Seguridad, farmacocinética (PK) y actividad hematológica de AMD3100 (Plerixafor) en sujetos con insuficiencia renal

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente antes de cualquier procedimiento del estudio en la selección.
• El sujeto no ha consumido alcohol en las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto acepta abstenerse de consumir alcohol durante la prueba.
• El sujeto acepta practicar un método anticonceptivo aprobado durante la duración del estudio.
• Recuento de glóbulos blancos ≧3.5*10^9/L.
• Recuento absoluto de leucocitos polimorfonucleares >2,5*10^9/L.
• Recuento de plaquetas >125*10^9/L.
• Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT), transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) y bilirrubina total <2 veces el límite superior normal (ULN).
• Negativo para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Edad: Sujetos con insuficiencia renal, 18-78 años. Sujetos de control, 35-78 años.
• Aclaramiento de creatinina medido a partir de la recolección de orina de 24 horas (CLcr u): cohortes de insuficiencia renal, insuficiencia leve (CLcr u = 51-80 ml/min), insuficiencia moderada (CLcr u = 31-50 ml/min) e insuficiencia grave ( CLcr u < 31 ml/min, sin necesidad de diálisis). Sujetos de control, CLcr u >90 ml/min.

Criterio de exclusión:

• Sensibilidad conocida al plerixafor oa cualquiera de sus componentes.
• Embarazada o en periodo de lactancia.
• El peso corporal real supera el 175% del índice de masa corporal ideal.
• Sujetos que el investigador considere que corren un riesgo significativo de no cumplir con los requisitos del protocolo.
• Cualquier sujeto que haya comenzado una nueva medicación dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo.
• Cualquier afección médica importante no tratada o recién diagnosticada distinta de la insuficiencia renal que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del estudio.
• Electrocardiograma anormal con alteración del ritmo clínicamente significativa (arritmias ventriculares) u otra anomalía de la conducción que, en opinión del investigador, justifique la exclusión del sujeto del ensayo.
• Antecedentes de trombocitopenia clínicamente significativa.
• Recibió transfusiones de sangre dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo.
• Cualquier sujeto que requiera intervención terapéutica dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio para cumplir con los criterios de inclusión/exclusión.
• Enfermedad maligna/neoplásica activa que requiere tratamiento de cualquier tipo.
• Infección activa que requiere antibióticos.
• Insuficiencia renal que requiere cualquier método de diálisis
• Historia del trasplante de riñón
• Los sujetos que tengan un estado clínico o un deterioro de los parámetros de laboratorio entre el momento de la inscripción y la administración de plerixafor (de modo que ya no cumplan con los criterios de ingreso) pueden ser eliminados del estudio a discreción del médico tratante, el investigador principal o el patrocinador.