腎障害のある被験者におけるAMD3100（プレリキサフォル）の安全性、薬物動態（PK）、および血液学的活性
腎障害のある被験者におけるAMD3100（240μg/kg）の安全性、薬物動態、および血液学的活性に関する第I相研究
腎機能障害のある適格な男性および女性被験者（18～78歳）および健康な対照被験者（35～78歳）が研究に登録される。 腎障害のある被験者は登録され、腎機能に基づいて、軽度障害、中等度障害、重度障害（透析を必要としない）の 3 つのグループに分けられます。 対照被験者は正常な腎機能を有することになる。
スクリーニング来院は、研究１日目のプレリキサフォア投与前の１４日以内に行われる。 被験者は治験薬の投与後10時間監視されます。 さらに、被験者は血液サンプルと安全性評価のためにプレリキサフォア投与後 24 時間および 48 時間後にクリニックに戻ります。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 I 相、非盲検、多施設共同研究であり、腎障害のある最大 18 名の被験者と正常な腎機能を持つ健康な対照被験者 6 名にプレリキサホル (240 μg/kg) が単回皮下 (SC) 投与されます。注入。
腎障害のある適格な男性および女性の被験者（18～78歳）および健康な対照被験者（腎障害被験者の年齢範囲の上位にある）が研究に登録されます。 腎障害のある被験者は登録され、スクリーニングによる 24 時間の尿採取と測定されたクレアチニン クリアランス (CLcr) 値 (糸球体濾過速度の推定値) を使用して、軽度障害 (CLcr = 51 ～ 80 ml/分)、中等度の 3 つのコホートに層別されます。機能障害 (CLcr = 31 ～ 50 ml/分)、および重度の機能障害 (CLcr <31 ml/分、透析を必要としない)。 対照対象は、スクリーニング２４時間採尿によって決定されるように、正常な腎機能（ＣＬｃｒ＞９０ｍｌ／分）を有するであろう。
スクリーニング来院は、研究１日目のプレリキサフォア投与前の１４日以内に行われる。 被験者は治験薬の投与後10時間監視されます。 さらに、被験者は血液サンプルと安全性評価のためにプレリキサフォア投与後 24 時間および 48 時間後にクリニックに戻ります。
この研究は、AnorMED, Inc.によって以前に投稿されました。 2006 年 11 月に、AnorMED, Inc. が Genzyme Corporation に買収されました。 Genzyme Corporation がこの試験のスポンサーです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Apex Research of Riverside
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Prism Research, 1000 Westgate Dr. suite 149
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニング時の研究手順の前に、患者のインフォームドコンセントフォームに署名する。
- 被験者は治験薬投与前の48時間以内にアルコールを摂取していない。
- 被験者は試験期間中アルコールの摂取を控えることに同意します。
- 被験者は研究期間中、承認された避妊方法を実践することに同意します。
- 白血球数≧3.5*10^9/L。
- 多形核白血球の絶対数 > 2.5*10^9/L。
- 血小板数 >125*10^9/L。
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) および総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 2 倍未満。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性。
- 年齢：腎障害のある被験者、18～78歳。 対照被験者、35～78歳。
- 24 時間の尿採取から測定されたクレアチニン クリアランス (CLcr u): 腎障害コホート、軽度障害 (CLcr u = 51 ～ 80 ml/分)、中等度障害 (CLcr u = 31 ～ 50 ml/分)、および重度障害 ( CLcr u <31 ml/分、透析は必要ありません）。 対照被験者、CLcr u >90 ml/分。
除外基準:
- プレリキサフォルまたはその成分に対する既知の感受性。
- 妊娠中または授乳中。
- 実際の体重は理想的な BMI の 175% を超えています。
- 治験実施計画書の要件を遵守できない重大なリスクがあると研究者によって判断された被験者。
- -治験薬投与前の14日以内に新たな投薬を開始した被験者。
- -治験参加前30日以内に治験薬による治療。
- 研究者の意見では、研究の実施を妨げる可能性がある腎障害以外の重大な未治療または新たに診断された病状。
- -臨床的に重大なリズム障害（心室性不整脈）、または治験責任医師の意見で被験者を治験から除外する必要がある他の伝導異常を伴う異常な心電図。
- -臨床的に重大な血小板減少症の病歴。
- 治験参加前30日以内に輸血を受けた。
- -包含/除外基準を満たすために治験薬の投与前30日以内に治療的介入を必要とする被験者。
- 何らかの治療を必要とする活動性の悪性/腫瘍性疾患。
- 抗生物質を必要とする活動性感染症
- 何らかの透析方法を必要とする腎障害
- 腎移植歴
- 登録時とプレリキサフォルの投与時との間に臨床状態または臨床検査値の悪化が見られた被験者（参加基準を満たさなくなった被験者）は、治療医師、主任研究者、またはスポンサーの裁量により研究から除外される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：正常な腎機能
正常な腎機能（クレアチニンクリアランス（CLcr）> 90 ml/分）を有する参加者が研究対照として機能します。
参加者は、皮下（SC）注射により投与されるプレリキサフォル（240μg/kg）の1回投与で治療された。
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皮下 (SC) 注射によって投与されるプレリキサホル (240 μg/kg) の単回投与
他の名前：
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実験的：軽度の腎障害
参加者は軽度の腎障害を患っています（クレアチニンクリアランス（CLcr）= 51～80 mL/分）。
参加者は、皮下（SC）注射により投与されるプレリキサフォル（240μg/kg）の1回投与で治療された。
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皮下 (SC) 注射によって投与されるプレリキサホル (240 μg/kg) の単回投与
他の名前：
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実験的：中等度の腎障害
参加者は中等度の腎障害（クレアチニンクリアランス（CLcr）= 31～50 mL/分）を持っています。
参加者は、皮下（SC）注射により投与されるプレリキサフォル（240μg/kg）の1回投与で治療された。
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皮下 (SC) 注射によって投与されるプレリキサホル (240 μg/kg) の単回投与
他の名前：
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実験的：重度の腎障害
参加者は重度の腎障害を患っています（クレアチニンクリアランス（CLcr）<31 mL/分、透析は必要ありません）。
参加者は、皮下（SC）注射により投与されるプレリキサフォル（240μg/kg）の1回投与で治療された。
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皮下 (SC) 注射によって投与されるプレリキサホル (240 μg/kg) の単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレリキサフォルの用量正規化最大濃度 (Cmax)
時間枠：プレリキサフォルの投与前からプレリキサフォルの投与後24時間まで
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1日目に240μg/kgのプレリキサフォルを単回投与した後のCmaxの評価。Cmaxは用量によって正規化した。
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プレリキサフォルの投与前からプレリキサフォルの投与後24時間まで
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投与後 0 時間から 24 時間までのプレリキサフォル濃度時間曲線下の用量正規化領域 (AUC0-24h)
時間枠：プレリキサフォルの投与前からプレリキサフォルの投与後24時間まで
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1日目に240μg/kgのプレリキサを単回投与した後のAUC0-24時間の評価。AUC0-24は用量によって正規化した。
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プレリキサフォルの投与前からプレリキサフォルの投与後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2日目の絶対CD34+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 日目
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プレリキサフォルの単回投与後のベースラインから2日目（プレリキサフォルの24時間後）までの循環CD34+細胞の変化。
ベースラインからの変化 = 投与後 24 時間の CD34+ 細胞数 - ベースラインでの CD34+ 細胞数。
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ベースライン、2 日目
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2 日目の絶対白血球 (WBC) 数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 日目
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プレリキサフォルの単回投与後のベースラインから2日目（プレリキサフォルの24時間後）までの絶対白血球の変化。
ベースラインからの変化 = 投与後 24 時間の絶対白血球数 - ベースラインでの絶対白血球数。
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ベースラインと 2 日目
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有害事象の総合的安全性概要（TEAE）の参加者数
時間枠：3日目まで
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1日目（プレリキサフォル投与後）から3日目までに収集された有害事象（AE）のある参加者の数。AEは研究者によって世界保健機関（WHO）の有害事象等級付けスケールを使用して等級付けされ、重症度（軽度、中等度、重篤、生命を脅かす）および研究治療との関連性（「関連性なし」から「確実に関連性がある」までの 5 段階評価）。
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3日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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