Безопасность, фармакокинетика (ФК) и гематологическая активность AMD3100 (плериксафор) у субъектов с почечной недостаточностью
Исследование фазы I безопасности, фармакокинетики и гематологической активности AMD3100 (240 мкг/кг) у субъектов с почечной недостаточностью
В исследование будут включены подходящие субъекты мужского и женского пола с почечной недостаточностью (в возрасте 18-78 лет) и здоровые субъекты контроля (в возрасте от 35 до 78 лет). Субъекты с почечной недостаточностью будут зарегистрированы и разделены на три группы в зависимости от их почечной функции: легкие нарушения, умеренные нарушения и тяжелые нарушения (не требующие диализа). Субъекты контрольной группы будут иметь нормальную функцию почек.
Визиты для скрининга будут проводиться в течение 14 дней до введения плериксафора в первый день исследования. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 10 часов после введения исследуемого препарата. Кроме того, субъекты вернутся в клинику через 24 и 48 часов после введения плериксафора для взятия образцов крови и оценки безопасности.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование фазы I, в котором до восемнадцати субъектов с почечной недостаточностью и шести здоровых контрольных субъектов с нормальной функцией почек получат однократную дозу плериксафора (240 мкг/кг), вводимую подкожно (п/к). инъекция.
В исследование будут включены подходящие субъекты мужского и женского пола с почечной недостаточностью (в возрасте 18–78 лет) и здоровые субъекты контрольной группы (возраст в верхнем возрастном диапазоне субъектов с почечной недостаточностью). Субъекты с почечной недостаточностью будут зарегистрированы и разделены на три когорты с использованием их скринингового 24-часового сбора мочи для измерения значений клиренса креатинина (CLcr) (оценка скорости клубочковой фильтрации): легкие нарушения (CLcr = 51-80 мл/мин), умеренные Нарушение (CLcr = 31-50 мл/мин) и тяжелое нарушение (CLcr <31 мл/мин, диализ не требуется). Субъекты контрольной группы будут иметь нормальную функцию почек (CLcr > 90 мл/мин), как определено скрининговым 24-часовым сбором мочи.
Визиты для скрининга будут проводиться в течение 14 дней до введения плериксафора в первый день исследования. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 10 часов после введения исследуемого препарата. Кроме того, субъекты вернутся в клинику через 24 и 48 часов после введения плериксафора для взятия образцов крови и оценки безопасности.
Это исследование было ранее опубликовано AnorMED, Inc. В ноябре 2006 года AnorMED, Inc. была приобретена Genzyme Corporation. Корпорация Genzyme является спонсором испытания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Apex Research of Riverside
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Prism Research, 1000 Westgate Dr. suite 149
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия пациента до проведения любых процедур исследования при скрининге.
- Субъект не употреблял алкоголь в течение 48 часов до введения исследуемого препарата.
- Субъект соглашается воздерживаться от употребления алкоголя на время испытания.
- Субъект соглашается использовать одобренный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
- Количество лейкоцитов ≥3,5*10^9/л.
- Абсолютное количество полиморфноядерных лейкоцитов >2,5*10^9/л.
- Количество тромбоцитов >125*10^9/л.
- Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT), сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) и общий билирубин <в 2 раза выше верхней границы нормы (ULN).
- Отрицательный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Возраст: субъекты с почечной недостаточностью, 18–78 лет. Контрольные испытуемые, 35-78 лет.
- Клиренс креатинина, измеренный при 24-часовом сборе мочи (CLcr u): когорты с почечной недостаточностью, легкими нарушениями (CLcr u = 51-80 мл/мин), умеренными нарушениями (CLcr u = 31-50 мл/мин) и тяжелыми нарушениями ( CLcr u <31 мл/мин, диализ не требуется). Контрольная группа, CLcr u >90 мл/мин.
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к плериксафору или любому из его компонентов.
- Беременные или кормящие грудью.
- Фактическая масса тела превышает 175% идеального индекса массы тела.
- Субъекты, по мнению исследователя, подвержены значительному риску несоблюдения требований протокола.
- Любой субъект, который начал прием нового лекарства в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
- Лечение исследуемым продуктом в течение 30 дней до включения в исследование.
- Любое серьезное невылеченное или недавно диагностированное заболевание, кроме почечной недостаточности, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
- Аномальная электрокардиограмма с клинически значимым нарушением ритма (желудочковая аритмия) или другим нарушением проводимости, которое, по мнению исследователя, требует исключения субъекта из исследования.
- Клинически значимая тромбоцитопения в анамнезе.
- Переливание крови в течение 30 дней до включения в исследование.
- Любой субъект, которому требуется терапевтическое вмешательство в течение 30 дней до введения исследуемого препарата, чтобы соответствовать критериям включения/исключения.
- Активное злокачественное/неопластическое заболевание, требующее лечения любого рода.
- Активная инфекция, требующая антибиотиков
- Почечная недостаточность, требующая любого метода диализа
- История пересадки почки
- Субъекты, имеющие ухудшение клинического состояния или лабораторных показателей в период между включением в исследование и введением дозы плериксафора (такие, что они больше не соответствуют критериям включения), могут быть исключены из исследования по усмотрению лечащего врача, главного исследователя или спонсора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нормальная функция почек
Участники с нормальной функцией почек (клиренс креатинина (КК) > 90 мл/мин), которые служат контролем исследования.
Участники получали одну дозу плериксафора (240 мкг/кг), вводимую путем подкожной (п/к) инъекции.
|
Однократная доза плериксафора (240 мкг/кг), вводимая путем подкожной (п/к) инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Легкая почечная недостаточность
У участников легкая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) = от 51 до 80 мл/мин).
Участники получали одну дозу плериксафора (240 мкг/кг), вводимую путем подкожной (п/к) инъекции.
|
Однократная доза плериксафора (240 мкг/кг), вводимая путем подкожной (п/к) инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Умеренная почечная недостаточность
Участники имеют умеренную почечную недостаточность (клиренс креатинина (КК) = от 31 до 50 мл/мин).
Участники получали одну дозу плериксафора (240 мкг/кг), вводимую путем подкожной (п/к) инъекции.
|
Однократная доза плериксафора (240 мкг/кг), вводимая путем подкожной (п/к) инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тяжелая почечная недостаточность
У участников тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <31 мл/мин, диализ не требуется).
Участники получали одну дозу плериксафора (240 мкг/кг), вводимую путем подкожной (п/к) инъекции.
|
Однократная доза плериксафора (240 мкг/кг), вводимая путем подкожной (п/к) инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализованная доза максимальная концентрация плериксафора (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза плериксафора до 24 часов после плериксафора
|
Оценка Cmax после однократного введения плериксафора в дозе 240 мкг/кг в день 1. Cmax нормализовалась в зависимости от дозы.
|
Предварительная доза плериксафора до 24 часов после плериксафора
|
|
Нормализованная по дозе площадь под кривой зависимости концентрации плериксафора от времени от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC0-24h)
Временное ограничение: Предварительная доза плериксафора до 24 часов после плериксафора
|
Оценка AUC0-24 часа после однократного введения плериксафора в дозе 240 мкг/кг в день 1. AUC0-24 нормализовалась в зависимости от дозы.
|
Предварительная доза плериксафора до 24 часов после плериксафора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем абсолютного числа клеток CD34+ на 2-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2
|
Изменение циркулирующих клеток CD34+ по сравнению с исходным уровнем до дня 2 (через 24 часа после плериксафора) после однократного приема плериксафора.
Изменение по сравнению с исходным уровнем = количество клеток CD34+ через 24 часа после введения дозы - количество клеток CD34+ на исходном уровне.
|
Исходный уровень, день 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем абсолютного количества лейкоцитов (WBC) на 2-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 2
|
Изменение абсолютного количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем на 2-й день (через 24 часа после плериксафора) после однократного приема плериксафора.
Изменение по сравнению с исходным уровнем = абсолютные лейкоциты через 24 часа после введения дозы - абсолютные лейкоциты на исходном уровне.
|
Исходный уровень и день 2
|
|
Количество участников общей сводки по безопасности нежелательных явлений (TEAE)
Временное ограничение: до дня 3
|
Число участников с нежелательными явлениями (НЯ), собранное с 1-го дня (после введения плериксафора) по 3-й день. тяжелая, опасная для жизни) и связь с исследуемым лечением (5-балльная шкала от «не связана» до «определенно связана»).
|
до дня 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMD31001101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования плериксафор
-
University of WashingtonЗавершенный