AMD3100:n (pleriksaforin) turvallisuus, farmakokinetiikka (PK) ja hematologinen aktiivisuus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Vaiheen I tutkimus AMD3100:n (240 µg/kg) turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja hematologisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Tutkimukseen otetaan mukaan soveltuvat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on munuaisten vajaatoiminta (18–78-vuotiaat) ja terveet kontrollihenkilöt (35–78-vuotiaat). Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, rekisteröidään ja jaetaan kolmeen ryhmään munuaisten toiminnan perusteella: lievä vajaatoiminta, kohtalainen vajaatoiminta ja vakava vajaatoiminta (ei vaadi dialyysihoitoa). Kontrollihenkilöillä on normaali munuaisten toiminta.
Seulontakäynnit tehdään 14 päivän sisällä ennen pleriksaforin antamista ensimmäisenä tutkimuspäivänä. Koehenkilöitä tarkkaillaan 10 tunnin ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Lisäksi koehenkilöt palaavat klinikalle 24 ja 48 tuntia pleriksaforin antamisen jälkeen verinäytteitä ja turvallisuusarviointeja varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, avoin, monikeskustutkimus, jossa enintään kahdeksantoista munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa henkilöä ja kuusi tervettä kontrollihenkilöä, joilla on normaali munuaisten toiminta, saavat kerta-annoksen pleriksaforia (240 µg/kg) ihonalaisesti (SC) injektio.
Tutkimukseen otetaan mukaan soveltuvat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on munuaisten vajaatoiminta (18-78-vuotiaat) ja terveet kontrollihenkilöt (iältään munuaisten vajaatoimintaa sairastavien koehenkilöiden ylempään ikäluokkaan). Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, rekisteröidään ja ositetaan kolmeen kohorttiin käyttämällä 24 tunnin seulontavirtsankeruuta mitattuihin kreatiniinipuhdistuma-arvoihin (CLcr) (arvio glomerulaarisesta suodatusnopeudesta): Lievä vajaatoiminta (CLcr = 51-80 ml/min), kohtalainen Heikentyminen (CLcr = 31-50 ml/min) ja vakava heikentyminen (CLcr <31 ml/min, ei vaadi dialyysiä). Kontrollihenkilöillä on normaali munuaisten toiminta (CLcr > 90 ml/min), joka määritetään 24 tunnin virtsan seulontakeräyksellä.
Seulontakäynnit tehdään 14 päivän sisällä ennen pleriksaforin antamista ensimmäisenä tutkimuspäivänä. Koehenkilöitä tarkkaillaan 10 tunnin ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Lisäksi koehenkilöt palaavat klinikalle 24 ja 48 tuntia pleriksaforin antamisen jälkeen verinäytteitä ja turvallisuusarviointeja varten.
Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin AnorMED, Inc. Marraskuussa 2006 Genzyme Corporation osti AnorMED, Inc:n. Genzyme Corporation on kokeilun sponsori.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Apex Research of Riverside
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Prism Research, 1000 Westgate Dr. suite 149
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu potilastietoinen suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteitä seulonnassa.
- Koehenkilö ei ole käyttänyt alkoholia tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 48 tunnin aikana.
- Tutkittava sitoutuu pidättymään alkoholin käytöstä kokeen ajan.
- Tutkittava suostuu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
- Valkosolujen määrä ≧3,5*10^9/l.
- Absoluuttinen polymorfonukleaaristen leukosyyttien määrä >2,5*10^9/l.
- Verihiutaleiden määrä >125*10^9/l.
- Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT), seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) ja kokonaisbilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Negatiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Ikä: Munuaisten vajaatoimintapotilaat, 18-78 vuotta. Kontrollihenkilöt, 35-78 vuotta.
- Kreatiniinipuhdistuma mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksestä (CLcr u): Munuaisten vajaatoiminnan kohortit, Lievä vajaatoiminta (CLcr u = 51-80 ml/min), Keskivaikea vajaatoiminta (CLcr u = 31-50 ml/min) ja Vaikea vajaatoiminta ( CLcr u <31 ml/min, ei vaadi dialyysiä). Kontrollikohteet, CLcr u >90 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys pleriksaforille tai jollekin sen aineosalle.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Todellinen ruumiinpaino ylittää 175 % ihanteellisesta painoindeksistä.
- Koehenkilöt, joiden tutkija arvioi olevan merkittävässä vaarassa, että ne eivät noudata protokollan vaatimuksia.
- Jokainen koehenkilö, joka on aloittanut uuden lääkityksen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Hoito tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Mikä tahansa merkittävä hoitamaton tai äskettäin diagnosoitu sairaus, paitsi munuaisten vajaatoiminta, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Epänormaali EKG, johon liittyy kliinisesti merkittävä rytmihäiriö (kammiorytmihäiriöt) tai muu johtumishäiriö, joka tutkijan mielestä oikeuttaa potilaan jättämisen tutkimuksesta.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä trombosytopenia.
- Sai verensiirrot 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Jokainen koehenkilö, joka tarvitsee terapeuttista interventiota 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkityksen antamista täyttääkseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
- Aktiivinen pahanlaatuinen/neoplastinen sairaus, joka vaatii kaikenlaista hoitoa.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
- Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii jotakin dialyysimenetelmää
- Munuaisensiirron historia
- Koehenkilöt, joiden kliininen tila tai laboratorioparametrit ovat heikentyneet ilmoittautumisajan ja pleriksaforiannostuksen välillä (jotka he eivät enää täytä osallistumiskriteerejä), voidaan poistaa tutkimuksesta hoitavan lääkärin, päätutkijan tai toimeksiantajan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali munuaisten toiminta
Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma (CLcr) > 90 ml/min), jotka toimivat tutkimuksen kontrollina.
Osallistujat, joita hoidettiin yhdellä annoksella pleriksaforia (240 µg/kg), joka annettiin ihonalaisena (SC) injektiona.
|
Kerta-annos pleriksaforia (240 µg/kg) ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lievä munuaisten vajaatoiminta
Osallistujilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (CLcr) = 51-80 ml/min).
Osallistujat, joita hoidettiin yhdellä annoksella pleriksaforia (240 µg/kg), joka annettiin ihonalaisena (SC) injektiona.
|
Kerta-annos pleriksaforia (240 µg/kg) ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (CLcr) = 31-50 ml/min).
Osallistujat, joita hoidettiin yhdellä annoksella pleriksaforia (240 µg/kg), joka annettiin ihonalaisena (SC) injektiona.
|
Kerta-annos pleriksaforia (240 µg/kg) ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (CLcr) < 31 ml/min, ei vaadi dialyysiä).
Osallistujat, joita hoidettiin yhdellä annoksella pleriksaforia (240 µg/kg), joka annettiin ihonalaisena (SC) injektiona.
|
Kerta-annos pleriksaforia (240 µg/kg) ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pleriksaforin annosnormalisoitu enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen pleriksaforin annosta 24 tuntia pleriksaforin jälkeen
|
Cmax-arvon arviointi kerta-annoksen 240 µg/kg pleriksaforin jälkeen päivänä 1. Cmax normalisoitui annoksen mukaan.
|
Ennen pleriksaforin annosta 24 tuntia pleriksaforin jälkeen
|
|
Annosnormalisoitu alue pleriksaforin pitoisuusaikakäyrän alla 0–24 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Ennen pleriksaforin annosta 24 tuntia pleriksaforin jälkeen
|
AUC0-24 tunnin arviointi kerta-annoksen 240 µg/kg pleriksaforin jälkeen päivänä 1. AUC0-24 normalisoitui annoksella.
|
Ennen pleriksaforin annosta 24 tuntia pleriksaforin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa CD34+-solumäärässä päivänä 2
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2
|
Muutos kiertävissä CD34+-soluissa lähtötasosta päivään 2 (24 tuntia pleriksaforin jälkeen) yhden pleriksaforiannoksen jälkeen.
Muutos lähtötasosta = CD34+-solumäärä 24 tuntia annoksen jälkeen - CD34+-solumäärä lähtötasolla.
|
Perustaso, päivä 2
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisten valkosolujen (WBC) määrässä 2. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 2
|
Absoluuttisten valkosolujen muutos lähtötasosta päivään 2 (24 tuntia pleriksaforin jälkeen) pleriksaforin kerta-annoksen jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta = absoluuttiset valkosolut 24 tuntia annoksen jälkeen - absoluuttiset valkosolut lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne ja päivä 2
|
|
Haitallisten tapahtumien yleisen turvallisuusyhteenvedon (TEAE) osallistujien määrä
Aikaikkuna: päivään 3 asti
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä kerättiin päivästä 1 (pleriksaforin antamisen jälkeen) päivään 3. Tutkija arvioi haittavaikutusten arvosanan käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) haittatapahtumien luokitusasteikkoa ja arvioi niiden vakavuuden (lievä, kohtalainen, vakava, hengenvaarallinen) ja yhteys tutkimushoitoon (5 pisteen asteikko "ei sukua" - "liittyy ehdottomasti").
|
päivään 3 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMD31001101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .