Segurança, farmacocinética (PK) e atividade hematológica de AMD3100 (Plerixafor) em indivíduos com insuficiência renal

Critério de inclusão:

• Formulário de consentimento informado assinado pelo paciente antes de qualquer procedimento do estudo na triagem.
• O sujeito não consumiu álcool nas 48 horas anteriores à administração do medicamento do estudo.
• O sujeito concorda em abster-se do consumo de álcool durante o julgamento.
• O sujeito concorda em praticar um método contraceptivo aprovado durante o estudo.
• Contagem de glóbulos brancos ≧3,5*10^9/L.
• Contagem absoluta de leucócitos polimorfonucleares >2,5*10^9/L.
• Contagem de plaquetas >125*10^9/L.
• Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT), transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT) e bilirrubina total <2 vezes o limite superior do normal (LSN).
• Negativo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Idade: Indivíduos com insuficiência renal, 18-78 anos. Sujeitos de controle, 35-78 anos.
• Depuração de creatinina medida a partir da coleta de urina de 24 horas (CLcr u): Coortes de insuficiência renal, comprometimento leve (CLcr u = 51-80 ml/min), comprometimento moderado (CLcr u = 31-50 ml/min) e comprometimento grave ( CLcr u <31 ml/min, sem necessidade de diálise). Sujeitos de controle, CLcr u >90 ml/min.

Critério de exclusão:

• Sensibilidade conhecida ao plerixafor ou a qualquer um de seus componentes.
• Grávida ou amamentando.
• O peso corporal real excede 175% do índice de massa corporal ideal.
• Sujeitos julgados pelo investigador como estando em risco significativo de não cumprir os requisitos do protocolo.
• Qualquer sujeito que tenha iniciado uma nova medicação dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Tratamento com um produto experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Qualquer condição médica significativa não tratada ou recém-diagnosticada, exceto insuficiência renal, que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo.
• Eletrocardiograma anormal com distúrbio do ritmo clinicamente significativo (arritmias ventriculares) ou outra anormalidade de condução que, na opinião do investigador, justifique a exclusão do sujeito do estudo.
• História de trombocitopenia clinicamente significativa.
• Receberam transfusões de sangue dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Qualquer sujeito que necessite de intervenção terapêutica nos 30 dias anteriores à administração da medicação do estudo para atender aos critérios de inclusão/exclusão.
• Doença maligna/neoplásica ativa que requer tratamento de qualquer tipo.
• Infecção ativa que requer antibióticos
• Insuficiência renal que requer qualquer método de diálise
• História do transplante renal
• Indivíduos com estado clínico ou deterioração dos parâmetros laboratoriais entre o momento da inscrição e a administração do plerixafor (de modo que não atendam mais aos critérios de entrada) podem ser removidos do estudo a critério do médico assistente, investigador principal ou patrocinador.