기 사항: 아스피린, 클로피도그렐, 에녹사파린, 항 GP IIb/IIIa(티로피반)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 침략 전략
Tirofiban 및 coronarography 6시간 이내
의약품: 티로피반
정맥 주입
다른 이름들:
  • IIb/IIIa GP 억제제
절차: 관상학
Coronarography의 표준 절차
다른 이름들:
  • 혈관조영술
활성 비교기: 지연된 침략 전략
6시간 후 코로나그래피
절차: 관상학
Coronarography의 표준 절차
다른 이름들:
  • 혈관조영술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사망, 심근 경색 및 긴급 상황에서의 혈관재생술
기간: d30
d30

2차 결과 측정

결과 측정
기간
처음 6시간 동안 치료 실패(잘 정의됨). 임상 진화 및 심전도
기간: 병원 퇴원까지 및 d30까지.
병원 퇴원까지 및 d30까지.
Coronarographic 기준: 절차 시작 및 종료 시 TIMI 점수; 관상 동맥 내 혈전의 존재
기간: d30
d30
트로포닌 피크. 퇴원 전 좌심실 박출률. USIC 및 병원 체류 기간. 출혈성 합병증.
기간: d30
d30

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Avicenne

수사관

  • 수석 연구원: FREDERIC LAPOSTOLLE, MD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
  • 연구 책임자: FREDERIC ADNET, PHD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PC/AP 39-2005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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