Kahden hoitostrategian vertailu potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä ilman ST-korkeutta (SISCA)
Anti GP IIb/IIIa:n hoito varhaisen koronarografian strategian asettamisessa potilaille, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä ilman ST-korkeutta
Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) ilman ST-tason nousua on yleinen patologia. Näiden potilaiden tärkein evoluution riski on sepelvaltimotukos ja sen omat komplikaatiot. Verihiutaleiden aggregaatiolla on tärkeä rooli ACS:n fysiopatologiassa. Olennaisesti aspiriiniin ja hepariiniin perustuvan antitromboosin terapeuttista arsenaalia on viime aikoina vahvistanut glykoproteiinin anti-GP IIb/IIIa:n estäjät. Näiden tuotteiden hyöty ACS:ssä ST-korkeuden kanssa tai ilman, joko koronarografian yhteydessä tai ei, on selvästi osoitettu. Tämä hyöty on suurempi, kun potilailla on suuri komplikaatioriski. Siksi anti-GP IIb/IIIa:n käyttöä suositellaan potilaille, joilla on "suuri riski", joille suunnitellaan koronarografiaa Euroopan kardiologiayhdistyksen (ESC), American Heart Associationin ja American College of the American Collegen viimeisimpien kansainvälisten suositusten mukaan. Rintalääkäri. Muuten jotkut kirjoittajat ovat ehdottaneet varhaista invasiivista strategiaa, joka perustuu koronarografiaan, ja tulokset ovat ristiriidassa. Tämän koronarografian ideaalista toteutumisen viivettä ei tunneta. Se vaihtelee tutkimusten mukaan 2,5 tunnin ja 48 tunnin välillä. Jälleen kerran suuren riskin potilaat näyttävät hyötyvän enemmän tällaisesta strategiasta, jos se on asetettu etukäteen.
Tavoite Vertaa invasiivista strategiaa, joka yhdistää varhaisen tirofibaanin antamisen ja 6 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen saavutettuun koronarografiaan, konservatiiviseen strategiaan suuren riskin potilailla, joilla on ACS ilman ST-tason nousua.
Suunnittelu Monikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan valinta Yli 18-vuotias potilas, jolla on yli 20 minuuttia kestänyt rintakipu viimeisen 24 tunnin aikana, EKG:n poikkeavuudet ja jokin seuraavista kriteereistä: diabetes; sepelvaltimon kivun uusiutuminen; ennenaikaista kipua sydäninfarktin jälkeen; ST-segmentin putoaminen > 1 mm; ST-segmentin ohimenevä nousu > 1 mm; I-troponiinin, T-troponiinin tai CPK MB:n kohoaminen; hemodynaaminen epävakaus; ventrikulaarinen rytmihäiriö; TIMI-pisteet > 5
Hoitomuodot Kaikki potilaat saavat: aspiriinia, klopidogreelia, enoksapariinia. Trinitriini ja kipulääkkeet ovat kliinikon arvostuksessa. Lisäksi he joko saavat anti-GP IIb/IIIa: tirofibaania (Agrastat®) ja ovat suuntautuneet kardiologiaan koronarografiaan kuuden tunnin sisällä tai he ovat suuntautuneet kardiologiaan klassiseen hoitoon, ohjaamalla tutkimuksia, joissa etsitään merkkejä sydänlihasiskemia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile de France
-
Bobigny, Ile de France, Ranska, 93000
- Samu 93 - Chu Avicenne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkean riskin ACS ilman ST-korkeutta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Raskaus
- ST-korkeuden pysyminen
- Äskettäinen vasemman haaran lohko
- Sydämen vajaatoiminta tai kardiogeeninen sokki (Kilip 3 tai 4)
- Hoito anti-K-vitamiinilla
- Vasta-aihe jollekin seuraavista hoidoista: aspiriini, klopidogreeli, enoksapariini, anti-GP IIb/IIIa (tirofibaani)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen invasiivinen strategia
Tirofibaani ja koronarografia 6 tunnin sisällä
|
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
koronarografian standardimenetelmä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viivästynyt invasiivinen strategia
Koronarografia 6 tunnin kuluttua
|
koronarografian standardimenetelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus, sydäninfarkti ja revaskularisaatio hätätilanteissa
Aikaikkuna: d30
|
d30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terapeuttinen epäonnistuminen (hyvin määritelty) ensimmäisen 6 tunnin aikana. Kliininen evoluutio ja elektrokardiografia
Aikaikkuna: sairaalasta lähtöön saakka ja klo 30.
|
sairaalasta lähtöön saakka ja klo 30.
|
|
Koronarografiset kriteerit: TIMI-pisteet toimenpiteen alussa ja lopussa; Intrakoronaarisen trombin olemassaolo
Aikaikkuna: d30
|
d30
|
|
Troponiinin huippu. Vasemman kammion ejektiofraktio ennen sairaalasta poistumista. Oleskelun kesto USIC:ssä ja sairaalassa. Hemorragiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: d30
|
d30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: FREDERIC LAPOSTOLLE, MD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
- Opintojohtaja: FREDERIC ADNET, PHD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Tirofiban
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC/AP 39-2005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .