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Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und hämatologische Aktivität von AMD3100 (Plerixafor) bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

10. Februar 2014 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und hämatologischen Aktivität von AMD3100 (240 µg/kg) bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

In die Studie werden geeignete männliche und weibliche Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion (im Alter von 18 bis 78 Jahren) und gesunde Kontrollpersonen (im Alter von 35 bis 78 Jahren) aufgenommen. Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion werden eingeschrieben und basierend auf ihrer Nierenfunktion in drei Gruppen eingeteilt: leichte Beeinträchtigung, mittelschwere Beeinträchtigung und schwere Beeinträchtigung (keine Dialyse erforderlich). Kontrollpersonen haben eine normale Nierenfunktion.

Die Screening-Besuche finden innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von Plerixafor am ersten Studientag statt. Die Probanden werden nach der Verabreichung des Studienmedikaments 10 Stunden lang überwacht. Darüber hinaus kehren die Probanden 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Plerixa zur Blutentnahme und Sicherheitsbeurteilung in die Klinik zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-I-Studie, in der bis zu achtzehn Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion und sechs gesunde Kontrollpersonen mit normaler Nierenfunktion eine Einzeldosis Plerixafor (240 µg/kg) subkutan (SC) erhalten. Injektion.

Geeignete männliche und weibliche Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion (im Alter von 18 bis 78 Jahren) und gesunde Kontrollpersonen (Alter im oberen Altersbereich der Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion) werden in die Studie aufgenommen. Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion werden eingeschrieben und anhand ihrer 24-Stunden-Urinsammlung zum Screening in drei Kohorten stratifiziert, um die Werte der Kreatinin-Clearance (CLcr) (eine Schätzung der glomerulären Filtrationsrate) zu messen: Leichte Beeinträchtigung (CLcr = 51-80 ml/min), Moderat Beeinträchtigung (CLcr = 31-50 ml/min) und schwere Beeinträchtigung (CLcr <31 ml/min, keine Dialyse erforderlich). Kontrollpersonen haben eine normale Nierenfunktion (CLcr > 90 ml/min), wie durch eine 24-Stunden-Screening-Urinsammlung bestimmt.

Die Screening-Besuche finden innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von Plerixafor am ersten Studientag statt. Die Probanden werden nach der Verabreichung des Studienmedikaments 10 Stunden lang überwacht. Darüber hinaus kehren die Probanden 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Plerixa zur Blutentnahme und Sicherheitsbeurteilung in die Klinik zurück.

Diese Studie wurde zuvor von AnorMED, Inc. veröffentlicht. Im November 2006 wurde AnorMED, Inc. von der Genzyme Corporation übernommen. Genzyme Corporation ist der Sponsor der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Apex Research of Riverside
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research, 1000 Westgate Dr. suite 149
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten vor allen Studienverfahren beim Screening.
  • Der Proband hat in den 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments keinen Alkohol konsumiert.
  • Der Proband verpflichtet sich, für die Dauer des Versuchs keinen Alkohol zu konsumieren.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen ≧3,5*10^9/L.
  • Absolute polymorphkernige Leukozytenzahl >2,5*10^9/L.
  • Thrombozytenzahl >125*10^9/L.
  • Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT), Serum-Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase (SGPT) und Gesamtbilirubin <2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Negativ für das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Alter: Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, 18–78 Jahre. Kontrollpersonen, 35–78 Jahre.
  • Kreatinin-Clearance gemessen aus der 24-Stunden-Urinsammlung (CLcr u): Kohorten mit eingeschränkter Nierenfunktion, leichte Beeinträchtigung (CLcr u = 51–80 ml/min), mittelschwere Beeinträchtigung (CLcr u = 31–50 ml/min) und schwere Beeinträchtigung ( CLcr u <31 ml/min, keine Dialyse erforderlich). Kontrollpersonen, CLcr u >90 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Plerixafor oder einen seiner Bestandteile.
  • Schwanger oder stillend.
  • Das tatsächliche Körpergewicht übersteigt 175 % des idealen Body-Mass-Index.
  • Bei Probanden besteht nach Einschätzung des Prüfers ein erhebliches Risiko, dass sie die Anforderungen des Protokolls nicht einhalten.
  • Jeder Proband, der innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit der Einnahme neuer Medikamente begonnen hat.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Jeder erhebliche unbehandelte oder neu diagnostizierte medizinische Zustand außer einer Nierenfunktionsstörung, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Abnormales Elektrokardiogramm mit klinisch signifikanter Rhythmusstörung (ventrikuläre Arrhythmien) oder einer anderen Reizleitungsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Ausschluss des Probanden von der Studie rechtfertigt.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Thrombozytopenie.
  • Innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Bluttransfusionen erhalten.
  • Jeder Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation eine therapeutische Intervention benötigt, um die Einschluss-/Ausschlusskriterien zu erfüllen.
  • Aktive bösartige/neoplastische Erkrankung, die einer Behandlung jeglicher Art bedarf.
  • Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Nierenfunktionsstörung, die eine Dialysemethode erfordert
  • Geschichte einer Nierentransplantation
  • Probanden, deren klinischer Status oder Laborparameter sich zwischen dem Zeitpunkt der Aufnahme und der Einnahme von Plerixafor verschlechtern (so dass sie die Aufnahmekriterien nicht mehr erfüllen), können nach Ermessen des behandelnden Arztes, des Hauptprüfarztes oder des Sponsors aus der Studie ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normale Nierenfunktion
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CLcr) > 90 ml/min), die als Studienkontrolle dienen. Teilnehmer, die mit einer Dosis Plerixafor (240 µg/kg) behandelt wurden, verabreicht durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: plerixafor
Einzeldosis Plerixafor (240 µg/kg), verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • AMD3100
  • Mozobil
Experimental: Leichte Nierenfunktionsstörung
Die Teilnehmer haben eine leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance (CLcr) = 51 bis 80 ml/min). Teilnehmer, die mit einer Dosis Plerixafor (240 µg/kg) behandelt wurden, verabreicht durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: plerixafor
Einzeldosis Plerixafor (240 µg/kg), verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • AMD3100
  • Mozobil
Experimental: Mäßige Nierenfunktionsstörung
Die Teilnehmer haben eine mittelschwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance (CLcr) = 31 bis 50 ml/min). Teilnehmer, die mit einer Dosis Plerixafor (240 µg/kg) behandelt wurden, verabreicht durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: plerixafor
Einzeldosis Plerixafor (240 µg/kg), verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • AMD3100
  • Mozobil
Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung
Die Teilnehmer haben eine schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance (CLcr) < 31 ml/min, keine Dialyse erforderlich). Teilnehmer, die mit einer Dosis Plerixafor (240 µg/kg) behandelt wurden, verabreicht durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: plerixafor
Einzeldosis Plerixafor (240 µg/kg), verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • AMD3100
  • Mozobil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisnormalisierte maximale Konzentration von Plerixafor (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung von Plerixafor bis 24 Stunden nach der Einnahme von Plerixafor
Bewertung von Cmax nach einer Einzeldosis von 240 µg/kg Plerixafor, verabreicht am Tag 1. Cmax wurde dosisabhängig normalisiert.
Vordosierung von Plerixafor bis 24 Stunden nach der Einnahme von Plerixafor
Dosisnormalisierter Bereich unter der Plerixafor-Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24h)
Zeitfenster: Vordosierung von Plerixafor bis 24 Stunden nach der Einnahme von Plerixafor
Bewertung der AUC0-24 Stunden nach einer Einzeldosis von 240 µg/kg Plerixafor, verabreicht am Tag 1. Die AUC0-24 wurde dosisabhängig normalisiert.
Vordosierung von Plerixafor bis 24 Stunden nach der Einnahme von Plerixafor

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der absoluten CD34+-Zellzahl am 2. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 2
Veränderung der zirkulierenden CD34+-Zellen vom Ausgangswert bis zum zweiten Tag (24 Stunden nach Plerixafor) nach einer Einzeldosis Plerixafor. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = CD34+-Zellzahl 24 Stunden nach der Dosis – CD34+-Zellzahl zum Ausgangswert.
Grundlinie, Tag 2
Änderung der absoluten Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 2
Veränderung der absoluten weißen Blutkörperchen vom Ausgangswert bis zum zweiten Tag (24 Stunden nach Plerixafor) nach einer Einzeldosis Plerixafor. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = absolute Anzahl weißer Blutkörperchen 24 Stunden nach der Einnahme – absolute Anzahl weißer Blutkörperchen zum Ausgangswert.
Grundlinie und Tag 2
Anzahl der Teilnehmer an der Gesamtsicherheitszusammenfassung unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die vom ersten Tag (nach der Verabreichung von Plerixafor) bis zum dritten Tag erfasst wurden. Die unerwünschten Ereignisse wurden vom Prüfer anhand der Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet und auf ihren Schweregrad (leicht, mittelschwer, schwerwiegend, lebensbedrohlich) und Zusammenhang mit der Studienbehandlung (5-Punkte-Skala von „nicht im Zusammenhang“ bis „definitiv im Zusammenhang“).
bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMD31001101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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