신장애 환자에서 AMD3100(Plerixafor)의 안전성, 약동학(PK) 및 혈액학적 활성
신장 장애가 있는 피험자에서 AMD3100(240µg/kg)의 안전성, 약동학 및 혈액학적 활성에 대한 I상 연구
신장애(18-78세)가 있는 적격 남성 및 여성 피험자와 건강한 대조군(35-78세)이 연구에 등록됩니다. 신기능 장애가 있는 피험자는 신기능에 따라 경미한 장애, 중등도 장애 및 중증 장애(투석이 필요하지 않음)의 세 그룹으로 등록되고 입력됩니다. 통제 대상은 정상적인 신장 기능을 가질 것입니다.
스크리닝 방문은 연구 제1일에 plerixafor 투여 전 14일 이내에 이루어질 것입니다. 피험자는 연구 약물 투여 후 10시간 동안 모니터링됩니다. 또한 피험자는 혈액 샘플 및 안전성 평가를 위해 plerixa 투여 후 24시간 및 48시간에 클리닉으로 돌아올 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 신장애가 있는 최대 18명의 피험자와 정상적인 신장 기능을 가진 6명의 건강한 대조군 피험자가 단일 용량의 plerixafor(240µg/kg)를 피하(SC) 주입.
신장애(18-78세)가 있는 적격 남성 및 여성 피험자와 건강한 대조군 피험자(신장애 피험자의 상위 연령 범위에 해당)가 연구에 등록됩니다. 신장 장애가 있는 피험자는 등록되고 측정된 크레아티닌 청소율(CLcr) 값(사구체 여과율의 추정치)에 대한 스크리닝 24시간 소변 수집을 사용하여 3개의 집단으로 계층화됩니다: 경도 장애(CLcr = 51-80 ml/분), 중등도 손상(CLcr = 31-50 ml/min) 및 심각한 손상(CLcr <31 ml/min, 투석이 필요하지 않음). 대조군 대상자는 24시간 소변 수집 스크리닝에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 신장 기능(CLcr >90ml/min)을 가질 것입니다.
스크리닝 방문은 연구 제1일에 plerixafor 투여 전 14일 이내에 이루어질 것입니다. 피험자는 연구 약물 투여 후 10시간 동안 모니터링됩니다. 또한 피험자는 혈액 샘플 및 안전성 평가를 위해 plerixa 투여 후 24시간 및 48시간에 클리닉으로 돌아올 것입니다.
이 연구는 이전에 AnorMED, Inc.에 의해 게시되었습니다. 2006년 11월, AnorMED, Inc.는 Genzyme Corporation에 의해 인수되었습니다. Genzyme Corporation은 실험의 스폰서입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Apex Research of Riverside
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Research, 1000 Westgate Dr. suite 149
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝에서 모든 연구 절차 전에 서명한 환자 사전 동의서.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 48시간 동안 알코올을 섭취하지 않았습니다.
- 피험자는 실험 기간 동안 알코올 섭취를 자제하는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다.
- 백혈구 수 ≧3.5*10^9/L.
- 절대 다형핵 백혈구 수 >2.5*10^9/L.
- 혈소판 수 >125*10^9/L.
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 및 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 2배.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 음성입니다.
- 연령: 신장애 피험자, 18-78세. 대조군, 35-78세.
- 24시간 소변 수집에서 측정된 크레아티닌 청소율(CLcr u): 신장애 코호트, 경도 장애(CLcr u = 51-80ml/min), 중등도 장애(CLcr u = 31-50ml/min) 및 중증 장애( CLcr u < 31 ml/min, 투석이 필요하지 않음). 대조군, CLcr u >90 ml/min.
제외 기준:
- plerixafor 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 민감도.
- 임신 또는 모유 수유.
- 실제 체중은 이상적인 체질량 지수의 175%를 초과합니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 못할 상당한 위험이 있다고 연구자가 판단한 피험자.
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 새로운 약물 치료를 시작한 대상자.
- 시험 등록 전 30일 이내에 연구 제품으로 치료.
- 연구자의 의견으로는 연구 수행을 방해할 수 있는 신장 손상 이외의 중요한 치료되지 않았거나 새로 진단된 의학적 상태.
- 임상적으로 유의미한 리듬 장애(심실성 부정맥)를 동반한 비정상적인 심전도, 또는 조사관의 의견으로는 실험에서 피험자를 배제해야 하는 기타 전도 이상.
- 임상적으로 의미 있는 혈소판 감소증의 병력.
- 시험 등록 전 30일 이내에 수혈을 받은 자.
- 포함/제외 기준을 충족시키기 위해 연구 약물 투여 전 30일 이내에 치료적 개입이 필요한 모든 피험자.
- 모든 종류의 치료가 필요한 활동성 악성/종양 질환.
- 항생제가 필요한 활동성 감염
- 투석 방법을 요하는 신장애
- 신장 이식의 역사
- 등록 시점과 이 약 투여 시점 사이에 임상 상태 또는 실험실 매개변수 악화(더 이상 진입 기준을 충족하지 않음)가 있는 피험자는 치료 의사, 주임 시험자 또는 후원자의 재량에 따라 연구에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정상적인 신장 기능
연구 대조군 역할을 하는 정상적인 신장 기능(크레아티닌 청소율(CLcr) > 90ml/분)을 가진 참가자.
참가자는 피하(SC) 주사로 투여되는 1회 용량의 plerixafor(240µg/kg)로 치료를 받았습니다.
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피하(SC) 주사로 투여되는 plerixafor(240µg/kg)의 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 가벼운 신장애
참가자는 경미한 신장 장애가 있습니다(크레아티닌 청소율(CLcr) = 51~80mL/분).
참가자는 피하(SC) 주사로 투여되는 1회 용량의 plerixafor(240µg/kg)로 치료를 받았습니다.
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피하(SC) 주사로 투여되는 plerixafor(240µg/kg)의 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 중등도 신장 장애
참가자는 중등도의 신장 장애가 있습니다(크레아티닌 청소율(CLcr) = 31~50mL/분).
참가자는 피하(SC) 주사로 투여되는 1회 용량의 plerixafor(240µg/kg)로 치료를 받았습니다.
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피하(SC) 주사로 투여되는 plerixafor(240µg/kg)의 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 심한 신장 장애
참가자는 심각한 신장 장애가 있습니다(크레아티닌 청소율(CLcr) < 31 mL/min, 투석이 필요하지 않음).
참가자는 피하(SC) 주사로 투여되는 1회 용량의 plerixafor(240µg/kg)로 치료를 받았습니다.
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피하(SC) 주사로 투여되는 plerixafor(240µg/kg)의 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Plerixafor의 용량 표준화 최대 농도(Cmax)
기간: Plerixafor 투여 전 ~ plerixafor 투여 후 24시간
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1일에 240 μg/kg plerixafor의 단일 용량을 투여한 후 Cmax 평가. Cmax는 용량으로 정규화되었습니다.
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Plerixafor 투여 전 ~ plerixafor 투여 후 24시간
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투여 후 0시간에서 24시간까지의 Plerixafor 농도 시간 곡선 아래의 투여량 정규화 영역(AUC0-24h)
기간: Plerixafor 투여 전 ~ plerixafor 투여 후 24시간
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1일째에 240㎍/kg의 플레릭사포를 단일 투여한 후 AUC0-24시간 평가. AUC0-24는 투여량에 의해 정규화되었습니다.
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Plerixafor 투여 전 ~ plerixafor 투여 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2일째 절대 CD34+ 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2일차
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Plerixafor 단일 투여 후 기준선에서 2일차(plerixafor 후 24시간)까지 순환하는 CD34+ 세포의 변화.
기준선으로부터의 변화 = 투여 후 24시간에서 CD34+ 세포 수 - 기준선에서 CD34+ 세포 수.
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기준선, 2일차
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2일째 절대 백혈구(WBC) 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2일차
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Plerixafor 단일 투여 후 기준선에서 2일차(plerixafor 투여 후 24시간)까지 절대 백혈구의 변화.
기준선으로부터의 변화 = 투여 후 24시간에서의 절대 백혈구 - 기준선에서의 절대 백혈구.
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기준선 및 2일차
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부작용의 전반적인 안전성 요약(TEAE) 참여자 수
기간: 3일차까지
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1일(플레릭사 투여 후)부터 3일까지 수집된 부작용(AE)이 있는 참가자의 수. AE는 세계보건기구(WHO) 부작용 등급 척도를 사용하여 조사자가 등급을 매겼고 심각도(경증, 중등도, 중증, 생명 위협) 및 연구 치료제와의 관련성('관련 없음'에서 '확실히 관련됨'까지 5점 척도).
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3일차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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