Két kezelési stratégia összehasonlítása ST-emelkedés nélküli akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél (SISCA)
Az Anti GP IIb/IIIa kezelés az akut koronária szindrómában szenvedő, ST-emelkedés nélküli betegek korai coronarográfiai stratégiájának meghatározásában
Az ST-eleváció nélküli akut koronária szindróma (ACS) gyakori patológia. E betegek fő evolúciós kockázata a koszorúér-trombózis és annak saját szövődményei. A vérlemezke-aggregáció fontos szerepet játszik az ACS fiziopatológiájában. A lényegében aszpirinre és heparinra épülő trombózisellenes terápiás arzenálját az utóbbi időben a glikoprotein anti GP IIb/IIIa inhibitorai erősítették meg. Egyértelműen bebizonyosodott, hogy ezeknek a termékeknek a haszna az ACS-ben ST-elevációval vagy anélkül, akár a koronagráfiához kapcsolódik, akár nem. Ez a haszon jelentősebb, ha a betegeknél magas a szövődmények kockázata. Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC), az American Heart Association és az American College of the American College legutóbbi nemzetközi ajánlásai szerint tehát az anti GP IIb/IIIa alkalmazása javasolt a "nagy kockázatú" betegeknél, akiknél koronarográfiát terveznek. Mellkasorvos. Egyébként egyes szerzők egy korai invazív stratégiát javasoltak, amely a koronagráfián alapul, eltérő eredményekkel. A koronarográfia megvalósításának ideális késleltetése nem ismert. A vizsgálatok szerint 2,5 óra és 48 óra között változik. Ismét úgy tűnik, hogy a magas kockázatnak kitett betegek jobban profitálnak egy ilyen stratégiából, ha azt korán beállítják.
Célkitűzés Összehasonlítani a tirofiban korai beadását és a randomizációt követő 6 órában elért koronagráfiát társító invazív stratégiát egy konzervatív stratégiával olyan populációban, ahol magas kockázatú ACS-ben szenvednek ST-eleváció nélkül.
Tervezés Multicentrikus, prospektív, randomizált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beteg kiválasztása 18 évesnél idősebb, ACS-ben szenvedő beteg, akit az elmúlt 24 órában fellépő, 20 percnél hosszabb ideig tartó mellkasi fájdalom, az EKG rendellenességei és a következő kritériumok egyike határoz meg: cukorbetegség; a koszorúér-fájdalom kiújulása; szívizominfarktus utáni korai fájdalom; az ST szegmens 1 mm-nél nagyobb esése; az ST szegmens átmeneti emelkedése > 1 mm; az I troponin, T troponin vagy CPK MB emelkedése; hemodinamikai instabilitás; kamrai aritmia; TIMI pontszám > 5
Terápiás módok Minden beteg kap: aszpirint, klopidogrél, enoxaparint. A trinitrin és a fájdalomcsillapítók a klinikus nagyra értékelik. Emellett vagy anti GP IIb/IIIa: tirofibánt (Agrastat®) kapnak, és kardiológiára orientálódnak, hogy hat órán belül koronarográfiát végezzenek, vagy pedig kardiológiára orientálják a klasszikus kezelést, a tüneteket kereső vizsgálatoktól vezérelve. szívizom ischaemia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ile de France
-
Bobigny, Ile de France, Franciaország, 93000
- Samu 93 - Chu Avicenne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas kockázatú ACS ST eleváció nélkül
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Terhesség
- Az ST emelkedés tartóssága
- Legutóbbi bal oldali ágblokk
- Szívelégtelenség vagy kardiogén sokk (Kilip 3 vagy 4)
- K-vitamin elleni kezelés
- Ellenjavallat az alábbi kezelések valamelyikének alkalmazására: aszpirin, klopidogrél, enoxaparin, anti GP IIb/IIIa (tirofiban)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai invazív stratégia
Tirofibán és koronarográfia 6 órán belül
|
intravénás infúzió
Más nevek:
standard koronarográfiai eljárás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett invazív stratégia
Koronarográfia 6 óra múlva
|
standard koronarográfiai eljárás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás, szívinfarktus és revaszkularizáció vészhelyzetben
Időkeret: d30
|
d30
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Terápiás kudarc (jól meghatározott) az első 6 órában. Klinikai evolúció és elektrokardiográfia
Időkeret: a kórházból való kilépésig és d30-kor.
|
a kórházból való kilépésig és d30-kor.
|
|
Koronarográfiai kritériumok: TIMI-pontszám az eljárás elején és végén; Intrakoszorúér trombus megléte
Időkeret: d30
|
d30
|
|
Troponin csúcs. Bal kamrai kilökődési frakció a kórházból való kilépés előtt. Az USIC-ben és a kórházban való tartózkodás időtartama. Hemorrhagiás szövődmények.
Időkeret: d30
|
d30
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: FREDERIC LAPOSTOLLE, MD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
- Tanulmányi igazgató: FREDERIC ADNET, PHD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- A koszorúér-betegség
- Koszorúér-betegség
- Akut koronária szindróma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Tirofiban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PC/AP 39-2005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .